xxxx版中國藥典pdf版電子書及中國藥典增修訂概況-展示頁
2025-01-08 10:51本頁面
【正文】 大幅度增加收載品種 ? 增加原因－－滿足臨床用藥的需要 ? 藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極小（ 2023年版藥典一部僅收載中藥成方制劑 568種 ? 按照 2023年國務院公布的《中國的藥品安全監(jiān)管狀況》 (白皮書 )：中藥制劑已經有 40多種劑型，成藥品種數已達到 9000余種，約計 ? 列入《國家基本藥物目錄》（ 2023年版）的中藥制劑品種已達 1260種，大部分藥典未收載 ? 列入《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》（ 2023年版） 823種，大部分藥典未收載 ? 國外藥品標準以藥典為主，藥典外標準很少；而中藥標準恰恰相反 ? 藥材標準倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥無藥典未收載 ? 中藥飲片標準缺乏 ，單列飲片標準僅 18種 二、主要突破和創(chuàng)新 大幅度增加收載品種 ? 增加情況：一部收載品種 2165種，其中新增 1019種、修訂 634種 ?中藥材：新增中藥制劑中 05版藥典未收載的中藥材，任務安排新增 76種（有 16種是 05版未完成品種）， 實際增加 65種 （包含單列飲片 3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮） ?中藥飲片：任務安排 452中， 實際增加飲片標準 439種 ?中藥提取物：任務安排 52種， 實際增加 16種 ?中藥成方制劑：國家基本藥物目錄和國家醫(yī)療保險報銷藥品目錄品種中：已列入標準提高行動計劃的品種和新藥轉正品種，任務安排 1069種， 實際增加： 499種 ；還有大量制劑品種將進入增補本 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標準模式有所突破 ? 2023年版中藥飲片標準模式－飲片標準少 ?單列中藥飲片品種僅 18種，有質量控制指標 ?各品種項下飲片一般僅有炮制方法，沒有質量指標 ?各省中藥飲片炮制規(guī)范絕大多數為上世紀 8090年代標準 ? 中藥飲片監(jiān)督中存在的問題－飲片質量低劣卻無法控制 ?中藥材不能直接用于配方或制劑，執(zhí)法部門監(jiān)督的對象主要是中藥飲片； ?中藥材監(jiān)督有標準可執(zhí)行監(jiān)督，但一旦制成飲片卻沒有合法的標準對其進行質量檢驗 ?因飲片標準匱乏， 05版藥典制劑通則表述大多是藥材投料 ?飲片生產企業(yè)大多從藥材市場購藥材后分包裝即對外銷售 ?制劑生產企業(yè)也購入藥材直接投料 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標準模式有所突破 ? 2023年版中國藥典的中藥飲片收載方式 ?一部分中藥飲片保持單列（ 23種），如炙甘草、炮姜等 ?大部分中藥飲片在中藥材標準項下列出質量指標，成為飲片標準439種，如山茱萸項下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質量指標。 ? 時間緊，任務重也是制約先進性的原因之一。 ? 藥典標準的特點決定難有大的突破和創(chuàng)新 ? 藥典須保持相對的穩(wěn)定，允許相對滯后 。 ? 中藥標準整體水平全面提升，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標準的修訂提高方面。中國藥典 2023年版一部 增修訂情況簡介 另附： 2023版中國藥典 pdf版， word版， exe版 下載地址。 網絡資源： 2023版中國藥典各種版本 word版 ,exe版 ,pdf版 主 要 內 容 v 一、編制工作概況 v 二、主要突破和創(chuàng)新（特點） 三、主要內容與增修訂情況簡介 v 四、存在問題的探討 一、編制工作概況 ? 編制工作啟動與完成 ? 2023年 11月成立第九屆國家藥典委員會 ? 2023年 12月成立大會通過《編制大綱》，明確： ? 基本原則（中藥標準 8條） ? 堅持質量可控性原則 ? 確保藥品安全有效、維護公眾健康原則 ? 反映中藥制劑特點、體現其整體性原則 ? 檢驗方法選擇應堅持“準確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現性、穩(wěn)定性 ? 堅持科學、實用、規(guī)范的原則 ? 標準系統性原則 ? 注重成本控制的原則 ? 堅持標準先進性與國際化原則 ? 任務目標 ? 更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國家基本藥物品種 ? 進一步提高對高風險品種的標準要求，促進人民用藥安全 ? 2023年 13月科研項目選擇與確定 ? 其中中藥科研項目 2250項 ? 2023年 3月正式啟動科研任務 ? 2023年 6月底完成進入審稿與統稿階段， 8月底完成統稿 (） 一、編制工作概況 ? 編制工作特點 ? 工作啟動時間較晚：時間緊 ? 但安排的科研項目又是歷來最多：任務重 ? 期望值高：要求高、責任大 ? 編制任務的分配與實施 ? 充分利用已有研究基礎 ?中成藥標準提高行動計劃 ?各轉正標準 ?各科技攻關成果 ? 充分調動社會資源 ?各級藥品檢驗所 ?大專院校與科研機構 ? 各種渠道爭取經費保障：國家財政投入 一、編制工作概況 ? 編制工作的組織管理保障 ? 簽訂 《標準研究課題任務書》 ? 進度 周報制度 ? 2023年 38月 集中審評 ? 編制工作的技術規(guī)范指導 ? 《中國藥典》中藥質量標準研究制定技術要求 ? 《中國藥典》中藥質量標準起草說明編寫細則 ? 《中國藥典》中藥質量標準復核技術要求 ? 《中國藥典》中藥質量標準起草與復核工作規(guī)范 ? 中藥分析方法驗證指導原則實施細則 一、編制工作概況 ? 出版發(fā)行與宣貫實施 ? 2023年 1月已由中國醫(yī)藥科技出版社正式出版發(fā)行 ? 2023年 1月 — 2023年 7月宣貫與執(zhí)行準備階段 ? 2023年 7月 1日正式實施： ? 遺留未完成品種（主要是中藥制劑）以增補本形式解決 ?2023年 6
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