中國藥典15版一部增修訂(編輯修改稿)
2024-10-05 15:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、死亡。 〔 2〕在白血病患者中，有很大一局部有苯及其有機(jī)制品接觸歷史。 21 第二十一頁，共七十一頁。 二 有效性 控制與成效相關(guān)的成分 根據(jù)中成藥處方中君臣佐使配伍，控制君藥的質(zhì)量，即與成效相關(guān)的主要成分，來控制藥物的質(zhì)量。如復(fù)方蘆薈膠囊中蘆薈苷的測定等。 22 第二十二頁，共七十一頁。 三 質(zhì)量可控性 控制工程的“填平補(bǔ)齊〞 建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的質(zhì)量控制體系 指紋圖譜的應(yīng)用 一測多評技術(shù)的應(yīng)用 特征或?qū)傩猿煞值目刂? 23 第二十三頁，共七十一頁。 控制工程的“填平補(bǔ)齊〞 —— 顯微鑒別 對藥典中的 50個(gè)中藥材品種進(jìn)行了增修訂?！踩缟湷吻选⒑S連等的粉末鑒別〕 24 第二十四頁，共七十一頁。 接骨丹膠囊 紅花 花粉粒 25 第二十五頁，共七十一頁。 接骨丹膠囊 桃仁 石細(xì)胞 26 第二十六頁，共七十一頁。 接骨丹膠囊 土鱉蟲 體壁碎片 27 第二十七頁，共七十一頁。 接骨丹膠囊 當(dāng)歸 薄壁細(xì)胞 28 第二十八頁，共七十一頁。 中藥 ? 藥材 ? 飲片 ? 提取物 ? 中成藥 特點(diǎn)與問題 來源于生物，化學(xué)成分變化大 化學(xué)成分復(fù)雜，有效成分尚未說明 多成分、多靶點(diǎn)作用 種植技術(shù)與生產(chǎn)過程控制水平差 單指標(biāo)或少數(shù)指標(biāo)定性、定量分析 特征圖譜鑒別 指紋圖譜整體成分控制 藥品 質(zhì)量一致性 生物等效性 使用平安性 整體控制 —— 中藥指紋圖譜 必要性 29 第二十九頁，共七十一頁。 ? 指紋圖譜：中藥指紋圖譜系指中藥包括中藥材、飲片、提取物或中成藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該中藥主要化學(xué)成分特性的色譜或光譜的圖譜。中藥質(zhì)量評價(jià)中常用色譜指紋圖譜。 ? 特征指紋圖譜：系指從中藥指紋圖譜中選取假設(shè)干專屬性強(qiáng)的色譜峰或色譜峰組合組成特征指紋圖譜。主要用于中藥的專屬性鑒別。 ? 特點(diǎn)： ? 特征性：通過指紋圖譜的特征性，能有效鑒別樣品的真?zhèn)位虍a(chǎn)地； ? 整體性：通過指紋圖譜能夠表達(dá)主要化學(xué)成分的特性，整體控制樣品的質(zhì)量。 ? 半定量：通過指紋圖譜主要色譜峰的面積、比例或相似度的制定，能有效控制樣品的質(zhì)量，確保樣品質(zhì)量的相對一致。 30 第三十頁，共七十一頁。 指紋圖譜分類 ? 按 分析對象分：中藥材、飲片、提取物和成方制劑指紋圖譜； ? 按獲取方法分：色譜、光譜和色譜光譜聯(lián)用等 ? 色譜是中藥指紋圖譜建立的首選和主要方式。 31 第三十一頁，共七十一頁。 中藥指紋圖譜相似度評價(jià)系統(tǒng) 32 第三十二頁，共七十一頁。 指紋圖譜的評價(jià) 按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定方法試驗(yàn)，從儀器中導(dǎo)出供試品圖譜〔 AIA等〕，將其導(dǎo)入中藥色譜指紋圖譜相似度評價(jià)系統(tǒng)，與中檢院提供的對照指紋圖譜相比較，計(jì)算相似度。 33 第三十三頁，共七十一頁。 34 第三十四頁，共七十一頁。 35 第三十五頁，共七十一頁。 注射用血塞通指紋圖譜 5個(gè)特征圖譜相似度〔 〕 36 第三十六頁，共七十一頁。 生脈注射液的指紋圖譜 16個(gè)特征圖譜相似度〔 〕 37 第三十七頁，共七十一頁。 3 一測多評技術(shù) 利用中藥有效成分內(nèi)在函數(shù)關(guān)系和比例關(guān)系，只測定一個(gè)成分〔對照品可得到者〕實(shí)現(xiàn)多個(gè)成分〔對照品難以得到或難供給〕的同步測定。 38 第三十八頁，共七十一頁。 膠類藥材專屬性質(zhì)量控制
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