【文章內(nèi)容簡介】 總經(jīng)理負責確定公司質(zhì)量目標，相關部門負 責質(zhì)量目標的分解，管理者代表負責組織各部門討論并審核，總經(jīng)理批準實施，質(zhì)量目標是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 管理職責 本公司的質(zhì)量目標詳見《質(zhì)量手冊》中的 《公司質(zhì)量方針 質(zhì)量目標》質(zhì)量目標分解詳見本手冊的附錄 3。 質(zhì)量管理體系的策劃 公司最高管理者應確保： 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標和質(zhì)量管理體系的總要求； 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責、權限與溝通 本公司的組織機構(gòu)設置見本手冊 組織機構(gòu)圖，各部門的質(zhì)量過程職責分配見本手冊 質(zhì)量職能分配圖，各部門的具體職責和權限見《各部門職責規(guī)定》，各崗位的職責和權限見《崗位職責和任職能力要求》。通過內(nèi)部溝通使相關人員掌握職責和權限要求。總經(jīng)理確定從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關系，并確保其完成任務所必要的獨立性和權限。 管理者代表 總經(jīng)理已任命管理者代表并規(guī)定了其職責和權限，見本手冊 任命書。 內(nèi)部溝通 公 司建立《內(nèi)部溝通規(guī)定》，確保在公司內(nèi)各層次和各職能之間質(zhì)量管理體系及其有效性的充分交流，其溝通方式如下： 文件溝通：通過公司內(nèi)部文件的分發(fā)達到溝通，具體執(zhí)行《文件控制程序》； 會議溝通：通過各種會議進行溝通，應形成會議記錄并保存； 通過培訓方式進行溝通，具體執(zhí)行《人力資源控制程序》。 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 管理評審 總則 編制、實施和保持《管理評審控制程序》，以便總經(jīng)理按規(guī)定的時間間隔（不超過 12 個月） ， 對質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，管理 管理職責 評審應評估公司質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針及質(zhì)量目標）改進的機會和變更的需要，其記錄應保存。 管理評審輸入 各有關部門或人員準備以下方面的資料： 內(nèi)部和外部的審核結(jié)果； 質(zhì)量方針、目標適宜性及達成狀況檢查； 顧客的反饋； 過程運行業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 預防和糾正措施的實施狀況； 以前管理評審采取的跟蹤措施的實施情況； 質(zhì)量管理體系運作狀況及改進的建議； 可能影響質(zhì)量管理體系的變更情況； 新的或修訂的法規(guī)要求。 管理評審輸出 保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進； 與顧客要求有關產(chǎn)品的改進； 資源的需求。 支持性文件 《與顧客有關的過程控制程序》 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 《管理評審控制程序》 《崗位職責和任職能力要求》 《各部門職責規(guī)定》 《內(nèi)部溝通規(guī)定》 資源管理 資源提供 資源是質(zhì)量管理體系及過程的重要組成部分，包括人員、資金、設 施及工作環(huán)境，公司應識別實施質(zhì)量管理體系及保持其有效性、滿足顧客和法規(guī)要求并增進顧客滿意的資源需求，并及時進行科學合理的配置。 公司根據(jù)質(zhì)量管理體系要求確定和提供人力資源、設施和適宜的工作環(huán)境，并建立了《人力資源控制程序》、《設備控制程序》、《工作環(huán)境管理規(guī)定》以確保質(zhì)量管理體系的正常運行和持續(xù)滿足顧客、法規(guī)、要求，增進顧客滿意。 人力資源 總則 行政部建立、實施和保持《人力資源控制程序》以確?；谶m當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員勝任其工作。 能力、意識和培訓 a) 確定 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力，見《崗位職責和任職能力要 求》； b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求 c) 評估所采取措施的效果 d) 使員工意識到崗位活動的相關性及重要性，意識到應積極尋求工作質(zhì)量的改進為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 e）保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的相關記錄。 基礎設施 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 生產(chǎn)技術部建立、實施和保持《設備控制程序》和《基礎設施控制程序》，以確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎設施并保存維護記錄，設施包括： 建筑物、工作場所和相 關的設施： 過程設備：包括生產(chǎn)設備、檢測和監(jiān)視設備等； 支持性服務：包括運輸和通訊等 資源管理 工作環(huán)境 生產(chǎn)技術部負責確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，建立并實施《工作環(huán)境管理規(guī)定》，對如下內(nèi)容做出規(guī)定： 對工作區(qū)域的溫濕度要求，現(xiàn)場清潔做了規(guī)定并記錄； 在人力資源程序中規(guī)定對特殊環(huán)境條件下臨時工作人員進行必要的培訓； 為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，對返回產(chǎn)品編制作業(yè)指導書，規(guī) 定了放置處理的方法。 