iso13485管理評審報告(編輯修改稿)
2024-10-11 01:05 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 1 月 05 日 評審人員 總經(jīng)理、管代、部門負責人共 5 人 評審內(nèi)容 (要點 )： a) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實施情況； b) 內(nèi)部質(zhì)量體系審核報告、不合格報告和糾正措施驗證情況； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品及服務(wù)的符合 性； d) 顧客質(zhì)量信息反饋； e) 改進的建議。 評審概況及結(jié)論： 從體系實施開始 ，經(jīng)過教育培訓(xùn)、文件編寫及發(fā)布和組織實施三個階段， 公司 的質(zhì)量管理體系按 ISO9001和 ISO 13485： 2020（ YY/T 0287） 的要求巳基本建立并開始運行。 至今運行有效。 去年 12月 15日公司 進行了 2020年度 內(nèi)部質(zhì)量體系審核，對包括 總經(jīng)理 在內(nèi)的 5個部門和人員進行了全面審核 ，共發(fā)現(xiàn) 2 個一般不合格項，分布于 1 個部門 ，涉及 2 個條款， 責任 部門針對審核組所開列的不合格項均能有效地采取糾正措施。 公司 質(zhì)量體 系不存系統(tǒng)失效和區(qū)域失效， 形成 文件 的 質(zhì)量 管理 體系基本滿足 ISO 13485： 2020（ YY/T 0287： 2020） 標準要求。 根據(jù) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 的 實施 情況，說明制定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標基本 符合企業(yè)的實際情況，因此： 公司 質(zhì)量管理體系的運行對照 ISO9001和 ISO13485： 2020（ YY/T0287： 2020） 標準和 公司 的實際情況基本上是適宜、充分和有效的。 對 公司 質(zhì)量管理體系及其過程 中存在的問題，要求 改進 的意見 ： 1）供銷科工作重點將放在加強與客戶和內(nèi)部的溝通方面，緊密圍繞質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ，完善售前、售中和售后服務(wù)，提升企業(yè)的形象，挖掘并開發(fā)出更多的潛在客戶。 2)人力資源方面，因我廠新員工較多，為了企業(yè)今后生產(chǎn)不受影響，需加強新人培訓(xùn)工作，由老帶新，實施師帶徒，以利于企業(yè)發(fā)展。 3） 因公司目前主要業(yè)務(wù)為內(nèi)銷，現(xiàn)正在準備出口外銷準備工作，正在申請 CE 認證工作。 4）供銷科在接到客戶的口頭投訴時要及時也要將其記錄下來并反饋到相關(guān)部門進行處理，以便更好地服務(wù)顧客； 5）增加教育培訓(xùn)時間；在盡可能的條件下委托外部機構(gòu)對管理人員進行培訓(xùn)。提高管理人員的管理水平，提升企業(yè)管理；辦公室做好外部培訓(xùn)的聯(lián)系工作。 自實施 ISO9001 及 ISO13485： 2020（ YY/T 0287： 2020）以來，緊密圍繞“ 科技領(lǐng)先、以人為本、安全至上 ”的質(zhì)量方針和 “ 產(chǎn)品首次交驗合格率達到 99%以上 ； 顧客滿意度達到 95%以上 ； 員工培訓(xùn)率達 95%； 關(guān)鍵工序受控率達 100%； 工藝指標合格率達 98%?！钡馁|(zhì)量目標以及 ISO9001 及ISO13485： 2020 標準的要求；提供稱心滿意的服務(wù)以滿足客戶的 要求；追求 100%的客戶滿意度”的質(zhì)量承諾開展工作，經(jīng)過內(nèi)部質(zhì)量審核和各部門提供的相關(guān)次料可以看出，公司的質(zhì)量管理水平正在持續(xù)改善和提高之中，質(zhì)量方針、和質(zhì)量承諾均適合本公司的發(fā)展，可持續(xù)作為下階段工作的核心和方向；從 2020 年 1 月至 12 月的質(zhì)量目標統(tǒng)計來看，現(xiàn)狀質(zhì)量目標基本符合企業(yè)內(nèi)部運作。 公司建立 ISO13485： 2020（ YY/T0287： 2020）體系，因規(guī)模較小，質(zhì)量目標的覆蓋面還不夠廣，在公司目前質(zhì)量目標監(jiān)控平穩(wěn)時，要把質(zhì)量目標擴展到公司的各個環(huán)節(jié)和過程，盡量細化，逐步建立一個完善的目標管理 體系。 管理者代表 /日期： 總經(jīng)理意見： 同意上述建議和要求，各部門負責相關(guān)內(nèi)容，管理者代表做好跟蹤驗證工作。 簽字 /日期： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 注 : 本報告發(fā)至參加評審人員和改進項目負責部門。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學習社區(qū) 醫(yī)療器械有限公司 2020 年度管理評審報告
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