某某年版體外診斷試劑增修訂情況介紹(編輯修改稿)
2025-01-19 20:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 5000無抗體的活性、純度應(yīng)符合具體要求陽性對照 HCV抗體陽性血清 HCV抗體陽性的人血清 或血漿陰性對照 HCV抗體陰性血清 HCV抗體陰性的人血清 或血漿丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制備程序 2023年版 2023年版純 化包被抗體 原純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶純化后抗原的 分子量、純度、活性 應(yīng)符合要求酶標(biāo)記抗體 過 碘酸 鈉 乙二醇法或其他適宜方法 進 行辣根 過 氧化物 酶過 碘酸 鈉 乙二醇法或其他適宜方法進 行辣根 過 氧化物 酶 或 其他 酶 標(biāo)記、 符合 求 包被抗體板的制備 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗 并按半成品檢定 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗陽性 對 照 無 HCV抗體 為 陽性的人血清或血 漿 ，經(jīng) 60℃ 、 1小 時處 理后，除菌 過濾 ，于 2～ 8℃ 保存陰性 對 照 無 HBsAg 為 陰性的 5份以上人血清或血漿 混合， 經(jīng) 60℃ 、 1小 時處 理后，除菌 過濾 ，于 2~8℃ 保存。丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）半成品檢定 2023年版 2023年版最低檢出限 無（包含在陽性參考品符合率 項目中）用靈敏度參考品進行檢定，應(yīng)符合要求精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項目中）CV（ %）應(yīng)不高于 15%(n=10)水分 無（成品中檢定） 凍干組分水分應(yīng)不高于 %（附錄 VIID）。丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）成品檢定 2023年版 2023年版物理檢查 外觀、凍干組分溶解時間、 水分外觀、凍干組分溶解時間（ 水分 檢定在半成品檢定項目中）最低檢出限無（包含在陽性參考品符合率 項目中）同半成品項目精密性 無（包含在陽性參考品符合率 項目中）同半成品項目人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）基本要求，專 用原材料 2023年版 2023年版抗原 含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 選用合成肽、重組蛋白抗原或病毒裂解抗原，含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 陽性對照 無 HIV1抗體陽性的人血清或血漿， HIV2陽性對照可用經(jīng)相應(yīng)抗原免疫后抗體陽性的動物血清或血漿，陰性對照 無 HIV抗體陰性的人血清或血漿人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）制備程序 2023年版 2023年版陽性 對 照 無 HIV抗體 為 陽性的人血清或血 漿 ，或 經(jīng)相應(yīng)抗原免疫后抗體陽性的動物血清或血漿 經(jīng) 60℃ 、 1小 時處 理后，除菌 過濾，于 2～ 8℃ 保存陰性 對 照 無 HIV抗體 為 陰性的 5份以上人血清或血漿 混合， 經(jīng) 60℃ 、 1小 時處 理后，除菌過濾 ，于 2~8℃ 保存。人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）半成品檢定 2023年版 2023年版最低檢出限 無 用國家參考品進行檢定，應(yīng)符合要求成品檢定 物理檢查 外觀、凍干組分溶解時間、 水分外觀、凍干組分溶解時間（ 水分 檢定在半成品檢定項目中）最低檢出限 無 同半成品項目梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造 /專用原材料《中國生物制品規(guī)程》 2023增補版《中國藥典》 2023年版三部抗原 選用純化重組抗原或菌體抗原 選用重組抗原抗人 IgG 可使用抗人 IgG單克隆或多克隆抗體。用于酶標(biāo)記單抗 ELISA效價不低于 1： 5000，多抗對流免疫電泳效價不低于 1： 64間接法可使用抗人 IgG單克隆或多克隆抗體，抗體的純度和活性應(yīng)符合要求。陽性對照 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陽性人血清混合梅毒抗體檢測陽性的人血清或血漿陰性對照 選用 5人份以上梅毒抗體檢測陰性人血清混合梅毒抗體檢測陰性的人血清或血漿梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制備程序 2023年版 2023年版抗 原 純 化 具體純化工藝和抗原純度要求采用適宜方法，純化后抗原的
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