【正文】 2 584 76 7 二、檢查 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項目 原有 新增 總數(shù) 項目 原有 新增 總數(shù) TLC 6 1 7 TLC 5 7 12 HPLC 1 1 2 HPLC 0 0 0 UV 3 1 4 UV 0 0 0 氮測定法 1 0 1 總計 5 7 12 雜質(zhì) 24 34 58 水分 48 178 226 總灰分 86 135 221 酸不溶性灰分 28 130 158 總計 197 480 677 8 三、浸出物 原有 新增 總數(shù) 藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 56 140 196 成方制劑和單味制劑 9 6 15 總計 65 146 211 9 四、含量測定 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑和單味制劑 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 項目 總數(shù) 修訂 新增 刪除 HPLC 171 15 104 0 HPLC 9 0 9 0 HPLC 338 30 281 0 TLC 12 0 3 11 TLC 1 0 1 0 TLC 32 3 12 12 GC 9 1 4 0 GC 5 0 3 0 GC 23 3 19 0 分光光度法 22 1 12 9 分光光度法 1 0 0 1 分光光度法 18 0 3 9 滴定法 28 0 5 3 滴定法 3 0 0 2 滴定法 13 0 3 0 重量法 4 0 1 0 重量法 1 0 0 2 重量法 5 0 1 1 氮測定法 3 0 3 0 氮測定法 1 0 0 0 氮測定法 5 1 1 0 測揮發(fā)油 26 0 2 0 測揮發(fā)油 0 0 0 1 測揮發(fā)油 3 0 0 1 測脂肪油 3 0 1 0 測脂肪油 0 0 0 0 測脂肪油 0 0 0 0 測桉油精 0 0 0 0 測桉油精 1 0 0 0 測桉油精 0 0 0 0 測鞣質(zhì) 3 2 0 0 測鞣質(zhì) 0 0 0 0 測鞣質(zhì) 0 0 0 0 總計 281 19 135 23 總計 22 0 13 6 測氨基酸 1 0 1 0 總計 438 37 321 23 10 ?中國藥典 (一部 )自 1990年版開始，首次應(yīng)用 HPLC 、GC和 TLCS 等現(xiàn)代儀器檢測方法測定含量 11 ?本版藥典有了更長足進步，從采用的分析方法看，現(xiàn)代儀器得以大量應(yīng)用，就含量測定而言 ?藥材及飲片 551個品種中，有 281個建立了含量測定，其中采用 HPLC等儀器分析方法的為 217個，占總數(shù)的 77% ?植物油脂和提取物 31個品種中，有 22個建立了含量測定，采用 HPLC等儀器分析方法的為 17個，亦占總數(shù)的 77% ?成方制劑及單味制劑 564個品種中，有 438個建立了含量測定，采用 HPLC等儀器分析方法的為412個，占總數(shù)的 94%。 5 三、增修訂項目數(shù) 增修訂的 607個品種中 增修訂性狀項 104個 鑒別項 959個 檢查項 509個 浸出物項 146個 含量測定項 525個 具體見后 增修訂項目總數(shù)達2243個 ， 刷新了歷版中國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高項目數(shù)的記錄 。2023年版《中國藥典》一部 主要增修訂情況 國家藥典委員會 錢忠直 1 根據(jù)第八屆藥典委員會全體會議通過的中國藥典 2023年版設(shè)計方案經(jīng)藥典委員會和各起草單位、復(fù)核單位歷時二年辛勤工作、科學(xué)實驗，嚴(yán)格審核，目前已正式出版。 現(xiàn)將主要增修訂情況介紹如下 2 品種增修訂情況 3 一、品種分類情況 一部正文部分 藥材及其制品 成方及單味制劑 藥材及飲片 植物油脂和提取物 成方制劑及單味制劑 4 二、 增修訂品種數(shù) 藥材及飲片 551種 修訂 207種 新增 33種 植物油脂和提取物 31種 修訂 12種 新增 5種 成方制劑和單味制劑 564種 修訂 234種 新增 116種 合計 共收載中藥品種 1146種 修訂 453種 新增 154種 本版藥典收載品種近半數(shù)為增修訂的品種 。 大幅度提高了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和中藥質(zhì)量的可控性 ， 同時又體現(xiàn)了實用性和可操作性 。 12 ?從使用的各種分析方法看 ?HPLC占絕對的優(yōu)勢（幾乎呈直線上升的趨勢），由 2023年版的 105個，上升至 518個 ?TLCS則呈下降的趨勢，由 2023年版的 60個，下降至 45個 ?GC法由 2023年版的 11個，上升至 37個 13 四、新增對照品、對照藥材、對照提取物數(shù) ?