版中國(guó)藥典培訓(xùn)課件湖南版藥典一部增修訂概況-展示頁
2024-10-25 01:18本頁面
【正文】 現(xiàn)代分析技術(shù)得到了進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用 采用薄層 生物自顯影技術(shù)定性 薄層 生物自顯影技術(shù)是將薄層色譜分離和生物活性測(cè)定相結(jié)合的藥物篩選方法， 可用于對(duì)具有抗菌 /真菌 ,抑制膽堿酯酶以及清除自由基和抗氧化等活性的天然產(chǎn)物的篩選 ,可實(shí)現(xiàn)活性指導(dǎo)的提取分離 ,利用 TLC生物自顯影還可進(jìn)行定性及定量測(cè)定 離子色譜法 色譜分析方法之一，分離機(jī)理主要為離子交換。 二、主要突破和創(chuàng)新 新版藥典大幅度增加收載品種 增加情況：一部收載品種 2165種，其中新增 1019種、修訂 634種，中藥材及飲片 1415種，其中新增 504種、修訂 359種 中藥材：總數(shù) 593種，新增中藥制劑中 05版藥典未收載的中藥材 65種 （包含單列飲片 3種：姜半夏、清半夏、茯苓皮） 中藥飲片：總數(shù) 822種， 增加飲片標(biāo)準(zhǔn) 439種 中藥提取物： 增加 16種 中藥成方制劑：國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷藥品目錄品種中：已列入標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的品種和新藥轉(zhuǎn)正品種， 增加： 499種 ；還有大量制劑品種將進(jìn)入增補(bǔ)本 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式有所突破 2021年版中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)模式－飲片標(biāo)準(zhǔn)少 單列中藥飲片品種僅 18種有質(zhì)量控制指標(biāo) 各品種項(xiàng)下飲片一般僅有炮制方法，沒有質(zhì)量指標(biāo) 各省中藥飲片炮制規(guī)范絕大多數(shù)為上世紀(jì) 8090年代標(biāo)準(zhǔn) 中藥飲片監(jiān)督中存在的問題－飲片質(zhì)量低劣卻無法控制 中藥材不能直接用于配方或制劑，執(zhí)法部門監(jiān)督的對(duì)象主要是中藥飲片； 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥材監(jiān)督有標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行監(jiān)督，但一旦制成飲片卻沒有合法的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn) 因飲片標(biāo)準(zhǔn)匱乏， 05版藥典制劑通則表述大多是藥材投料 飲片生產(chǎn)企業(yè)大多從藥材市場(chǎng)購(gòu)藥材后分包裝即對(duì)外銷售 制劑生產(chǎn)企業(yè)也購(gòu)入藥材直接投料 二、主要突破和創(chuàng)新 2021年版中國(guó)藥典的中藥飲片收載方式 一部分中藥飲片保持單列（ 23種），如炙甘草、炮姜等 大部分中藥飲片在中藥材標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下列出質(zhì)量指標(biāo)，成為飲片標(biāo)準(zhǔn) 439種，如山茱萸項(xiàng)下的飲片山萸肉、酒萸肉均列有質(zhì)量指標(biāo)。 二、主要突破和創(chuàng)新 大幅度增加收載品種 增加原因－－滿足臨床用藥的需要 ※ 藥典收載品種在中藥制劑品種中占比極?。? 2021年版藥典一部?jī)H收載中藥成方制劑 568種 ※ 按照 2021年國(guó)務(wù)院公布的 《 中國(guó)的藥品安全監(jiān)管狀況 》 (白皮書 )：中藥制劑已經(jīng)有 40多種劑型，成藥品種數(shù)已達(dá)到 9000余種，約計(jì) ※ 列入 《 國(guó)家基本藥物目錄 》 （ 2021年版）的中藥制劑品種已達(dá) 1260種，大部分藥典未收載 ※ 列入 《 國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄 》（ 2021年版） 823種，大部分藥典未收載 二、主要突破和創(chuàng)新 ※ 國(guó)外藥品標(biāo)準(zhǔn)以藥典為主，藥典外標(biāo)準(zhǔn)很少；而中藥標(biāo)準(zhǔn)恰恰相反 ※ 藥材標(biāo)準(zhǔn)倒掛，特別是在中藥制劑品種大幅增加后很多處方用藥藥典未收載 ※ 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)缺乏，單列飲片標(biāo)準(zhǔn)僅 18種。 中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升，尤其在過去比較薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面。中國(guó)藥典 2021年版一部 增修訂情況簡(jiǎn)介 湘潭市食品藥品監(jiān)督管理局 文平瀾 主 要 內(nèi) 容 v 一、編制原則與目標(biāo) v 二、主要突破和創(chuàng)新（特點(diǎn)） 三、主要內(nèi)容與增修訂情況簡(jiǎn)介 一、編制原則與目標(biāo) 基本原則（中藥標(biāo)準(zhǔn) 8條） – 堅(jiān)持質(zhì)量可控性原則 – 確保藥品安全有效、維護(hù)公眾健康原則 – 反映中藥制劑特點(diǎn)、體現(xiàn)其整體性原則 – 檢驗(yàn)方法選擇應(yīng)堅(jiān)持“準(zhǔn)確、靈敏、快捷”的原則，所選擇的方法必須具有可行性、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性 – 堅(jiān)持科學(xué)、實(shí)用、規(guī)范的原則 – 標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性原則 – 注重成本控制的原則 – 堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性與國(guó)際化原則 任務(wù)目標(biāo) – 更新與淘汰并舉，收載范圍覆蓋國(guó)家基本藥物品種 – 進(jìn)一步提高對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)要求，促進(jìn)人民用藥安全 二、主要突破和創(chuàng)新 中藥標(biāo)準(zhǔn)有所突破和創(chuàng)新，更符合中藥特點(diǎn)。中藥特點(diǎn)：功能主治廣泛，物質(zhì)基礎(chǔ)得雜，質(zhì)量控制難度大。 將中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。中藥材、飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是確保臨床湯劑和是成藥質(zhì)量的關(guān)健。 與藥材等同的飲片標(biāo)準(zhǔn)： –正文中未列飲片和炮制項(xiàng)的，其名稱與藥材名相同，該正文同為藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)，如川貝母、金銀花等 –正文中飲片炮制項(xiàng)為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項(xiàng)目亦與藥材相同，人參等 二、主要突破和創(chuàng)新
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