【文章內容簡介】 激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準。注冊證書中產品注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)市的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準注冊年份； 4為產品管理類別；5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊流水號。第四篇：體外診斷試劑制度首營企業(yè)和首營品種審核制度為了確保公司經營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進的體外診斷試劑（按藥品管理類）。二、首營企業(yè)和首營品種必須經質量審核批準后，方可進行購進業(yè)務。三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料首營企業(yè)《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件 《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件、隨貨同行單（票）樣式 、開戶銀行及賬號《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件首營品種加蓋生產單位原印章的合法證、照復印件。藥品質量標準，藥品生產批準證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。 ； 、有效性負責；；（按藥品管理類）質量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關要求；（按藥品管理類）包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（按藥品管理類）運輸?shù)馁|量保證及責任； 四、首營企業(yè)和首營品種的審核采購員應詳細填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關資料及樣品報質量負責人。質量負責人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關資料和樣品進行審核后，報企業(yè)負責人審批。如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準確的判斷時，應對首營企業(yè)進行實地考察，并由質量負責人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。質管部將審核批準的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。購進管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質量第一”的進貨原則，嚴格執(zhí)行進貨質量控制程序。：采購員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷，經過專業(yè)培訓，并經考試合格后上崗。：：采購員負責審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產/經營范圍、經營方式、有效期、發(fā)證機關印章等項目。供貨方證照上生產/經營范圍必須涵蓋擬供產品，經營單位的經營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質量負責人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復印件，無誤后將有關內容填入“合格供貨方審批表”留存授權委托書和身份證、上崗證、資格證復印件（與原件核對無誤的復印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。：在建立合格供貨方檔案的同時，應與供貨方簽訂“質量保證協(xié)議書”明確雙方責任。該協(xié)議書的有關信息也應填入“合格供貨方審批表”中。：質量負責人負責合格供貨方資料的審批與建檔，負責將信息輸入計算機系統(tǒng)。：如擬供品種屬首營品種，應按公司《首營品種質量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關資料，經初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質量負責人。經質量負責人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質量條款的購銷合同。：如供貨方為經營單位，所供品種多且進貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細的電話要貨記錄。：采購員應將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應注明產品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠家、供貨單位、購進數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內容。：雙方嚴格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。5．合格供貨方管理：“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內，計算機系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權委托書》和“質量保證協(xié)議書”已經過期的供貨企業(yè)，一律不得購進其生產或經營的產品。6．購銷合同和質量條款內容：《合同法》的規(guī)定。合同內容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產企業(yè)或產地、價格、交貨地點和質量條款；對于包裝、標識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應注明。： 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；產品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求； 產品的到貨日期距生產日期在6個月以內；生產企業(yè)每次供應的產品盡可能提供同一批號的產品； ； 產品質量符合國家標準和有關質量要求； 整件產品附產品合格證；進口產品，隨貨提供進口產品的有關證明文件；體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一。7．禁止購進的產品： 禁止購進下列產品：； 、注冊文號的產品； ； ；，不得繼續(xù)銷售和使用的產品；、說明書的標識和內容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產品；； 。：（按藥品管理類）的采購計劃。制定計劃時應有質管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。、購銷合同、質量保證協(xié)議書應由主管領導或其授權人按職責權限審核批準后執(zhí)行。，必須有質管部門的人員參加。（按藥品管理類）應由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進記錄，做到票、帳、物相符。購進記錄應保存5年，票據(jù)應保存10年。，配合質管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。（按藥品管理類）庫存結構情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔損失、促銷等方式妥善處理。：，由采購員本人承擔直接責任，分管負責人承擔監(jiān)管不力的責任，分管領導承擔領導責任。，并根據(jù)考核結果提出獎罰意見，經批準后兌現(xiàn)。，按有關規(guī)定進行處罰。收貨管理制度：為嚴格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關，確保依法經管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。：收貨員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。；（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。（票）應包括供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制情況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。（按藥品管理類），應當按照品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設臵狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應當在冷庫內待驗。質量驗收管理制度：為確保購進體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質量關，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收包括產品外觀的性狀檢查和產品內外包裝及標識的檢查。：驗收員應具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。：體外診斷試劑（按藥品管理類）質量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質量驗收管理制度、質量驗收管理職責、質量驗收程序。：（按藥品管理類）應當按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應當保證其合法性和有效性。，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進行逐批驗收。一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1個工作日內驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應在到貨后1小時內驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標志)。：（按藥品管理類）應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復查時，加倍抽樣。、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝。（按藥品管理類）的分類，對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查：，應進行產品包裝內、外標簽和說明書的檢查，主要檢查內容有：；，內標簽至少應當標明產品的通用名稱、規(guī)格、產品批號、有效期等內容，外標簽應當注明產品通用名稱、成份、性狀、適應癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容，不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣；，其核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示；、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書；，無污染，能起到保護產品的作用。，驗收員應按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。（按藥品管理類）入庫時注意有效期，從生產企業(yè)購進的產品到貨日期距生產日期在6個月以內；從經營企業(yè)購進的產品到貨時的剩余有效期應不少于該產品有效期的二分之一；超出上述期限或有效期不足12個月的產品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質量負責人簽字后方可入庫。：（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產廠家、注冊證號等項目與GSP驗收入庫單或隨貨同行單上的內容不符的；或產品質量異常、包裝質量不合格、標簽模糊、包裝內、外標簽不符或有其他問題的品種，應在GSP驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質量負責人處理。（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產品中的下列產品，應保留有關證據(jù)，填寫“拒收報告單”，批準后部分拒收或報損：1）、破損的產品 ；2）、包裝被污染的產品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產品。（按藥品管理類）質量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。記錄要求內容完整，不缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（按藥品管理類），驗收員應在“GSP驗收入庫單”上簽字，并注明質量狀況、驗收結論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“GSP驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固或破損、標志模糊或有其他問題的品種，應予拒收并報質量負責人。儲存管理制度：為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等，制定本制度。人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應當具有高中以上文化程度，并經培訓合格后方可上崗。：倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單