中國藥典20xx年版附錄(編輯修改稿)
2024-10-06 01:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 波數(shù)允差為 % ? 輔料有干擾，晶型有變 不宜采用紅外鑒別 第十四頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 多組份原料藥的鑒別 可借鑒制劑鑒別的 方法 混晶中無效或低效晶型的限度控制 采用基線密度法計算指定譜帶的吸光度后 再計算各晶型的相對含量〔甲苯咪唑和棕 櫚氯霉素〕 第十五頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 ? 高效液相色譜法 ? 色譜柱 ? 〔 1〕常用色譜柱填料粒徑 3～ 10μm ? 〔 2〕微徑柱填料粒徑 約 2μm〔 UPLC或 UFLC〕 ? 硬件須匹配 ? 色譜條件可適當(dāng)調(diào)整 ? 以品種正文規(guī)定條件的測定結(jié)果為準(zhǔn) ? 柱溫 ? 〔 1〕通常為室溫 ? 〔 2〕以硅膠為載體的普通色譜柱，最高使用溫度不得超過 ? 60℃ ，〔 HTLC〕 第十六頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 有些色譜條件可適當(dāng)調(diào)整，但流動相比例的調(diào)整有明確規(guī) 定。組分比例較低者〔＜ 50%〕相對于自身的改變量不 超過177。 30%，相當(dāng)于總量的改變量不超過177。 10%。如 177。 30%的相對改變量超過總量的 10%時，那么以后者為準(zhǔn)。 系統(tǒng)適用性試驗 〔 1〕理論板數(shù) n n=16〔 〕 2或 n=〔 〕 2 〔 2〕別離度 R〔關(guān)鍵指標(biāo)〕 R=2 或 R= 拖尾因子 必要時，應(yīng)規(guī)定拖尾因子 n/2RWtWt R21RR W+W tt 12( )( )2n 2,2n 1,RR W+ W 1 . 7 0 tt 2 12第十七頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 ? pH值測定法 ? pH的含義 pH=log aH+ ? pH值的測定 pH=pHs+〔 EEs〕 /R ? R=+〔 t25℃ 〕 ? 影響 pH值測定的因素 ? 表觀 pH值 ? 弱緩沖液的 pH測定 除另有規(guī)定外，按下法測定 ? 先用苯二甲酸鹽緩沖液〔 〕校正儀器， 1min內(nèi) ? pH改變＜ ，再用硼砂緩沖液〔 〕校 ? 正儀器， 1min內(nèi) pH改變＜ ，取二次讀數(shù)的 ? 平均值。 ? 水的 pH值測定 加 KCl適量〔由制藥用水正文自行規(guī)定〕 第十八頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 ?電位滴定 ? 作圖法 ? 零階 E～ V曲線突躍部的中點(diǎn)或拐點(diǎn)所 ? 對應(yīng)的滴定液體積 ? 一階導(dǎo)數(shù) 一級微商〔△ E/△ V〕的極值 ? 所對應(yīng)的滴定液體積 ? 二階導(dǎo)數(shù) 二級微商〔△ 2E/△ V2〕等于 ? 零時所對應(yīng)的滴定液體積 第十九頁，共三十三頁。 五、主要修訂工程內(nèi)容 ? 計算法 二階導(dǎo)數(shù)法較一階導(dǎo)數(shù)法更準(zhǔn)確，故最常用 采用線性內(nèi)插法 V0=V+ △ V 式中 V0：終點(diǎn)時的滴定液體積 a：二級微商為零前的二級微商值 b：二級微商為
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