支持性文件 《人力資源控制程序》 《設備控制程序》 《基礎設施控制程序》 《工作環(huán)境管理規(guī)定》 《崗位職責和任職能力要求》 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 由生產(chǎn)技術部負責對產(chǎn)品實現(xiàn)的過程及過程的相應關系進行策劃，這種策劃必須與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，策劃時應確定以 下內(nèi)容： 產(chǎn)品應達到的質(zhì)量目標和技術要求； 針對某一具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供產(chǎn)品所需的資源，產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：與顧客有關過程、采購、生產(chǎn)和服務、檢驗，產(chǎn)品防護和后續(xù)服務等一系列過程，公司應對這些過程加以識別，確定其中那些過程需要管理和控制，需要哪些文件來支持過程的有效運行，需要哪些資源才能確保這些過程得以實現(xiàn)，這些文件包括：生產(chǎn)流程圖、操作規(guī)范、作業(yè)指導書等。 產(chǎn)品所需要的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則，管理體系要求過程的輸出應對照輸入的要求 加以驗證并符合驗收準則，因此公司應對各個過程輸出的驗證或確認以及產(chǎn)品質(zhì)量的驗證和檢驗后加以策劃，并確定質(zhì)量驗收準則。這些文件包括進貨檢驗規(guī)程、過程檢驗規(guī)程、產(chǎn)品檢驗標準等。 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄，公司應建立證實產(chǎn)品過程進行有效，產(chǎn)品符合規(guī)定要求的有關記錄，并確保這些記錄的充分性。 當特定產(chǎn)品項目或合同有要求時，各部門根據(jù)策劃結(jié)果編制相應的質(zhì)量計劃，對特定產(chǎn)品、項目或合同實施控制； 生產(chǎn)技術部編制、實施和保持《風險管理控制程序》，來判定產(chǎn)品實現(xiàn)整個過程有關 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 的危害，估計、評價、控制這些風險，并監(jiān)控控制的有效性。風險管理的記錄應以保持。 與顧客有關的過程 與產(chǎn)品有關的要求的確定 銷售部負責編制、實施和保持《與顧客有關的過程控制程序》確定顧客要求，包括： 明確規(guī)定的要求：通常在合同或訂單中有明確規(guī)定，包括產(chǎn)品特征的型號、規(guī)格、 產(chǎn)品實現(xiàn) 數(shù)量、性能等；包括交 貨期、包裝、售后服務等的交付和交付后活動的要求； 隱含的要求：顧客雖然未明確規(guī)定，但它是顧客在使用該產(chǎn)品的預期的或用途的要求，如產(chǎn)品壽命等； 法律法規(guī)要求：諸如產(chǎn)品的安全性能和其他方面的要求； 公司確定的任何附加要求。 與產(chǎn)品有關要求的評審 銷售部應組織評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行，并應確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成訂單或合同； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決； c）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持。 本公司無顧客要求沒有形成文件的情況。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 顧客溝通 傳遞產(chǎn)品信息 公司通過傳真、 EMAIL、電話、網(wǎng)站等形式向顧客介紹本公司銷售產(chǎn)品相關的產(chǎn)品 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 信息 問訊和咨詢 銷售部對顧客的來電、來函、傳真等方式的問訊和咨詢予以解答并記錄 顧客信息反饋（包括顧客投訴）和忠告性通知 各部門接獲顧客反饋的有關信息或投訴，執(zhí)行《顧客反饋控制程序》，若需發(fā)放關于產(chǎn)品的使用、改動、退回、銷毀通告，則執(zhí)行《忠告性通知發(fā)布和實施控制程序》。 產(chǎn)品實現(xiàn) 設計和開發(fā) 由生產(chǎn)技術部負責編制、實施和保持《設計開發(fā)控制程序》，以確保以下內(nèi)容得到控制。 設計和開發(fā)策劃 應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，應確定： a）設計和開發(fā)階段； b）適合 于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認和設計轉(zhuǎn)換活動； c）設計和開發(fā)的職責和權限。 應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 策劃輸出應形成文件，并隨設計和開發(fā)的進展在適當時應予更新。 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入并保持記錄。這些輸入應包括： a）根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能和性能和安全要求； b）適用的法律、法規(guī)要求； c）適用時，以前類似設計提供的信息； d）設計和開發(fā)所必需的其他要求； e) 風險管理的輸出； 德信誠 培訓網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 應對這些輸入進行評審和批準，以確保輸入是充分與適宜的。 要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 設計和開發(fā)輸出應： a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求； 產(chǎn)品實現(xiàn) b）給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； c）包含或引用產(chǎn)品接收準