【正文】 ?藥典成方制劑原則上不再使用和收載瀕危藥材。 103 ?同一方法同時(shí)測(cè)定多個(gè)成分，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。 101 ?成方制劑新增品種的臨床標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化 ?原則上按中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，不得摻入西醫(yī)藥效學(xué)的相關(guān)內(nèi)容 ?對(duì)于傳統(tǒng)品種多功能、多主治，臨床使用范圍過(guò)于繁雜的品種，根據(jù)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床實(shí)踐以及當(dāng)今疾病譜的變化，進(jìn)行功能主治規(guī)范化的修訂和縮減 102 Ⅹ .注重綠色環(huán)保、節(jié)約 ?簡(jiǎn)化檢測(cè)方法、減少有毒有害試劑的使用量，達(dá)到綠色環(huán)保、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的要求。 93 處方中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)的浸膏、提取物，均單獨(dú)制定標(biāo)準(zhǔn)，列于正文后，保證原料質(zhì)量。 全部改用飲片名表述。 ?黃楊寧片 含量均勻度（ 05版） 89 系列品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一提高 ,均測(cè)定多種成分含量，并制定相同的檢測(cè)項(xiàng)目和含量限度，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)。 形成層成環(huán) 。 ?盡可能采取一個(gè)供試液多項(xiàng)鑒別使用的薄層色譜方法，達(dá)到節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡(jiǎn)便實(shí)用的目的。 ?為了使圖譜清晰，斑點(diǎn)明顯，分離度與重現(xiàn)性符合要求，應(yīng)根據(jù)被測(cè)物的特性選擇合適的固定相、展開劑及顯色方法等色譜條件。 7. 紫蘇梗 (zsg080526)。 3. 紫蘇梗 (zsgtj4)。 例如： ? 腫節(jié)風(fēng) ——迷迭香酸 ? 何首烏 ——二苯乙烯苷（ 12個(gè)含何首烏或 制何首烏的品種選測(cè)） ? 山茱萸 ——馬錢苷（ 17個(gè)含山茱萸或酒萸肉的品種選測(cè)） ? 冬凌草 ——冬凌草甲素 76 Ⅸ .鑒別的專屬性進(jìn)一步提高 對(duì)照物質(zhì) 新增 2022版藥典 2022版藥典 對(duì)照品 191 473 282 對(duì)照藥材 151 369 218 對(duì)照提取物 5 16 11 合計(jì) 347 858 511 TLC鑒別廣泛使用 ： 2022年版收載 TLC鑒別 1144項(xiàng) 2022年版新增 TLC鑒別 1818項(xiàng) TLC鑒別除對(duì)照品外增加了大量對(duì)照藥材，增強(qiáng)了鑒別的信息量和專屬性。 OOOOOHO HH74 獨(dú)一味 ? 為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無(wú)專屬性又無(wú)質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測(cè)獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和 8O乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。鹽酸巴馬汀不是金果欖的特征性成分。除對(duì)傳統(tǒng)中藥測(cè)定主要活性成份外， 2022版藥典新增品種活性成分的測(cè)定已經(jīng)達(dá)到 60%以上。 牡荊素鼠李糖苷 牡荊素 金絲桃苷 牡荊素葡萄糖苷 70 HPLC的梯度洗脫，同時(shí)測(cè)定多個(gè)成分 ? 安宮牛黃丸（散）采用 HPLC梯度洗脫同時(shí)測(cè)定黃芩中黃芩苷和黃連中鹽酸小檗堿含量。 