中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況-wenkub.com
2025-09-26 03:12 本頁面
【正文】 謝謝 第四十二頁，共四十二頁。如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細金屬絲輕繞于膠囊外殼〔小杯法〕。 內容總結 中國藥典 2024年版溶出度增修訂概況。 問題收集 …… ? 品種各論項下未規(guī)定使用沉降籃，膠囊浮于液面上，能否使用？ ? 本版藥典對于溶出介質的量取體積有范圍限制，是否要求對量筒校正？ ? 本版藥典對取樣時間也有要求，是否理解為整個取樣過程在該范圍內，如何控制？ 第三十八頁，共四十二頁。 〔如：馬來酸噻嗎洛爾片，第三法， 150ml， 100轉 /分鐘；達那唑膠囊，第二法， 〔 3： 2〕1000ml， 80轉 /分鐘〕 局部腸溶制劑未具體規(guī)定釋放度測定法。 第三十四頁，共四十二頁。 第三十三頁，共四十二頁。對于極難溶出的品種，可加適量外表活性劑，如十二烷基硫酸鈉〔 ％以下〕，如確需使用有機溶劑，可加適量，如異丙醇、乙醇等〔通常濃度在 5％以下〕，但應有依據(jù)，并盡量選用低濃度。 第三十頁，共四十二頁。 方法選擇的原那么 ? d．對飄浮于液面的制劑，一般應選用轉籃法。 方法選擇的原那么 ? 方法的選擇一般可參照以下原那么： ? a．對于非崩解型藥物，宜采用轉籃法。 ? 因處方與生產工藝不同容易造成臨床療效差異的制劑、治療量與中毒量相接近或不宜釋放過快的口服固體制劑〔包括易溶性藥物〕，應設置多個檢查時間點及相應的溶出量。 三、中國藥典 2024年版溶出度概況 修訂內容 原 2024年版品種修訂溶出度測定法 本版藥典對大局部難溶性口服固體制劑進行了篩選，除增加了大量品種的溶出度檢查項外，同時也修改了一局部原有的不合理的溶出度方法，參數(shù)更合理。 三、中國藥典 2024年版溶出度概況 修訂內容 附錄溶出度測定法修訂內容 不再要求除另有規(guī)定外的取樣時間及限度； 刪去：除另有規(guī)定外，取樣時間為 45分鐘，限度〔 Q〕為標示量的 70% 不再在本卷須知中強調每個溶出杯中僅允許投入 1個單元的供試品；〔測定法中已作明確〕 取樣點由在距溶出杯內壁 10mm處修訂為不小于 10mm處； 1對濾膜不作具體要求； 刪去：濾孔應不大于 ，并使用惰性材料制成 的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定 第二十二頁，共四十二頁。 8mm： 2024： 185mm177。 當在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時， 可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內 第十七頁，共四十二頁。 三、中國藥典 2024年版溶出度概況 內容匯總 附錄：附錄 Ⅹ C 溶出度測定法 定義 第一法 籃法 第二法 槳法 第三法 小杯法 儀器裝置、測定法、結果判定 溶出條件和本卷須知 溶出度儀適用性及性能確認、溶出介質要求、膠囊殼干擾排除 第十六頁，共四十二頁。 第十二頁，共四十二頁。 規(guī)定條件中的時間如果是一點，測得的溶出量就是單點溶出度；時間如果是連續(xù)的多個點，測得的溶出量按次序連起來就是溶出曲線?！? 溶出曲線可以看成是由具有其本身溶出特征的不同時間溶
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