20xx版中國(guó)藥典無(wú)菌檢查修訂內(nèi)容ppt47-醫(yī)藥保健-wenkub.com
2025-08-02 16:27 本頁(yè)面
【正文】 ），用無(wú)菌接種環(huán)輕輕刮取菌苔，并通過(guò)接種環(huán)與試管壁之間的輕輕摩擦使細(xì)菌充分?jǐn)U散到預(yù)先裝于試管中的無(wú)菌蒸餾水中，調(diào)整菌液濃度，向已制備好的菌懸液中加入等體積 20％的無(wú)菌甘油，輕輕振搖小管，使內(nèi)容物充分混和，分裝于無(wú)菌小管，制好的甘油冷凍管最好在－ 30℃ 貯存。 取經(jīng)培養(yǎng)的高層半固體菌管加入石蠟，高出培養(yǎng)基面 1cm為宜，放入4 ℃ 保藏。 ?⑴ 瓊脂斜面低溫保藏方法實(shí)驗(yàn)室多采用此法一般在 4℃ 保存。 ： 名稱(chēng)、編號(hào)、代數(shù)、有效期、制備日期 —— 菌種記錄：名稱(chēng)、編號(hào)、來(lái)源、菌落形態(tài)特征、培養(yǎng)特性、生化與血清學(xué)鑒定、傳代數(shù)、培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件、保藏方法、貯存條件及保藏庫(kù)址。 溯源性 (菌種的來(lái)源 )：藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)菌種應(yīng)來(lái)自中國(guó)藥品生物制品檢定所醫(yī)學(xué)菌種保藏中心（ China Medical Culture Collection——CMCC）系列。 ②桶裝固體原料的最小檢驗(yàn)數(shù)量為 4個(gè)包裝 。 ⑷ 供試品管中生長(zhǎng)的微生物經(jīng)鑒定后，確證微生物生長(zhǎng)是因無(wú)菌試驗(yàn)中所使用的物品和（或）無(wú)菌操作技術(shù)不當(dāng)引起的。 除非能充分證明，生物非供試品所 含。 ① 混懸液等非澄清水溶液供試品 ②固體制劑供試品 ③ β內(nèi)酰胺類(lèi)或磺胺類(lèi)供試品 ④非水溶性制劑供試品 ⑤敷料供試品 ⑥腸線(xiàn)、縫合線(xiàn)供試品 ⑦滅菌醫(yī)療器具供試品 ⑧放射性藥品 培養(yǎng)及觀察 培養(yǎng) 14天 ，如果培養(yǎng)基渾濁或培養(yǎng) 14天后從外觀不能判斷是否長(zhǎng)菌，可取該培養(yǎng)液適量轉(zhuǎn)種至同種培養(yǎng)基或斜面上，培養(yǎng)細(xì)菌 2天、真菌 3天，觀察有無(wú)菌生長(zhǎng)或鏡檢進(jìn)行判斷。油類(lèi)供試品，其濾膜和過(guò)濾器在使用前應(yīng)充分干燥。除另有規(guī)定外參照表 3。除另有規(guī)定外，參照表 3。 應(yīng)取相應(yīng)溶劑和稀釋劑同法操作。應(yīng)采取措施，消除供試品的抑菌作用。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或改良馬丁培養(yǎng)基中或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾筒內(nèi)。 修改原因：增加檢出率，使受損的微生物復(fù)蘇 方法驗(yàn)證 當(dāng) 建立藥品的無(wú)菌檢查方法時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法的驗(yàn)證，以證明所采用的方法適合于該藥品的無(wú)菌檢查。 培養(yǎng)基的適用性檢查 ⑴ 無(wú)菌性檢查 每批培養(yǎng)基隨機(jī)取不少于 5支（瓶），培養(yǎng) 14天，應(yīng)無(wú)菌生長(zhǎng)。 硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基的裝量與容器高度的比例應(yīng)符合培養(yǎng)結(jié)束后培養(yǎng)基氧化層（粉紅色）不超過(guò)培養(yǎng)基深度 1/2。 另規(guī)定：應(yīng)定期按 《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室 （區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法 》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈級(jí)的檢測(cè)。 二、無(wú)菌檢查法概念 系指用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。 同時(shí)指出 ：若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)被微生物污染。 隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。在供試品接種前，培養(yǎng)基氧化層顏色不得超過(guò)培養(yǎng)基深度的 1/5，否則，須經(jīng) 100℃ 水浴加熱至粉紅色消失（ 不超過(guò) 20分鐘 ），迅速冷卻，只限加熱一次。試驗(yàn)可與無(wú)菌試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。若藥品的組分或原檢驗(yàn)條件發(fā)生改變時(shí)，檢查方法應(yīng)重新驗(yàn)證，并對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。另取一裝有同體積相同培養(yǎng)基的容器，加入同量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照 ⑶ 結(jié)果判斷 如含供試品各管中的試驗(yàn)菌均生長(zhǎng)良好，則供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無(wú)抑菌作用。 并再重新進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn) 四、供試品的無(wú)菌檢查法
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1