【文章內(nèi)容簡介】 需過程，包括管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進等過程進行管理，在公司內(nèi)促進法規(guī)和顧客要求意識的形成。 文件要求 1. 總則 質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動的作用。文件規(guī)定應(yīng)與實際運作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的變化，及時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性。 職責(zé) a）總經(jīng)理負責(zé)領(lǐng)導(dǎo)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，批準質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和目標； b）管理者代表在總經(jīng)理的授權(quán)下，負責(zé)文件化質(zhì)量體系建立工作； c） 辦公室在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下， 負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)，及其它質(zhì)量管理體系文件的日常管理； d）管理者代表負 責(zé)文件控制和記錄控制的管理。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序，按 GB/T 1900120xx 和 YY/T028720xx 標準和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求制定，在本手冊附錄中給出； d）過程文件和作業(yè)文件，產(chǎn)品實現(xiàn)過程的文件、采購信息的有關(guān)文件、技術(shù)作業(yè)指導(dǎo)文件、產(chǎn)品驗收準則等文件； e）外來文件，包括各類標準、法規(guī)、必要的參考資料； f）其它與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件； g）質(zhì)量管理體系所要求的記錄。 質(zhì)量管理體系文件的多少 、詳略程度取決于下列因素： a）公司的規(guī)模和活動類型； b）過程和相互作用的復(fù)雜程度； c）員工的能力和素質(zhì)等。 形成文件的程序和其它文件可采用任何的媒體形式或類型，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件、磁帶等。 2. 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是對質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，描述了一組相互關(guān)聯(lián)的和相互作 用的要素，旨在實施規(guī)定的的質(zhì)量方針和目標。 職責(zé) a）根據(jù)對質(zhì)量管理體系的策劃，管理者代表組織有關(guān)人員編寫質(zhì)量手冊，并對其進行控制； b）質(zhì)量手冊由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 質(zhì)量手 冊是依據(jù) YY/T 0287： 20xx idt ISO13485： 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 建立的，滿足該標準的全部要求，質(zhì)量手冊的章節(jié)與標準的對應(yīng)關(guān)系在本手冊目次中給出。 質(zhì)量手冊闡述了質(zhì)量管理的范圍，對任何刪減的細節(jié)及合理性作了說明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序（這些程序在手冊的附錄中給出），并對質(zhì)量管理體系過程的相互作用進行了描述。質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)，是質(zhì)量管理體系文件中的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量手冊的管理應(yīng)按本手冊《 質(zhì)量手冊的管理 》的規(guī)定進行。 3. 文件控制 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件進行有效控制，防止質(zhì)量管理體系運行的 現(xiàn) 場所使用無效版本的文件，確保與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量管理體系有效運行。 職責(zé) a）總經(jīng)理批準質(zhì)量手冊，管理者代表批準質(zhì)量管理體系程序和部門工作文件； b）副總經(jīng)理負責(zé)所屬各部門 技術(shù) 性文件的審批； c）管理者代表負責(zé)組織質(zhì)量手冊、程序文件、支持性管理文件的編制、評審； d） 各部門負責(zé)編制部門內(nèi)崗位作業(yè)操作規(guī)范文件的編制（各部門使用的設(shè)備操作規(guī)范由設(shè)備部負責(zé)編寫），并按 規(guī)定使用、保管本部門文件 ，參與其它部門相關(guān)文件的審核； e）質(zhì)量管理部負責(zé)組織產(chǎn)品驗證文件的評審，參與其它作業(yè)文件和技術(shù)文件的編審； f）辦公室負責(zé)內(nèi)部文件和外來文件的歸檔、發(fā)放、更改、回收、宣貫等工作的管理與控制。 質(zhì)量管理體系文件包括： a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b）質(zhì)量手冊； c）質(zhì)量管理體系程序； d）過程文件和作業(yè)文件； e）外來文件，包括各類標準和必要的參考資料、來自供方的文件； f）質(zhì)量管理體系要求的記錄，記錄是一種特殊類型文件，應(yīng)按記錄控制程序進行控制。 