【文章內(nèi)容簡介】 般要求： ? 第三點(diǎn)： … 羥苯〔甲酸〕酯類的用量不得超過 %…〔統(tǒng)一名稱〕 ? 五、一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、 pH值等?！苍黾拥谖妩c(diǎn)〕 ? 必檢工程： ? 【裝量】 單劑量灌裝的糖漿劑，照下述方法檢查應(yīng)符合規(guī)定。 ? 檢查法 取供試品 5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，盡量傾凈。在室溫下檢視，每支裝量與標(biāo)示裝量相比較，少于標(biāo)示裝量的不得多于 1支，并不得少于標(biāo)示裝量的 95%?！查_展需求〕 ? 多劑量灌裝的糖漿劑，照最低裝量檢查法〔附錄 ⅩF 〕檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 第二十四頁，共五十三頁。 Page 25 China Pharmaceutical University 2024/9/26 附錄 ⅠT 搽劑 涂劑 涂膜劑 增修概況與解讀 ? 涂劑 系指含藥物的水性或油性溶液、乳狀液、混懸液，供臨用前用消毒紗布或〔棉花〕棉球等蘸取或涂于皮膚或口腔與喉部黏膜的液體制劑。 ? 一般要求 ? 第二點(diǎn)： … ，〔如為〕乳狀液假設(shè)出現(xiàn)〔有可能〕油相與水相別離，〔但〕經(jīng)振搖后應(yīng)能易重新形成乳狀液；〔如為〕混懸液放置后假設(shè)出現(xiàn)的沉淀物，經(jīng)振搖應(yīng)易分散，并具足夠穩(wěn)定性，以確保給藥劑量的準(zhǔn)確。易變質(zhì)的搽劑或涂劑應(yīng)在臨用前配制。 ? 第四點(diǎn)：搽劑〔中所含藥物有些為表皮所吸收〕，用時(shí)須加在絨布或其他柔軟物料上 … 〔刪除不確切內(nèi)容〕 ? 【無菌】 用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的涂劑、涂膜劑，照無菌檢查法〔附錄 Ⅺ H 〕檢查，應(yīng)符合規(guī)定。〔開展要求〕 第二十五頁，共五十三頁。 Page 26 China Pharmaceutical University 2024/9/26 〔四〕附錄 ⅠU 凝膠劑增修概況與解讀 ? 凝膠劑 系指藥物與能形成凝膠的輔料制成〔均一〕溶液 … 由〔天然〕高分子基質(zhì)如西黃蓍膠制成的凝膠劑也可稱為膠漿劑。小分子無機(jī)藥物〔如氫氧化鋁〕凝膠劑是由分散的藥物〔膠體〕小粒子以網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)存在于液體中，屬兩相分散系統(tǒng)，也稱混懸型凝膠劑。 ? 參照一部修訂的內(nèi)容： ? 凝膠劑一般應(yīng)檢查 pH值 ? 除另有規(guī)定外，凝膠劑應(yīng)避光，密閉貯存，并應(yīng)防凍?！渤碛幸?guī)定外，凝膠劑應(yīng)遮光密封，宜置 25℃ 以下貯存，并應(yīng)防凍〕 ? 刪除〔六、混懸型凝膠劑在標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前搖勻〞〕，不合實(shí)際！ ? ? 【無菌】 用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無菌檢查法 … 第二十六頁，共五十三頁。 Page 27 China Pharmaceutical University 2024/9/26 附錄 ⅠL 氣霧劑 粉霧劑 噴霧劑 ? 根本定義與范圍 ? 氣霧劑、粉霧劑和噴霧劑系指藥物以特殊裝置給藥，經(jīng)呼吸道深部、腔道、黏膜或皮膚等發(fā)揮全身或局部作用的制劑。 ? 根本分類：吸入、非吸入和外用 ? ? 吸入制劑分類：單劑量或多劑量 ? 根本要求： ? 該類制劑應(yīng)對(duì)皮膚、呼吸道與腔道黏膜和纖毛無刺激性、無毒性。 第二十七頁，共五十三頁。 Page 28 China Pharmaceutical University 2024/9/26 附錄 ⅠL 氣霧劑粉霧劑噴霧劑 增修概況與解讀 ? 一般要求的修訂： ? 五、定量氣霧劑釋出的主藥含量應(yīng)準(zhǔn)確，〔每撳壓一次，必須〕噴出的霧滴〔?！硲?yīng)均勻〔的霧滴〔粒〕〕，吸入氣霧劑應(yīng)保證每撳含量的均勻性?！捕繗忪F劑釋出的主藥含量應(yīng)準(zhǔn)確?！? ? 原第七點(diǎn)修訂為第八點(diǎn)：定量氣霧劑應(yīng)標(biāo)明：〔 1〕每瓶總撳次；〔 2〕每撳主藥含量?！矂h除每瓶裝量、主藥含量〕 ? 刪除氣霧劑【泄漏率】 ? 原方法測定數(shù)據(jù)無實(shí)際意義，【每瓶總撳次】和【每撳主藥含量】已可控制 第二十八頁，共五十三頁。 Page 29 China Pharmaceutical University 2024/9/26 附錄 ⅠL 氣霧劑粉霧劑噴霧劑 增修概況與解讀 ? 