68 三七總皂苷 三七總皂苷 HPLC色譜圖 含三七皂苷 R1不得少于 %、人參皂苷 Rg1不得少于 %、人參皂苷 Re不得少于 %、人參皂苷 Rb1不得少于 %、人參皂苷 Rd不得少于%，且三七皂苷 R人參皂苷 Rg人參皂苷 Re、人參皂苷 Rb人參皂苷 Rd總量口服制劑不低于 % 注射劑不低于 %。 66 ?根據(jù)中藥具有多組分、多靶點(diǎn)、相互協(xié)同作用的特點(diǎn)，尤其是中藥復(fù)方制劑更是如此，建立多成分多組份的含量測(cè)定方法控制和評(píng)價(jià)中藥的質(zhì)量。 ?方法認(rèn)證、驗(yàn)證必須符合“中藥特征圖譜研究指導(dǎo)原則”的要求。 53 特征圖譜制定要求 ?特征圖譜中具有特殊意義的峰應(yīng)予以編號(hào)，對(duì)供試品中的色譜峰應(yīng)盡可能進(jìn)行峰的成分確認(rèn)。 52 ?中藥制劑、藥材供試品溶液的制備、測(cè)定圖譜的條件與方法應(yīng)具有相關(guān)性。 采用指紋圖譜檢測(cè)的品種 桂枝茯苓膠囊 天舒膠囊 復(fù)方丹參滴丸 注射用雙黃連 腰痛寧膠囊 諾迪康膠囊 采用特征圖譜檢測(cè)的品種 烏靈膠囊 百令膠囊 51 ?建立中藥色譜特征圖譜應(yīng)滿足專屬性、重現(xiàn)性和可操作性的要求。 ?結(jié)合專屬性鑒別和多指標(biāo)成分定量分析，是全面控制中藥質(zhì)量的可行模式，符合中醫(yī)理論的整體觀。 35 黃曲霉毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究 ?完善了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) ?與國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)水平相當(dāng)； 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 檢測(cè)方法 監(jiān)測(cè)品種 限量規(guī)定 藥材 中成藥 2022版中國(guó)藥典 HPLCFLD 無(wú) 無(wú) 均無(wú) 2022版中國(guó)藥典 HPLCFLD 陳皮、僵蠶、胖大海、酸棗仁、桃仁 5種 B1≤5μg/kg ； 總量 ≤ 10μg/kg 韓國(guó)食品醫(yī)藥品安全廳 / 桃仁、酸棗仁等 9種 B1≤10μg/kg 香港政府衛(wèi)生署 HPLCFLD 牡丹皮、黃柏等 8種 B1≤5μg/kg ； 總量 ≤ 10μg/kg 美國(guó)藥典 TLC / / 歐洲藥典 HPLCFLD 所有植物藥 B1≤2μg/kg ； 總量 ≤ 4μg/kg 36 研究?jī)?nèi)容 樣品的確定 限量建議 檢測(cè)方法的選擇 ?易生霉 ?國(guó)外規(guī)定品種 ?含發(fā)酵類藥材 ?國(guó)內(nèi)常用 ?生料粉投藥 ?免疫親和柱層析－高效液相色譜－熒光檢測(cè)器（ IACHPLCFLD）技術(shù) ? 國(guó)際通用方法 ?專屬性強(qiáng) ?參照歐洲藥典的限量標(biāo)準(zhǔn)擬定中藥材及中成藥的限量 黃曲霉毒素高效液相色譜圖 37 今后關(guān)注方向 研究方向 理由及目的 ?增加黃曲霉毒素光化學(xué)反應(yīng)池衍生法 ?增加黃曲霉毒素 LCMS測(cè)定法 ?擴(kuò)大黃曲霉毒素監(jiān)測(cè)品種 ?增訂赭曲霉毒素 A的測(cè)定方法 ?增訂嘔吐毒素的測(cè)定方法 ?增訂玉米赤霉烯酮的測(cè)定方法 ?增訂展青霉素的測(cè)定方法 ?有利于完善黃曲霉毒素檢測(cè)技術(shù) ?排除了基質(zhì)干擾 ， 避免了假陽(yáng)性 ?有利于保證測(cè)定結(jié)果準(zhǔn)確可靠 ?與現(xiàn)行相關(guān)食品標(biāo)準(zhǔn)看齊 38 農(nóng)藥殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)農(nóng)藥品種比較24471058341270501001501標(biāo)準(zhǔn)名稱農(nóng)藥品種Chp2022年 版USPEP日本藥局方香港政府化驗(yàn)所本項(xiàng)目2022年版中國(guó)藥典 2022年版中國(guó)藥典擬增方法 USP、 EP、 JP、香港政府化驗(yàn)所 前處理技術(shù) 超聲， SPE 勻漿提取， ASE，GPC，串聯(lián) SPE 勻漿提取， GPC， SPE 檢測(cè)技術(shù) GC GC（雙 ECD，雙 FPD，NPD）， GC/MS，LC/MS/MS， LC GC， GC/MS 監(jiān)測(cè)品種 2種藥材 考察了 20多種藥材 對(duì)收載的植物藥 39 研究?jī)?nèi)容 樣品的選擇 農(nóng)藥的確定 ?