x年版一部凡例和中成藥及相關標準增修訂內(nèi)容(編輯修改稿)
2025-01-23 07:27 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 種均改為“人工麝香” 或 “人工牛黃”；屬于 瀕危物種或商品匱乏的藥材，若需減去或替換應按相關要求進行并按藥品注冊管理辦法申報，經(jīng)批準后方可列入中國藥典。 23 ? 注重中藥安全性檢測方法和指標的建立和完善 加強對重金屬及有害元素、毒性成分、殘留溶劑、真菌毒素及生物安全等檢測。 ? 注重綠色環(huán)保要求 盡量采用毒害小、污染少的試劑、試藥，避免使用苯等毒性大的溶劑；并盡量采用 《 中國藥典 》 附錄中已收載的試劑與試液。 24 ?規(guī)范制法表述 ?制法內(nèi)容簡要表述工藝流程的主要步驟、主要技術參數(shù)、主要輔料的品種用量及規(guī)定的制成量。 ?起草說明中應詳細列出完整的生產(chǎn)工藝和全部技術參數(shù)。 ?除丸劑、散劑、錠劑、酒劑、膏藥、貼膏劑等劑型暫不規(guī)定制成總量外，其他各劑型制成總量均規(guī)范為 1000個制劑單位。 25 ? 新增 品種來源 ： ? 基本藥物目錄 ? 醫(yī)保目錄 ? 臨床用藥須知 ? 增修訂項目： ? 提高標準的可控性 ? 提高標準的可行性 ? 提高標準的安全性 ?專項研究課題 ? 含朱砂、雄黃中成藥中游離砷、汞檢測方法研究； ?農(nóng)藥多殘留檢測方法研究； ?黃曲霉毒素檢測研究； ? 重金屬及有害元素研究； 26 增修訂品種 ? 2023年版收載總數(shù)： 1063 ? 2023年版新增品種數(shù)： 499 ? 2023年版修訂品種數(shù)： 254 27 鑒別項 新增各項鑒別 2165項 顯微 TLC HPLC GC 特征圖譜 2023年版收載總數(shù) 540 2962 36 25 2 2023年版收載總數(shù) 281 1144 11 16 1 新增 259 1818 25 9 1 28 檢查項 新增各項檢查 628項 通則 重金屬有 害元素 毒性成分 2023版收載總數(shù) 1053 16 42 2023版收載總數(shù) 627 8 10 新增 426 8 32 29 指紋圖譜 2023年版收載總數(shù)： 6項均為新增 含量測定 新增含量測定 754項 檢測 方法 HPLC GC UV TLC S 原子 吸收 氮測 定法 揮發(fā) 油測 定法 滴定 鞣質(zhì) 重量 法 品種 數(shù) 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3 項目 數(shù) 956 52 17 29 2 11 4 27 1 3 新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0 30 類別 項目 2023年版收載數(shù) 2023年版收載數(shù) 藥材和 飲片標準 新增藥材 65 551 (其中單列的飲片標準 13個 ) 新增飲片 438 新增合計 965 修訂 365 植物油脂和提取物標準 新增 16 31 修訂 26 中成藥標準 新增 500 564 修訂 233 總 計 2165 1146 一部（中藥）增修訂 ％ 31 項目 類別 鑒 別 檢 查 特征或指紋圖譜 含 量 測 定 顯微 TLC HPLC GC 理化 通則 重金屬有害元素 毒性成分 其他 HPLC TLCS UV GC 其他 中成藥 10版 新增 259 1818 25 9 54 426 8 32 162 6 709 12 8 24 1 05版收載 281 1144 11 16 102 627 8 10 90 1 321 33 16 19 4 提取物 10版新增 21 3 2 5 1 11 50 16 17 7 05版收載 16 17 10 12 1 56 9 1 1 5 中藥材 10版新增 374 526 3 2 26 1127 12 14 31 412 3 17 9 34 05版收載 339 347 5 179 726 17 17 71 175 13 20 7 30 合 計 10版新增 633 2492 31 12 134 1554 31 40 243 22 1138 15 25 16 32 05版收載 620 1507 16 16 298 1363 37 28 217 1 505 47 37 31 34 增修訂項目 類別 新增項目 2023年版收載數(shù) 2023年版收載數(shù) 對照品 1
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