建立并保 持《文件控制程序》，確保與質(zhì)量有關(guān)的所有依據(jù)性文件處于受控狀態(tài)，并從以下方面得到控制： a）辦公室負責(zé)組織編制文件受控清單，文件清單應(yīng)表明文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)，文件清單應(yīng)隨文件的修訂而及時修訂，公司應(yīng)能識別所有文件的修訂狀態(tài)； b）文件發(fā)布前應(yīng)得到評審和批準，以確保其適宜性和充分性； c）確定受控文件的分發(fā)范圍，確保與質(zhì)量管理體系相關(guān)的部門可獲得相關(guān)文件的有效版本，外來文件由主管部門審核適用性后發(fā)放，并加以適當(dāng)標識便于識別； d）必要時文件在更改前應(yīng)進行評審，確保其內(nèi)容的準確性和適用性，因評審或其他原因?qū)ξ募?進行修改時，發(fā)布前應(yīng)再次批準； e）文件應(yīng)清晰、易于識別，可采用編號方式便于查找、檢索。辦公室負責(zé)文件的保管應(yīng)具有適宜的保管條件，并做好歸檔、登記、借閱等管理工作，確保文件標識清楚，易于識別和方便檢索； f）文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤等； g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，所有作廢文件及時撤離現(xiàn)場并收回，按規(guī)定銷毀，若由于法律、法規(guī)或其他原因而需要保留的作廢文件應(yīng)對其進行適當(dāng)標識，以防誤用； h）公司應(yīng)確保文件的更改由原審批部門進行，若指定其他部門進行，此時該被指定部門應(yīng)能得相關(guān)的背景資料作為依 據(jù)。 i）公司至少保存一份作廢的受控文件， 根據(jù)本公司產(chǎn)品的特點和要求，其保存期限為長時期保存 。 j） 對于多余作廢文件、記錄和產(chǎn)品形成無關(guān)的記錄，經(jīng)管理者代表批準后由辦公室負責(zé)登記銷毀； 4. 記錄控制 對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有記錄，包括來自供方的記錄進行有效的控制和管理，以保證能提供符合要求的程度和質(zhì)量管理體系有效運行的客觀證據(jù)。 職責(zé) a）辦公室負責(zé)記錄的標識、歸檔管理工作，并指導(dǎo)記錄的建立、保存和日常管理。 b）各部門及其相關(guān)人員具體實施記錄的填寫、傳遞、保管、貯存等工作。 為 保證所有的產(chǎn)品形成、檢驗、調(diào)查、審核、評審的圖表或有關(guān)的結(jié)果得到有效控制，建立并保持《記錄控制程序》，對記錄的標識、填寫、傳遞、貯存、保護、檢索、編目、歸檔、借閱、保存期和銷毀等內(nèi)容作出具體規(guī)定。 記錄的范圍包括與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的記錄、與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄、來自供方和顧客的記錄和證明過程符合要求的記錄。 記錄的媒體形式包括文字（如手工的或計算機打印的）、磁體記憶（如計算機軟盤或硬盤、錄音帶、錄像帶）和其它（如 CDR、 CDROM、互聯(lián)網(wǎng)頁、膠片、照片等）形式。 記錄應(yīng)標識完備 、字跡清晰、內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)真實、結(jié)論準確、時間明了、傳遞及時、簽署齊全、定期整理、易于檢索、保管良好、處置得當(dāng)。 5. 支持性文件 為實現(xiàn)并證實上述要求和活動，應(yīng)形成下列文件： Q/XXX24201C 《文件控制程序》 Q/XXX24202C 《記錄控制程序》 第 5 章 管理職責(zé) 管理承諾 最高管理者在質(zhì)量體系建立、實施和改進中具有重要的領(lǐng)導(dǎo)作用?？偨?jīng)理通過以下活動，對其建立和改進質(zhì)量管理體系向廣大顧客及社會各界鄭重承諾，并提供證據(jù)： a） 樹立質(zhì)量意識，貫徹執(zhí)行國家法律、 法規(guī)，對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任和義務(wù)，通過培訓(xùn)、會議等各種方式使全體員工都能認識到滿足顧客要求、了解和執(zhí)行法律、法規(guī)要求對公司的重要性，并持續(xù)地加強員工這方面的意識，使他們積極參與提高質(zhì)量有關(guān)的活動； b） 制定質(zhì)量方針，通過培訓(xùn)、會議、考核等方式，確保質(zhì)量方針傳達到管理、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行； c） 依據(jù)質(zhì)量方針所提供的框架和公司的實際需要，確定質(zhì)量目標，確保在相關(guān)職能和層次上展開、分解； d） 按策劃的時間間隔組織管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； e） 確保資源的獲得，決定資源合理配置和合理投向，充分發(fā)揮各類資源的作用； f） 對質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量管理體系實行動態(tài)管理，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效性。 以顧客為關(guān)注焦點 a） 通過市場調(diào)研、預(yù)測，或與顧客直接接觸來確定顧客的需求和期望。如，通過合同、訂單、顧客反饋等，確保識別顧客明示的或隱含的需求和期望； b） 顧客的需求和期望 應(yīng) 在整個組織內(nèi)溝通，使全體人員都能了解； c） 開展以顧客為關(guān)注焦點的活動，通過職責(zé)的確立，確定員工間的相互關(guān)系，以過程的方法、法規(guī)的方法管理各項工作，落實每個員工對顧 客的責(zé)任； d） 開展以顧客為中心的持續(xù)質(zhì)量改進活動，同時使 原料 供方、銷售商認同我們的價值取向，共同開展持續(xù)的質(zhì)量改進，力爭使產(chǎn)品質(zhì)量達到和超過顧客要求； e） 對顧客的滿意程度進行測量、分析，并制定相應(yīng)的改進措施。 f） 在確定顧客的需求時，還要考慮到隱含的要求以及當(dāng)前和未來的需求，同時要考慮適用的法律法規(guī)對醫(yī)療器械安全性和有效性上的要求。 質(zhì)量方針 質(zhì)量方針關(guān)系到公司的質(zhì)量方向，是制定和評審質(zhì)量目標的框架，體現(xiàn)了滿足顧客要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 1. 