使用量大 ?用藥時(shí)間長(zhǎng) ?藥食兩用 ?兒童用藥 ?進(jìn)出口品種 127種 ?有機(jī)磷 53種 ?有機(jī)氯和擬除蟲菊酯 61種 ?氨基甲酸酯 13種 分析方法的選擇 ? 氣質(zhì)聯(lián)用： 53種農(nóng)藥 ? 液質(zhì)聯(lián)用： 74種農(nóng)藥 ? 氣相色譜法（ ECD）：55種有機(jī)氯類和擬除蟲菊酯類農(nóng)藥 ? 氣相色譜法（ FPD或NPD）： 53種有機(jī)磷類農(nóng)藥 ? 高效液相色譜法（柱后衍生）： 13種氨基甲酸酯類農(nóng)藥 ?建立了質(zhì)譜法（ 121種）和色譜法（ 127種）并行的方法 ?能夠適應(yīng)不同地區(qū)不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)的儀器要求 40 53種農(nóng)藥混合標(biāo)準(zhǔn)品 GC/MS總離子流圖 74種農(nóng)藥混合標(biāo)準(zhǔn)品 LC/MS/MS總離子流圖 15種有機(jī)氯類農(nóng)藥對(duì)照品溶液色譜圖 19種有機(jī)磷類農(nóng)藥對(duì)照品溶液色譜圖－ FPD 農(nóng)藥分析質(zhì)譜圖及色譜圖 41 ?何首烏檢出三唑磷 ；胡椒基丁醚 ；四氯硝基苯 ；氯硝胺 19種（ mg/kg) ?金銀花（ mg/kg)檢出定蟲脒 ；滅多威 10種 中藥中農(nóng)藥殘留量的狀況 中藥材及飲片 22個(gè)品種 ,共 165批樣品 ?陳皮、枸杞子、紅花、金銀花等農(nóng)藥殘留較多 ?金銀花檢出農(nóng)藥多而普遍 地上部分的中藥材檢出概率較高 不同藥材的農(nóng)藥殘留品種不盡相同（共檢出 53種） 提示： ?市場(chǎng)上流通的中藥材飲片存在農(nóng)藥殘留 ?農(nóng)藥品種多而雜 ?同一種藥材使用農(nóng)藥的品種不固定的現(xiàn)象需加強(qiáng)管理 42 大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究 大孔吸附樹脂廣泛應(yīng)用于提取物的生產(chǎn)工藝中 采用頂空進(jìn)樣氣相色譜法，建立通用性強(qiáng)的大孔吸附樹脂殘留物的測(cè)定方法 ?應(yīng)用于三七提取物等 20種中藥提取物的安全性質(zhì)控研究中 ?為提高中藥提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了技術(shù)支撐 大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物氣相色譜圖 大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物對(duì)提取物存在一定的安全性隱患 43 Ⅳ .完善中藥及其代用品的質(zhì)量控制 人工牛黃 牛黃 法規(guī)規(guī)定：培植牛黃 ,體外培育牛黃為可以替代品種 對(duì)規(guī)定使用天然牛黃或體外培育牛黃投料的制劑增加了豬去氧膽酸的檢查，保證了投料準(zhǔn)確。 31 注重中藥的安全性質(zhì)量控制 ? 重金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究 ? 生物毒素檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究 ? 農(nóng)藥殘留檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究 ? 大孔吸附樹脂有機(jī)殘留物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究 32 重金屬檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的研究 元素 Pb Cd Hg As Cu (mg/kg) 20 2022版中國(guó)藥典 2022版中國(guó)藥典 美、英等國(guó)藥典 檢測(cè)技術(shù) AAS、 ICPMS AAS、 ICPMS， ICPOES AAS、比色法、 ICPMS 元素種類 鉛、砷、汞、鎘、銅 鉛、砷、汞、鎘、銅 1～ 6種 監(jiān)測(cè)藥材品種 甘草等 6種藥材 新增枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時(shí)間長(zhǎng)、兒童常