iso13485生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系培訓(xùn)(ppt31頁)(編輯修改稿)
2025-03-30 21:42 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 清潔 、 維護和維修的操作規(guī)程 ， 并保存相應(yīng)的操作記錄 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定 第五章 文件管理 第二十七條 企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序 ， 包括記錄的標識 、 保管 、 檢索 、 保存期限和處置要求等 ， 并滿足以下要求： （ 一 ） 記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn) 、 質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （ 二 ） 記錄應(yīng)當清晰 、 完整 ， 易于識別和檢索 ， 防止破損和丟失； （ 三 ） 記錄不得隨意涂改或者銷毀 ， 更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期 ， 并使原有信息仍清晰可辨 ， 必要時 ，應(yīng)當說明更改的理由； （ 四 ） 記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期 ， 但從放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年 ， 或者符合相關(guān)法規(guī)要求 ， 并可追溯 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定 第八章 生產(chǎn)管理 第四十五條 企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn) ， 以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求 。 第四十六條 企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程 、 作業(yè)指導(dǎo)書等 ， 明確關(guān)鍵工序和特殊過程 。 第四十七條 在生產(chǎn)過程中需要對原材料 、 中間品等進行清潔處理的 ， 應(yīng)當明確清潔方法和要求 ， 并對清潔效果進行驗證 。 第四十八條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測 ， 并保存記錄 。 第四十九條 企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認 ， 并保存記錄 ，包括確認方案 、 確認方法 、 操作人員 、 結(jié)果評價 、 再確認等內(nèi)容 。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的 ， 應(yīng)當進行驗證或者確認 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定 第五十條 每批 （ 臺 ） 產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄 ， 并滿足可追溯的要求 。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱 、 規(guī)格型號 、 原材料批號 、 生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號 、 生產(chǎn)日期 、 數(shù)量 、 主要設(shè)備 、 工藝參數(shù) 、 操作人員等內(nèi)容 。 第五十一條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序 ， 用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識 ， 以便識別 ， 防止混用和錯用 。 第五十二條 企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài) ， 防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序 。 第五十三條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序 ， 規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍 、 程度 、 標識和必要的記錄 。 第五十四條 產(chǎn)品的說明書 、 標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求 。 第五十五條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序 ， 規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求 ， 包括污染防護 、 靜電防護 、 粉塵防護 、 腐蝕防護 、 運輸防護等要求 。 防護應(yīng)當包括標識 、 搬運 、 包裝 、 貯存和保護等 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄 ， 并滿足可追溯的要求 。 銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱 、 規(guī)格 、 型號 、 數(shù)量；生產(chǎn)批號 、 有效期 、 銷售日期 、購貨單位名稱 、 地址 、 聯(lián)系方式等內(nèi)容 。 第六十三條 直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) ， 應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求 。 發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時 ， 應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告 。 第六十四條 企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力 ， 建立健全售后服務(wù)制度 。 應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄 ， 并滿足可追溯的要求 。 第六十五條 需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械 ， 應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準 ， 建立安裝和驗收記錄 。 由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝 、 維修的 ，應(yīng)當提供
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