職責(zé) a）總經(jīng)理確定并批準發(fā)布質(zhì)量方針； b）管理者代表負責(zé)質(zhì)量方針宣貫和實施工作的管理； c）各級主管對所屬部門、人員實施質(zhì)量方針情況負責(zé)。 2. 總經(jīng)理制定并確保質(zhì)量方針： a）與公司的宗旨相適應(yīng)，與總體經(jīng)營方針相協(xié)調(diào)； b）對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d）以各種方式在各層次上加以傳達、溝通，并使全體員工理解和執(zhí)行； e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 3. 質(zhì)量方針的評審或修訂 為適應(yīng)不斷變化的內(nèi)部條件和外部環(huán)境，對質(zhì)量方針應(yīng)定期進行評審或修訂，確 保質(zhì)量方針持續(xù)符合質(zhì)量管理的需要。在一般的情況下，在每年的管理評審中，由總經(jīng)理組織對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的持續(xù)適宜性及其實現(xiàn)情況進行評審。 質(zhì)量方針見本冊的《質(zhì)量方針、目標頒發(fā)令》，其制定、批準、發(fā)布、評審修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行； 4. 支持性文件 為實現(xiàn)并證實上述要求和活動，應(yīng)形成下列文件： 《質(zhì)量方針、目標頒發(fā)令》 策劃 為識別顧客要求，確保顧客的要求得到確定并予以滿足，評價質(zhì)量管理體系有效性，在各職能和層次上建立 了 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容、可以測量的質(zhì)量目標，并與質(zhì)量方針保持一致 。為了保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)，對質(zhì)量目標的設(shè)定、必要的操作過程和相關(guān)的資源活動進行識別和策劃，保持質(zhì)量管理體系的有效性。 1. 質(zhì)量目標 職責(zé) a）總經(jīng)理批準質(zhì)量目標，依此配備必要資源，確保在 公司、部門二個層次 上建立質(zhì)量目標； b） 公司的質(zhì)量目標應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致； c）管理者代表對質(zhì)量目標實施、實現(xiàn)情況進行定期的監(jiān)督和考核； d）相關(guān)職能和各層次按其質(zhì)量管理體系中的活動，在管理者代表的組織下對總目標進行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標。 質(zhì)量目標的內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品要求以及滿足產(chǎn)品要求的其 它內(nèi)容，如資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，以確定實現(xiàn)的程度。 管理者代表對質(zhì)量目標的實施情況進行管理和監(jiān)督，對質(zhì)量目標實現(xiàn)情況進行定期整理和分析，提交管理評審。 質(zhì)量目標見本冊的《質(zhì)量方針、目標頒發(fā)令》，其制定、批準、發(fā)布、評審修訂等按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量目標的分解和測量見本手冊附錄 A《質(zhì)量目標的分解和測量》 2. 質(zhì)量管理體系策劃 為實現(xiàn)公司質(zhì)量目標及 質(zhì)量管理體系總要求，總經(jīng)理必須組織相關(guān)部門對質(zhì)量管理體系進行策劃。包括對每一過程的輸入輸出和活動及資源 配置要求，并作出相應(yīng)規(guī)定。 本章后續(xù)條款與本手冊第 8 章及相應(yīng)程序文件描述了質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果，針對具體產(chǎn)品、項目或合同的產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃見本手冊 條及相應(yīng)的文件。 當(dāng)發(fā)生下列情況時，總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系變更的必要性進行分析，必要時可召開臨時管理評審會議，以確定變更的必要性： a）對質(zhì)量管理體系進行改進時； b）公司的質(zhì)量方針、目標、組織機構(gòu)、市場環(huán)境、法律法規(guī)發(fā)生重大變化時； c）當(dāng)組織的所有者發(fā)生變化時； 總經(jīng)理在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，須保持質(zhì)量管理體系的完整性； 3. 質(zhì)量目標策劃 a ) 質(zhì)量目標是公司的承諾和聲明，并與質(zhì)量方針保持一致，質(zhì)量目標應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)制定并展開； b）質(zhì)量目標的內(nèi)容應(yīng)涉及本公司預(yù)期產(chǎn)品的具體特性和要求，也包括服務(wù)和管理方面的目標。質(zhì)量目標應(yīng)可測量，可統(tǒng)計分析、可考核，并要明確傳達到各相關(guān)部門，以便員工經(jīng)過努力后可實現(xiàn)； c）各部門負責(zé)對本部門質(zhì)量目標實現(xiàn)情況統(tǒng)計、考核，并上報管理者代表。每年管理者代表應(yīng)對質(zhì)量目標進展情況進行評審，并上報總經(jīng)理，由總經(jīng)理作出改進的指示； d）公司各部門對質(zhì)量目標完成情況可作為公司業(yè)績評估的內(nèi)容之 一； 4. 支持性文件 為實現(xiàn)并證實上述要求和活動，應(yīng)形成下列文件： 質(zhì)量手冊 附錄 A《質(zhì)量目標的分解和測量》 職責(zé)、權(quán)限和溝通 1. 職責(zé)和權(quán)限 為促進有效的管理，應(yīng)明確