中國藥典概況ppt課件-wenkub.com
2024-12-20 12:48 本頁面
【正文】 認為可改作 “口服葡萄糖” 用，但不得供制備注射劑用。 品名 包裝規(guī)格 批號 廠牌來源 數(shù)量 取樣日期 取樣數(shù)量 報告日期 檢驗依據(jù) 檢驗記錄 結(jié)論 復(fù)核人 檢驗人 檢驗記錄 (省略上半頁 ) [檢查 ] 溶液顏色 = 440A %.%. ... 0301000 1 2 41 5 6 9 3170 1 2 415 5 7 216 ????符合規(guī)定 熾灼殘渣 6 + 樣 → 700℃ →放置 45′→ 符合規(guī)定 [鑒別 ] 樣 + 1滴 NaOH .→黑 色 ↓ 符合規(guī)定 [性狀 ] 白色粉末 符合規(guī)定 [含量測定 ] %.%.....899100102 0 7 801 0 2 600 0 8 8 0 609522?????碘液 符合規(guī)定 → （二） 檢驗報告書 完整、簡潔，結(jié)論明確。 五、檢驗報告 檢驗人員、復(fù)核人員及部門負責人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。 熔點 本品的熔點 （ 附錄 Ⅳ C） 為 121～ ℃ 。 1. 外觀 、 臭 、 味和穩(wěn)定性； 2. 溶解度； (p15) 物理常數(shù) 包括 相對密度 、 餾程 、 熔點 、 凝點 、 比旋度 、 折光率 、黏度 、 吸收系數(shù) 、 碘值 、 皂化值和酸值 等；測定結(jié)果不僅對藥品具有鑒別意義 ， 也反映藥品的純度 ， 是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一 。否則，不準生產(chǎn)，不準出廠，不準銷售，不準使用。 5． 國際藥典 The International Pharmacopoeia， 縮寫， 目前為第三版 ， 分為三卷： 第一卷 (1977)為一般分析方法； 第二卷 (1981)和第三卷 (1998)均為質(zhì)量標準規(guī)格 。一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。 【 包 裝 】 12片 2板。用于外感風寒，內(nèi)傷濕滯，頭痛昏重，脘腹脹痛，嘔吐泄瀉；胃腸型感冒。 中藥名稱 藿香正氣片 【 成 分 】 蒼術(shù)、陳皮、厚樸 (姜制 )、白芷、茯苓、大腹皮、生半夏、甘草浸膏、廣藿香油、紫蘇葉油。 2℃ 。取用量為約若干時 ,指該量不得超過規(guī)定量的 177。對照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無水物）進行計算后使用。 （ 3） 檢驗方法和限度 原料藥的含量 （ %） ， 除另有注明外 ， 均按重量計 。 ? 藥典生物制品逐步采用體外方法替代動物試驗用于生物制品活性 /效價測定，采用靈敏度更高的病毒滅活驗證方法等。新增 離子色譜法、核磁共振波譜法、拉曼光譜法 指導(dǎo)原則等。 2021年版僅新增顯微鑒別就達 633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或粉末顯微鑒別。 在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目 ? 如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測；在正文標準中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用高效液相色譜法（ HPLC）等更先進、更精確的方法加以限量檢查。 生化藥品和生物制品區(qū)別 ? 廣義上來講生物制品是個大范疇，包括生化藥品；一般把疫苗、菌苗、滅活毒菌株、血液制品等歸為生物制品。 ? 氨基酸、多肽和蛋白類藥品 酶和輔酶類藥品 核酸及其降解物和衍生物類藥品 核苷、核苷酸及其微生物類藥品 多糖與脂類藥品 ? 批準文號一般為 “ 國藥準字 H”開頭，如胰島素、18種氨基酸注射液等。 ? 2021年版收載品種 2691種，其中一部收載中藥 992種。 ? 新版藥典著力解決了制約中藥藥品 質(zhì)量與安全 的突出問題，大大提高了中藥藥品標準質(zhì)量控制水平。總定價 :1498元 一部（中藥）
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