中國藥典概況ppt課件(參考版)
2024-12-26 12:48本頁面
【正文】 3. 全面檢驗后不合藥用者，或雖未全面檢驗、但主要項目不合規(guī)定，可作不得供藥用處理 如： 本品為 “ 葡萄糖注射液 ” ，其熱原檢查不符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定，不得供藥用。 2. 全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定 如：本品為“葡萄糖”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典（ 2021年版）的規(guī)定。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄。 復核后的記錄 ， 屬內(nèi)容和計算錯誤的 ， 由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的 ， 由檢驗人負責 。 （一）原始記錄 完整、真實、具體，清晰 1. 供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）； 2. 日期 （ 取樣 、 檢驗 、 報告等 ） ； 3. 檢驗情況 （ 依據(jù) 、 項目 、 操作步驟 、 數(shù)據(jù) 、計算結(jié)果 、 結(jié)論等 ） ； 4. 若需涂改 ， 只可劃線 ， 重寫后要簽名； 涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名。 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查 ， 亦稱限度檢查 、 純度檢查 （ Detection of Impurities） 四、含量測定 （ Assay） 準確測定有效成分的含量 判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果。 例：苯甲酸 [鑒別 ] （ 1）取本品約 ，加 4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成赭色沉淀。 本品在乙醇 、 氯仿或乙醚中易溶 ， 在沸水中溶解 ， 在水中微溶 。 構(gòu)成法定藥品質(zhì)量標準 ， 測定方法收載于藥典附錄 。 性狀 （ Description） 性狀項下記述藥品的外觀 、 臭 、 味和一般的穩(wěn)定性情況 ， 溶解度以及物理常數(shù)等 。 （ Sample） 取樣的科學性、真實性與代表性 （ 1）基本原則 均勻、合理 （ 2） 特殊裝置 如固體原料藥用取樣探子取樣 二、藥品檢驗工作的程序 取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出檢驗報告 （ 3） 取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為 x 當 x≤3時，每件取樣 當 x≤300時 , 按根號 x+1隨機取樣 當 x300時 , 按根號 x/2+1隨機取樣 二 、 鑒別 （ Identification） 判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；通?， 某一項鑒別試驗 ，如 官能團反應(yīng) ， 焰色反應(yīng) ， 只能表示藥物的某一特征 ， 絕不能將其作為判斷的唯一依據(jù) 。 (test for purity) (assay) 解決優(yōu)劣 藥品有合格不合格之分，沒有次品，處理品。 由世界衛(wèi)生組織 （ WHO） 頒布 。 （ 2021） 特點：除疫苗 、 放射性藥物 、 天然藥物等生物制品 ， 不收載制劑 ， 均為原料藥 。 4. 索引 （ Index） 中文品名目次：按中文筆畫及起筆筆形順序 中文索引（漢語拼音索引）和英文名稱索引 進出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考的國外藥典有： 二、國外藥典 1．美國藥典與美國國家處方集 美國藥典 The United States Pharmacopoeia，縮寫 USP，目前為 29版，即 USP（ 24） 美國國家處方集 The National Formulary，縮寫 NF， 目前為 24 版，即 NF（ 24） 合并：縮寫 USP（ 29） — NF（ 24） 系 2021年 1月 1日生效 亞洲版，為亞洲版專版藥典首版 3．日本藥局方 Japanese Pharmacopoeia ， 縮寫 JP，目前為 15 版，即 JP（ 15） 2．英國藥典 British Pharmacopoeia， 縮寫 BP，目前為2021年版，即 BP（ 2021） 4． 歐洲藥典 European
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1