【文章內(nèi)容簡介】 提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性 。 第四十九條 ? 有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗 。 第七章 生產(chǎn)過程控制 (共七條 ) 第五十條 ? 應(yīng)當(dāng)按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)當(dāng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度達到注冊管理辦法所規(guī)定的要求。對于生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂 。 第五十一條 ? 應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗并有明顯的合格標識。 第五十二條 ? 應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。 第五十三條 ? 應(yīng)當(dāng)對每批產(chǎn)品中 關(guān)鍵物料 進行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。 物料平衡是防止差錯 \混淆的一項重要措施 ,有利于及時發(fā)現(xiàn)物料的誤用和非正常流失 ,確保產(chǎn)品的質(zhì)量 . 第五十四條 ? 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。批記錄應(yīng)當(dāng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。記錄如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期 并注明更改原因 ，更改后原數(shù)據(jù)應(yīng)可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)按照批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。 第五十五條 ? 不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止混淆的措施。 第五十六條 ? 前一道工藝結(jié)束后或前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后 必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，并保存清場記錄。 相關(guān)的配制和分裝器具必須專用，使用后進行清洗、干燥等潔凈處理 。 第五十七條 ? 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。 ? 驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和 保存期限 。 ? 應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。 第五十八條 ? 在生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。 第五十九條 ? 物料應(yīng)當(dāng)按照先進先出的原則運行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。 ? 已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標記 。 第六十條 ? 生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。 ? 同一試劑盒內(nèi)各組分批號不同時應(yīng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進行組合，應(yīng)當(dāng)在每個組分的容器上均標明各自的批號和有效期。整個試劑盒的有效期應(yīng)以效期最短組分的效期為準。 第六十一條 ? 生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)當(dāng)標明來源，驗收、儲存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定和病原微生物實驗室生物安全管理條例。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 第六十二條 ? 生產(chǎn)用細胞應(yīng)當(dāng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)當(dāng)建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。 自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。 第六十三條 ? 體外診斷試劑的 內(nèi) 包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響， 并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄 。 第八章 檢驗與質(zhì)量控制 (共十條 ) 第六十四條 ? 應(yīng)當(dāng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗部門，該部門負有以下質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲存條件評價、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評價、潔凈室環(huán)境監(jiān)測、 檢驗和檢驗環(huán)境控制 、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗報告、成品有效期的確定、合格品評價放行、不合格品評審和處理、協(xié)助評估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并確保履行質(zhì)量職責(zé)， 并負責(zé)匯總、統(tǒng)計、分析質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢 。 第六十五條 ? 質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的檢驗室，應(yīng)當(dāng) 設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置 。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。 第六十六條 ? 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器， 并建立檔案和臺帳 。 對計量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定計劃 ，定期檢定 并保存檢定報告 ，儀器上檢驗狀態(tài)標示應(yīng)當(dāng)清晰明顯。 第六十七條 ? 質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施 。 第六十八條 ? 使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗其性能并保存記錄 。 第六十九條 ? 應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。 ? 留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。 ? 應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺帳，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息。 ? 留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。 第七十條 ? 對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程?？梢晕袡z驗或試樣方式進行驗證。 ? 如委托檢驗，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議，并保存檢驗報告和驗收記錄。 ? 如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員、批準人員簽字等相關(guān)記錄。 第七十一條 ? 應(yīng)當(dāng)保存 注冊檢測報告 和符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。 ? 檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性。 第七十二條 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。 ? 企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。 （ GMP要求為自檢） 第七十三條 ? 包裝標識、標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用，應(yīng)當(dāng)與注冊批準的內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識管理規(guī)定》的要求 。 ? 應(yīng)當(dāng)建立包裝標識、標簽、使用說明書控制程序，嚴格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