羅卓雅_(tái)_中國藥典20xx版藥用輔料概述(編輯修改稿)
2025-01-30 00:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 本版藥典為適應(yīng)藥品監(jiān)督管理的需要，附錄首次收載藥用輔料單章，新增了對藥用輔料的總體要求，對藥用輔料進(jìn)行定義、分類，對藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用等作原則性要求。 藥用輔料增修訂總體思路和過程 附錄中增加藥用輔料單章的思路 ? 目前國內(nèi)用于藥品生產(chǎn)的藥用輔料特點(diǎn)： ? 缺乏統(tǒng)一的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。 ? 具有藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種較少。 ? 輔料的分類比較籠統(tǒng)，不利于管理和使用； ? 2022版共分為 15類 ? 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚有許多需要完善之處。 ? 輔料的適用范圍（給藥途徑）不明確。 ? —— 有必要在附錄中增加單章，制定藥用輔料的通用要求，對藥用輔料正確定義、分類，對質(zhì)量控制項(xiàng)目做出基本要求。 藥用輔料增修訂總體思路和過程 大幅度增加藥用輔料收載數(shù)量的思路 ? 藥用輔料的質(zhì)量影響和制約了我國制劑的水平。 ? 據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國制劑使用的藥用輔料大約500多種，在 2022版中國藥典中僅收載了 72種。 ? 美國大約有 1500種輔料在使用，大約 50%已經(jīng)收載于 USP/NF中 ? 歐洲有藥用輔料約 3000種在使用，在各種藥典中收載也已經(jīng)達(dá)到 50%。 ? —— 加大我國藥典中藥用輔料的收載具有重要意義。 藥用輔料增修訂總體思路和過程 大幅度增加藥用輔料收載數(shù)量的思路 ? 新增品種的遴選原則為： ? 國內(nèi)已生產(chǎn)的常用輔料品種； ? 國內(nèi)制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用的進(jìn)口輔料品種； ? 已有食品或化工行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用且標(biāo)準(zhǔn)較為成熟的輔料品種，可參照 USP、JP、 EP、 BP適當(dāng)增加； ? 開發(fā)新劑型所需要的的重要輔料品種且國外藥典（ USP、 JP、 EP、 BP）已收載品種。 藥用輔料增修訂總體思路和過程 增修訂過程 ? 增修訂 流程： ? 項(xiàng)目落實(shí) → ? 標(biāo)準(zhǔn)起草 → ? 實(shí)驗(yàn)復(fù)核 → ? 專業(yè)審核 → ? 網(wǎng)上公示 → ? 統(tǒng)稿審定 → 藥用輔料增修訂總體思路和過程 附錄制訂過程沿用的原則
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