【每瓶總撳次】：取供試品 4瓶，除去帽蓋，充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門連續(xù)噴射于已參加適量吸收液的容器內(nèi)〔注意每次噴射間隔 5秒并緩緩振搖〕，直至噴盡為止，分別計(jì)算噴射次數(shù)，每瓶總撳次均不得少于其標(biāo)示總撳次 ? 原方法： … 向已參加適量吸收液的容器內(nèi)噴射最初 10噴，用溶劑洗凈套口，充分枯燥后，精密稱重〔 w2〕；振搖后向上述容器內(nèi)連續(xù)噴射 10次，用溶劑洗凈套口，充分枯燥后，精密稱重〔 w3〕；在鋁蓋上鉆一小孔，待拋射劑完全氣化揮盡后，棄去藥液，用溶劑洗凈供試品容器，充分枯燥后，精密稱重〔 w4〕，按下式計(jì)算每瓶總撳次，均應(yīng)不少于每瓶標(biāo)示總撳次。總撳次 =10〔 w1w4〕 /〔 w2w3〕 第二十九頁，共五十三頁。 Page 30 China Pharmaceutical University 2024/9/26 附錄 ⅠL 氣霧劑粉霧劑噴霧劑 增修概況與解讀 ? 【霧滴〔粒〕分布】 吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴〔?！炒笮》植肌Ｕ瘴霘忪F劑霧滴〔?！撤植紲y定法〔附錄 Ⅹ H 〕檢查，使用正文項(xiàng)下規(guī)定的接收液和測定方法，依法測定。除另有規(guī)定外，霧滴〔粒〕藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的 15%。 ? 比 05版提高強(qiáng)制執(zhí)行【霧滴〔?！撤植肌繙y定要求〔 除另有規(guī)定外，吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴〔?！炒笮》植肌Ｕ瘴霘忪F劑霧滴〔?！撤植紲y定法〔附錄 Ⅹ H〕檢查，霧滴〔?！乘幬锪繎?yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的 15%?！? ? 但附錄 ⅩH 測定方法仍按 05版規(guī)定〔有爭議！主要是檢測設(shè)備的普適性〕 第三十頁，共五十三頁。 Page 31 China Pharmaceutical University 2024/9/26 附錄 ⅠL 氣霧劑粉霧劑噴霧劑 增修概況與解讀 ? 【每撳主藥含量】 檢查法修訂內(nèi)容： … … 所得結(jié)果除以取樣噴射次數(shù)〔原文為： 10或 20〕， … … ? ? 【噴射速率】 檢查法修訂內(nèi)容： … … 平均噴射速率〔 g/s〕 〔原文為：克 /秒〕， … … ? 【噴出總量】 檢查法修訂內(nèi)容： … … 分別連續(xù)噴射于已參加適量吸收液的容器〔原文為： 1000ml或2024ml錐形瓶〕中， … … ? ★ 粉霧劑、噴霧劑按氣霧劑相關(guān)修訂內(nèi)容一致 第三十一頁，共五十三頁。 Page 32 China Pharmaceutical University 2024/9/26 二、制劑通那么〔一部〕增修訂概況 ? 修訂總數(shù)： 14種制劑通那么 ? 具體內(nèi)容 ? 固體制劑：丸劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑 ? 液體制劑：搽劑涂劑涂膜劑、糖漿劑、酊劑 ? 滅菌與無菌制劑：注射劑、眼用制劑 ? 膏劑：貼膏劑、煎膏劑〔膏滋〕 ? 其他制劑：氣霧劑粉霧劑噴霧劑、凝膠劑 第三十二頁，共五十三頁。 Page 33 China Pharmaceutical University 2024/9/26 〔一〕附錄 ⅠA 丸劑增修概況與解讀 ? 丸劑 系指〔藥材〕飲片細(xì)粉或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他輔料制成的球形或類球形制劑，分為蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蠟丸和濃縮丸等類型?！菜兄苿┩敲粗薪y(tǒng)一修訂為飲片，標(biāo)準(zhǔn)、提高〕 ? 除另有規(guī)定外，丸劑應(yīng)進(jìn)行以下相應(yīng)檢查〔與二部制劑通那么統(tǒng)一，全部通那么統(tǒng)一〕 ? 【重量差異】統(tǒng)一 “丸數(shù)和重量〞的一、二法，客觀合理評(píng)價(jià)。 ? 檢查法 以 10丸為 1份〔丸重 〕，取供試品 10份，分別稱定重量，再與每份標(biāo)示重〔總〕量〔每丸標(biāo)示〔重〕量稱取丸數(shù)〕〔或標(biāo)示重量〕相比較〔無標(biāo)示重量的丸劑，與平均重量比較〕，按表 1的規(guī)定 … 〔表 1中刪除標(biāo)示總量，并刪除表 2〕 ? 【裝量】 以丸數(shù)標(biāo)示的多劑量包裝丸劑，不檢查裝量〔增加說明〕 ? 除另有規(guī)定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用開水、黃酒等分散后服用的丸劑不檢查溶散