根據(jù) 2023年版 《 中國藥典 》 設(shè)計方案的要求 ， 本著科學(xué)性 、 實用性 、 專屬性的原則盡可能多的吸納了現(xiàn)代科學(xué)研究成果 ， 增強了新的檢測指標(biāo)和對照品的應(yīng)用以全面質(zhì)量控制 ， 如 ?金銀花增加木犀草苷檢測指標(biāo) ?黨參新增了特征成分黨參炔苷 ?丹參新增了主要有效成分丹酚酸 B等 但相應(yīng)的對照品 、 對照藥材 、 對照提取物使用也呈升勢 。 14 ?收載對照品 282個 ， 其中新增對照品 90個 ?收載對照藥材 218個 ， 其中新增對照藥材 69個 ?收載對照提取物 11個 ， 其中新增對照提取物 6個 新增對照品 、 對照藥材 、 對照提取物表見后 15 新增對照品 1,5 O 二咖啡?？鼘幩? 3,29 二苯甲?；闃侨嗜? β , β 180。 21 ? 民間習(xí)稱 “ 金銀花 ” 的品種有很多 ， 均來源于忍冬科忍冬屬的不同種植物 ， 忍冬科忍冬屬植物全世界有 200多種 ，我國分布有 98種 ， 《 中國藥典 》 1963年版首次收載金銀花時 ， 根據(jù)本草考證結(jié)果和藥材的道地性 ， 規(guī)定供藥用的金銀花只有一種 ， 即忍冬科植物忍冬 Lonicera japonica Thunb.。 22 根據(jù)藥材商品實際情況，對藥用部位及來源進行了修訂 ?三七 ， 實際根及根莖均入藥 ， 但 2023版以前的藥典均只收載根 ， 而中成藥血塞通注射液 、顆粒劑 ， 膠囊劑 、 片劑 、 滴丸劑等使用的原料均為三七根莖 ， 因此此次修訂增加了根莖作為藥用部位 。原因是真正的野山參不僅早已列為瀕危物種的一類保護 ， 在東北主產(chǎn)區(qū)一年都難覓幾棵 ， 而大量的栽培參 、 工藝拼接參在冒充山參牟取暴利 ， 另一方面 ， 采用人工撒種方式 ， 在山林自然環(huán)境中不經(jīng)人工干預(yù)生長的林下參 (俗稱籽海 )在人參主產(chǎn)區(qū)已形成相當(dāng)大規(guī)模的產(chǎn)業(yè) ， 因此 ， 本著積極的意義 ， 將 “ 采用人工播種在山林野生狀態(tài)下自然生長 ” 的林下參收入藥典 。 24 ?細辛藥材莖葉含微量馬兜鈴酸 ， 具腎毒性 ，而根則不含此類成分 。 本版藥典將藥用部位定為根 ， 刪除了地上部分 。 具體品種有西洋參 、 白芍 、 甘草 、丹參 、 金銀花 、 黃芪等采用上述方法測定 ， 并且 首 次 規(guī) 定 了 上 述 藥 材 含 重 金 屬 鉛(Pb)≤ ， 鎘 (Cd)≤ ， 汞(Hg)≤ ， 砷 (As)≤ ， 銅 （ Cu）≤ 。 27 ? 中藥用硫磺熏，以漂白、增艷、防蟲雖是傳統(tǒng)加工方法，但現(xiàn)代研究證明由此會使中藥材殘留大量的 SO2及 As、 Hg等重金屬，本版藥典將山藥、葛根等加工方法中的硫黃熏刪除，即表示中藥材以后不允許再用硫黃熏，并擬將在 2023年版增補本中增加二氧化硫殘留量測定法。 另外與對照品相比 ， 本版藥典更強調(diào)使用對照藥材做鑒別 ， 以增加整體專屬性 ，新增的 513個 TLC鑒別中 ， 使用對照藥材的占%。 30 ?過去常用的顯色和試管反應(yīng)因為只是某種或某類成分官能團的反應(yīng) ， 相對與中藥這種多成分的復(fù)雜體系來說 ， 不具專屬性 ， 無法說明顯色或試管反應(yīng)鑒別的是哪種藥材的成分或成分群 ， 用于控制中藥質(zhì)量的意義不大 ， 故刪去改用 TLC增加專屬性 ， 如復(fù)方丹參滴丸 、 復(fù)方魚腥草片 、 蘇合香丸等 。 31 ?紅參的鑒別原標(biāo)準(zhǔn)采用人參二醇 、 人參三醇為對照品 ， 但人參二醇 、 人參三醇為人參皂苷的水解產(chǎn)物 ， 人參含多種皂苷類成分 ， 用此二者作對照進行鑒別 ，不能解釋清楚其體現(xiàn)的是人參的哪一個皂苷 ， 現(xiàn)改以紅參對照藥材及人參皂苷Rb Rg Re對照品做對照進行鑒別 。 32 ?山茱萸 2023年版以前采用 TLCS測定熊果酸含量 ， 原含測指標(biāo)專屬性不強 、 處理方法繁瑣 ， 需要 2～ 3天的時間才能處理完 ， 這次改為超聲提取后用 HPLC測定山茱萸的特有成分馬錢苷 ， 方法簡便 、 快速 ， 連同六味地黃系列中成藥均由熊果酸改測馬錢苷 ， 從而使長期困擾經(jīng)典名藥六味地黃系列中成藥的山茱萸假冒問題有望得到根本的解決 。 故選擇山楂為定量質(zhì)控指標(biāo) ， 采用薄層色譜掃描法測定山楂中熊果酸的含量 。 34 增加檢驗方法的科學(xué)、先進與實用性 ① 現(xiàn)代分析手段的大量采用 ② 測定指標(biāo)更趨合理 ③ 強調(diào)中醫(yī)藥理論的整體觀念 ， 突破單一成分控制質(zhì)量的模式 ， 采用多成分或特征色譜峰群綜合控制質(zhì)量的方法 。 本版藥典對 340個顯微鑒別