中國藥典20xx屆版增修訂情況-在線瀏覽
2024-10-06 03:17本頁面
【正文】 ，如： 腫節(jié)風(fēng)〔草珊瑚〕原測定“異秦皮啶〞非特征非活性有效成分，現(xiàn)改測“迷迭香酸〞。 黃連 2024年版藥典僅測小檗堿，但小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連唯一指標(biāo)，專屬性和質(zhì)量控制性較差，現(xiàn)改為同時(shí)測定小檗堿、藥根堿、表小檗堿、黃連堿、巴馬汀五種成分的含量。 HPLC色譜指紋圖譜技術(shù)在中藥注射劑和中成藥提取物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得到應(yīng)用 2個(gè)注射劑， 4個(gè)口服固體制劑， 5個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)中建立了 HPLC色譜指紋圖譜 8個(gè)口服固體制劑， 10個(gè)提取物標(biāo)準(zhǔn)建立了 HPLC色譜特征圖譜 生產(chǎn)企業(yè)為了使產(chǎn)品符合指紋圖譜的要求，必然注重原料藥材的質(zhì)量穩(wěn)定和生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)化，促進(jìn) GAP的開展和 GMP的建設(shè)。 〔四〕新技術(shù)的應(yīng)用 LCMS的應(yīng)用。由于含量低，無吸收，新版藥典采用 LCMS方法對該毒性成分進(jìn)行定量測定。 第十九頁，共六十四頁。 2024年版對蛇類藥材和川貝母物種鑒定采用 DNA分子鑒定技術(shù)，可解決多年來困擾市場監(jiān)督中的假冒偽品問題。該技術(shù)是一種薄層色譜別離和生物活性測定相結(jié)合的分析技術(shù)，采用該技術(shù)可以使常規(guī) TLC別離得到的結(jié)果，除了鑒別真?zhèn)沃?，還能知道其中那些成分具有消除自由基和抗氧化等活性作用。 第二十頁，共六十四頁。為改變這種現(xiàn)象，新版藥典原那么上不再收載瀕危野生藥材，例如： 第二十一頁，共六十四頁。 三、 2024年版中國藥典二部增修訂內(nèi)容介紹 第二十三頁，共六十四頁。 正文：新增定義。 第二十四頁，共六十四頁。 劑量：增加了“ ppm〞〔百萬分比〕與“ ppb〞〔十億分比〕的劑量表示方式。 〔二〕附錄 附錄 Ⅰ B 注射劑 增加了 [滲透壓摩爾濃度 ]的要求，靜脈輸液及椎管注射用注射液按各品種項(xiàng)下的規(guī)定檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。 2024年版定義為直接用于眼部發(fā)揮治療作用的制劑。 第二十六頁，共六十四頁。 附錄 Ⅰ L氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 氣霧劑取消了“泄漏率〞的檢查。 附錄 Ⅱ 藥用輔料 為新增附錄。藥用輔料除賦形劑外，還具有增溶，助溶，緩控釋等重要功能。根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝和用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應(yīng)符合規(guī)定；注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合規(guī)定。 附錄 Ⅲ 一般鑒別試驗(yàn) 鈉鹽鑒別取消了醋酸氧鈾鋅產(chǎn)生沉淀的鑒別，修改為歐洲藥典的方法。 附錄 Ⅳ C 紅外分光光度法 〔 1〕采用固體制樣技術(shù)時(shí)，最常碰到的問題是多晶型現(xiàn)象，可按 ?藥品紅外光譜集 ?中備注的方法等進(jìn)行預(yù)處理再繪制光譜。當(dāng)采用固體制樣技術(shù)不能滿足鑒別需要時(shí)，可改用溶液繪制光譜后比對。 〔 2〕對制劑紅外鑒別 應(yīng)防止輔料干擾和晶型轉(zhuǎn)變，假設(shè)發(fā)生了晶型改變，可采用對照品經(jīng)同法處理后光譜比對。 第三十一頁，共六十四頁。 〔 2〕反相色譜系統(tǒng)的流動(dòng)相首選甲醇 水系統(tǒng)〔采用末端吸收時(shí)，首選乙腈 水系統(tǒng)〕，應(yīng)盡可能少用含緩沖液的流動(dòng)相，必須使用時(shí)，應(yīng)盡可能選用含較低濃度的緩沖液流動(dòng)相。 30%且相對于總量的改變量不超過177。 10%為限。 附錄 Ⅴ J 離子色譜 通常用于無機(jī)陰離子、無機(jī)陽離子、有機(jī)酸、氨基酸、蛋白質(zhì)等的定性定量分析。其他的還有離子排阻等機(jī)理。 〔 1〕色譜柱：用的較多的是有機(jī)聚合物載體的離子交換柱，這類載體的外表通過離子鍵附聚了大量具有陰離子交換功能基〔烷基季銨基等〕或陽離子交換功能基〔如磺酸、羧酸等〕。別離陰離子常采用稀堿溶液、碳酸鹽緩沖液等作為洗脫液；別離陽離子常采用稀甲烷磺酸作為洗脫液。 第三十四頁，共六十四頁。 ★電導(dǎo)檢測器主要用于無機(jī)陰離子、陽離子和局部極性有機(jī)酸，如羧酸。 第三十五頁，共六十四頁。 ★ 紫外檢測器適用于在高濃度氯離子存在下痕量溴離子、亞硝酸根離子、硝酸根離子及其他具有強(qiáng)紫外吸收成分的測定。 (4)樣品處理：離子色譜的色譜柱填充劑大多數(shù)不兼容有機(jī)溶劑，一旦污染后不能用有機(jī)溶劑清洗，故對樣品的處理要求較高。 第三十七頁，共六十四頁。 第三十八頁，共六十四頁。丙管不得淺于標(biāo)準(zhǔn)管〔甲管〕，如丙管淺于甲管，應(yīng)重新按第二法檢查。 〔 3〕刪去了 2024年版的第四法，鉛斑法。 1附錄 Ⅷ L 枯燥失重測定法 對于供試品未到達(dá)規(guī)定的枯燥溫度即融化時(shí)，本版藥典明確了檢查方法，即在供試品熔點(diǎn)低5～ 10℃ 的溫度下枯燥至大局部水除去后按規(guī)定條件檢查。 1 附錄 Ⅷ P殘留溶劑測定法 〔 1〕對照品溶液的制備 精密稱取各品種項(xiàng)下規(guī)定的有機(jī)試劑適量，采用與制備供試品溶液相同的方法和溶劑制備對照品溶液。假設(shè)為限度檢查，限度即為對照品溶液的濃度；假設(shè)為定量分析，應(yīng)
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