中國(guó)藥典一部標(biāo)準(zhǔn)凡例(2005年版)(編輯修改稿)
2025-10-06 03:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 二十、本版藥典收載的藥材及制劑，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。 二十一、藥品的含量（%），除另有注明者外均按重量計(jì)。如規(guī)定上限為 100％以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度允許偏差，并非真實(shí)含量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò)％。 制劑中規(guī)定的含量限度范圍，是根據(jù)該藥味含量的多少、測(cè)定方法、生產(chǎn)過(guò)程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量100％投料。 二十二、標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的各種純度和限度數(shù)值以及制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及中間數(shù)值，規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。 試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)定進(jìn)舍至規(guī)定有效位。 對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品 二十三、對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。對(duì)照品（不包括色譜用的內(nèi)標(biāo)物質(zhì)）、對(duì)照藥材與標(biāo)準(zhǔn)品均由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對(duì)照品除另有規(guī)定外，均按干燥品（或無(wú)水物）進(jìn)行計(jì)算后使用，標(biāo)準(zhǔn)品按效價(jià)單位（或μg）計(jì)。 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品的建立或變更其原有活性成分的含量，應(yīng)與原對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比，并經(jīng)過(guò)協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。 對(duì)照品、對(duì)照藥材、標(biāo)準(zhǔn)品均應(yīng)附有使用說(shuō)明書、質(zhì)量要求、使用期限和裝量等。 計(jì) 量 二十四、試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定?！ 《?、本版藥典采用的計(jì)量單位 (1) 法定計(jì)量單位名稱和符號(hào)含義如下： 長(zhǎng)度 米 (m) 分米 (dm) 厘米 (cm) 毫米 (mm) 微米 (μm) 納米 (nm) 體積 升 (L) 毫升 (ml) 微升 (μl) 質(zhì)（重）量 千克 (kg) 克 (g) 毫克 (mg) 微克 (μg) 壓力 兆帕 (MPa) 千帕 (kPa) 帕 (Pa) 動(dòng)力黏度 帕秒 (Paｓ) 運(yùn)動(dòng)黏度 平方毫米每秒 (mm2／s) 波數(shù) 厘米的倒數(shù) (cm1) 密度 千克每立方米 (kg／m3) 克每立方厘米 (g／cm3) 放射性活度 吉貝可 (GBq) 兆貝可 (MBq) 千貝可 (kBq) 貝可 (Bq) (2) 本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾／升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用滴定液（ mol/L）表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)用mol/L溶液表示，以示區(qū)別。 (3) 溫度以攝氏度（℃）表示 水浴溫度 除另有規(guī)定外，均指98～10
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