中國藥典20xx年版二部(ppt31)-醫(yī)藥保健-wenkub.com
2024-08-11 20:08 本頁面
【正文】 定義：在 25℃ ，將一定質(zhì)量的特定形狀的錐體在 5秒鐘內(nèi)自由下落刺入供試品的深度。 暫規(guī)定為：如校正值不大于標示量的 2%， 可忽略不計；如校正值不大于標示量的 25%， 試驗方有效 。 增加了溶出條件和注意事項的要求 （ 4） 如膠囊殼對分析有干擾 ， 應(yīng)取不少于 6粒膠囊 ， 盡可能完全地除盡內(nèi)容物 ， 置同一容器內(nèi) ，用品種各論中規(guī)定體積的溶出介質(zhì)溶解空膠囊殼 ，并按品種各論項下的分析方法測定每個空膠囊的空白讀數(shù) ， 作必要的校正 。 說明： 按照現(xiàn)版美國藥典的內(nèi)容作部分修改 ， 并規(guī)定了除氣方法和調(diào)節(jié) pH值的允差范圍 。 增加了溶出條件和注意事項的要求 （ 2） 溶出介質(zhì) 應(yīng)使用品種各論中規(guī)定的溶出介質(zhì) ， 并應(yīng)新鮮制備和經(jīng)脫氣處理 ﹝ 溶解的氣體在試驗過程中可能形成氣泡 ， 從而影響試驗結(jié)果 ，因此溶解的氣體應(yīng)在試驗之前除去 。 測定法 （ 1） 將取樣位置的規(guī)定并入測定法中； （ 2） 增 訂 “ 如膠囊上浮 ， 可用一小段耐腐蝕的金屬線輕繞于膠囊外殼 ” ， 因為槳底部距溶出杯的內(nèi)底部為 15mm177。加沉降籃必須在方法建立時進行方法學研究，如方法確定后并在正文中加以規(guī)定，方可使用，原來寫法可誤認為只要膠囊上浮，即可采用沉降籃（同崩解時限的加檔板）。 ）焊接而成。 2mm。 攪拌槳 旋轉(zhuǎn)時 Ａ 、 Ｂ兩點的 擺動幅度不得超過 。 攪拌槳的形狀尺寸如圖所示 ， 由不銹鋼金屬材料制成 。 以上結(jié)果判斷中所示的 10%、 20%是指相對于標示量的百 分率（ %）。 結(jié)果判斷 符合規(guī)定的判斷標準 修訂前 修訂后 ⑴ 6片中僅有 1片低于規(guī)定限度，且不低于 Q－ 10％，且平均溶出量不低于規(guī)定限度時。 1%以內(nèi) ”的要求；增加了“ 當多次取樣時，若每次取樣量超過總體積的 1%時，應(yīng)補足體積或計算時加以校正 ”。 ”。 8mm”。 ”放在儀器裝置 ⑶ 項下 ，因為 ⑴ 項下為轉(zhuǎn)籃硬件參數(shù) ， ⑶ 項下為轉(zhuǎn)籃性能參數(shù) 。 參照 USP修改為： 絲徑為 （根據(jù)有效數(shù)字取舍原則應(yīng)為 ～ ） 網(wǎng)孔為 （根據(jù)有效數(shù)字取舍原則應(yīng)為 ～ ） 修訂后的尺寸可在國家標準中找到相應(yīng)規(guī)格。 第一法、籃法 儀器裝置修訂 ⑴ 增加對材料 （ 不銹鋼金屬材料 ） 的要求 ，規(guī)
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