某某年版體外診斷試劑增修訂情況介紹-在線瀏覽
2025-02-02 20:37本頁面
【正文】 共性增修訂內(nèi)容《中國生物制品規(guī)程》2023年版《中國藥典》 2023年版三部試劑置 37℃ 3天后檢測陰性參考品符合率、陽性參考品符合率及精密性，均應(yīng)符合要求。37℃ 6天 *（有效期 1年）、 成品穩(wěn)定性試驗： 出廠前進行 ，同半成品項目*血型試劑穩(wěn)定性試驗，效期 1年時，要求 37℃ 至少放置 7天HIV檢測試劑穩(wěn)定性試驗，效期 1年時，要求 37℃ 至少放置 6天，半成品、成品穩(wěn)定性試驗修訂檢定項下共性增修訂內(nèi)容無菌檢查（ 1）對需要進行無菌檢查的組分限定為：含有蛋白成分的液體組分 各論增修訂乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法） 2023年版 2023年版抗 HBs 效價有具體要求 ,對流電泳效價大于 1： 128,ELISA效價不低于 1： 20230純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶純化后抗體的活性、純度應(yīng)符合要求酶標(biāo)記抗體過 碘酸 鈉 乙二醇法或其他適宜方法 進 行辣根 過 氧化物酶過 碘酸 鈉 乙二醇法或其他適宜方法 進 行辣根 過 氧化物 酶 或 其他 酶 標(biāo)記包被抗體板的制備 并按半成品檢定 無 HBsAg 為 陰性的 5份以上人血清或血 漿 混合， 經(jīng) 60℃ 、 1小 時處 理后，除菌 過濾 ，于2~8℃ 保存。檢測 3份對流電泳效價大于 1： 64的 HBsAg陽性參考品，不得出現(xiàn)假陰性 adr:adw:ay:adr、 adw及 ay亞型的最低檢出量應(yīng)符合要求 （附錄 D）?；疽?，專 用原材料 基因工程抗原或人工合成肽抗原 ,抗原的分子量、活性、純度應(yīng)符合要求 無抗體的活性、純度應(yīng)符合具體要求陽性對照 HCV抗體陽性血清 HCV抗體陽性的人血清 或血漿陰性對照 HCV抗體陰性血清 HCV抗體陰性的人血清 或血漿丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制備程序 2023年版 2023年版純 化包被抗體 原純化后抗體的純度：上樣量10ug條件下僅存一條帶純化后抗原的 分子量、純度、活性 應(yīng)符合要求酶標(biāo)記抗體 過 碘酸 鈉 乙二醇法或其他適宜方法 進 行辣根 過 氧化物 酶過 碘酸 鈉 乙二醇法或其他適宜方法進 行辣根 過 氧化物 酶 或 其他 酶 標(biāo)記、 符合 求 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定：穩(wěn)定性試驗 經(jīng)封閉、干燥和密封等處理，包被板抽樣檢定： ～ 及穩(wěn)定性試驗陽性 對 照 無 HCV抗體 為 陽性的人血清或血 漿 ，經(jīng) 60℃ 、 1小 時處 理后，除菌 過濾 ，于 2～ 8℃ 保存陰性 對 照 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）半成品檢定 2023年版 2023年版最低檢出限 項目中）用靈敏度參考品進行檢定，應(yīng)符合要求精密性 項目中）CV（ %）應(yīng)不高于 15%(n=10)水分 無（成品中檢定） 凍干組分水分應(yīng)不高于 %VII丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）成品檢定 2023年版 2023年版物理檢查 外觀、凍干組分溶解時間、 水分外觀、凍干組分溶解時間（ 水分 檢定在半成品檢定項目中）最低檢出限無（包含在陽性參考品符合率 項目中）同半成品項目人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）基本要求，專 用原材料 含 HIV1和 HIV2主要抗原成分 陽性對照 無 HIV1抗體陽性的人血清或血漿， 無 HIV抗體 為 陰性的 5份以上人血清或血漿 混合， 經(jīng) 60℃ 、 1小 時處 理后，除菌過濾 ，于 2~8℃ 保存。 無 用國家參考品進行檢定，應(yīng)符合要求成品檢定 物理檢查 外觀、凍干組分溶解時間、 水分外觀、凍干組分溶解時間（ 水分 檢定在半成品檢定項目中）最低檢出限 無 同半成品項目梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫
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