中國(guó)藥典15版一部增修訂-在線瀏覽
2024-10-05 15:21本頁(yè)面
【正文】 原理：將中藥材以蒸餾法進(jìn)行處理，樣品中的亞硫酸鹽系列物質(zhì)加酸處理轉(zhuǎn)化為二氧化硫后，隨氮?dú)饬鲙氲胶须p氧水的吸收瓶中，雙氧水將其氧化為硫酸根離子，采用酸堿滴定法測(cè)定，計(jì)算藥材及飲片中的二氧化硫殘留量。 11 第十一頁(yè)，共七十一頁(yè)。 重金屬及有害元素檢測(cè) ①增加牡蠣、珍珠、蛤殼、海螵蛸、海藻、昆布、水蛭等中藥材重金屬及有害元素的檢查。 ③其他需要檢測(cè)重金屬及有害元素的。 農(nóng)藥殘留檢測(cè) ① 檢測(cè)方法：新增 22種有機(jī)氯農(nóng)藥殘留量的測(cè)定方法 ②限度： 增加 人參、西洋參藥材及飲片品種農(nóng)藥殘留量檢測(cè) 14 第十四頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ②限度：增加 柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎 14味中藥材的黃曲霉毒素檢測(cè)，限度為含黃曲霉毒 素 B1, 不得過(guò) 5μg/kg；黃曲霉毒素 G黃曲霉毒素 G1/黃曲霉毒素B2和黃曲霉毒素 B1 的總量不得過(guò) 10μg/kg。 黃曲霉毒素 ? 黃曲霉毒素是一類化學(xué)結(jié)構(gòu)類似的化合物，均為二氫呋喃香豆素的衍生物。產(chǎn)生的黃曲霉毒素主要有 B1， B2， G1， G2 以及另外兩種代謝產(chǎn)物 M1， M2。 ? 它們存在于土壤、動(dòng)植物、各種堅(jiān)果中，特別是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麥等糧油產(chǎn)品，是霉菌毒素中毒性最大、對(duì)人類健康危害極為突出的一類霉菌毒素。 ? 危害：黃曲霉毒素被世界衛(wèi)生組織劃定為 1類致癌物，毒性比砒霜大68倍，僅次于肉毒霉素，是目前能看出霉菌中毒性最強(qiáng)的。它主要誘使動(dòng)物發(fā)生肝癌也能誘發(fā)胃癌，腎癌直腸癌及乳腺，卵巢小腸等部位的癌癥。一次攝入后約1周即經(jīng)呼吸、尿、糞等將大局部排出。 內(nèi)源性有害物質(zhì)的控制 藥材內(nèi)源性次生代謝成分在治療劑量下表現(xiàn)為有效成分，在超劑量或使用不當(dāng)下表現(xiàn)為內(nèi)源性有害成分。 銀杏葉提取物中總銀杏酸的修訂 銀杏酸有抗菌作用。 藥典要求總銀杏酸小于 10ppm 對(duì)總銀杏酸提取方法作了修訂：提取溶劑由石油醚修訂為甲醇。 中成藥鑒別展開(kāi)劑中含苯的修訂 為建立綠色標(biāo)準(zhǔn)，減小中成藥鑒別中有毒試劑對(duì)人體與自然的危害，對(duì) 67個(gè)中成藥標(biāo)準(zhǔn)鑒別項(xiàng)進(jìn)行了研究，主要涉及展開(kāi)劑中含有苯的品種，將展開(kāi)劑中的苯修訂為甲苯。 ? 由于苯的揮發(fā)性大，暴露于空氣中很容易擴(kuò)散。特別注意： 〔 1〕長(zhǎng)期吸入會(huì)侵害人的神經(jīng)系統(tǒng)，急性中毒會(huì)產(chǎn)生神經(jīng)痙攣甚至昏迷、死亡。 21 第二十一頁(yè)，共七十一頁(yè)。如復(fù)方蘆薈膠囊中蘆薈苷的測(cè)定等。 三 質(zhì)量可控性 控制工程的“填平補(bǔ)齊〞 建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系 指紋圖譜的應(yīng)用 一測(cè)多評(píng)技術(shù)的應(yīng)用 特征或?qū)傩猿煞值目刂? 23 第二十三頁(yè)，共七十一頁(yè)。〔如蓽澄茄、胡黃連等的粉末鑒別〕 24 第二十四頁(yè)，共七十一頁(yè)。 接骨丹膠囊 桃仁 石細(xì)胞 26 第二十六頁(yè)，共七十一頁(yè)。 接骨丹膠囊 當(dāng)歸 薄壁細(xì)胞 28 第二十八頁(yè)，共七十一頁(yè)。 ? 指紋圖譜：中藥指紋圖譜系指中藥包括中藥材、飲片、提取物或中成藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該中藥主要化學(xué)成分特性的色譜或光譜的圖譜。 ? 特征指紋圖譜：系指從中藥指紋圖譜中選取假設(shè)干專屬性強(qiáng)的色譜峰或色譜峰組合組成特征指紋圖譜。 ? 特點(diǎn)： ? 特征性：通過(guò)指紋圖譜的特征性，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地； ? 整體性：通過(guò)指紋圖譜能夠表達(dá)主要化學(xué)成分的特性，整體控制樣品的質(zhì)量。 30 第三十頁(yè)，共七十一頁(yè)。 31 第三十一頁(yè)，共七十一頁(yè)。 指紋圖譜的評(píng)價(jià) 按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法試驗(yàn)
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