羅卓婭中國藥典20xx年版溶出度增修訂概況(編輯修改稿)
2025-02-04 07:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 新增品種設溶出度測定 —— 77個 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 定義上明確為是對“活性”藥物的溶出度要求； 修訂對儀器部分參數(shù)的規(guī)格要求； 籃網(wǎng)絲徑： 2022： ； 2022： 177。 溶出杯高： 2022： 168mm177。 8mm： 2022： 185mm177。 25mm 溶出介質量不在附錄中明確； 2022：除另有規(guī)定外，分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質 900ml，置各溶出杯內(nèi) 2022： 分別量取經(jīng)脫氣處理的溶出介質，置各溶出杯內(nèi) 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 修訂測定法中加樣與啟動儀器順序； 2022：啟動儀器至規(guī)定轉速并平穩(wěn) → 已放置樣品的轉籃降入溶出杯中（或樣品投入溶出杯中） → 自供試品接觸溶出介質起立即計時 2022： 已放置樣品的 轉籃降入溶出杯中 （或樣品投入溶出杯中） → 按各品種項下規(guī)定的轉速啟動儀器，計時； 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 不再要求取樣完成時間； 刪去：應按照品種各論中規(guī)定的取樣時間取樣，自 6杯中完成取樣的時間應在 1分鐘內(nèi) “溶出度儀的校正”改稱為“溶出度儀的適用性及性能確認試驗”，同時“校正片”改稱為“標準片”； 溶出介質脫氣方法只作為“可采用”的方法； 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 不再要求除另有規(guī)定外的取樣時間及限度； 刪去：除另有規(guī)定外，取樣時間為 45分鐘，限度（ Q）為標示量的 70% 不再在注意事項中強調(diào)每個溶出杯中僅允許投入 1個單元的供試品；（測定法中已作明確） 取樣點由在距 溶出杯內(nèi)壁 10mm處 修訂為不小于 10mm處 ； 1對濾膜不作具體要求； 刪去：濾孔應不大于 m，并使用惰性材料制成 的濾器，以免吸附活性成分或干擾分析測定 三、中國藥典 2022年版溶出度概況 修訂內(nèi)容 附錄溶出度測定法修訂內(nèi)容 1修訂對使用沉降籃的要求； 2022：除另有規(guī)定外，如片劑或膠囊劑浮于液面，應先裝入沉降籃內(nèi)（槳法）；如膠囊上浮，可用一小段耐腐蝕的細金屬絲輕繞于膠囊外殼（小杯法） 2022： 當正文規(guī)定需要使用沉降籃或其他沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) （槳法）； 當在正文規(guī)定需要使用沉降裝置時，可將片劑或膠囊劑先裝入規(guī)定的沉降裝置內(nèi) 只有在品種各論中規(guī)定要求使用沉降籃時，方可使用。 —— 《 中國藥品檢驗標準操作規(guī)程 》 202
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