iso13485生產(chǎn)部質(zhì)量管理體系培訓(xùn)(ppt31頁(yè))(存儲(chǔ)版)
【正文】 /3/31 MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看 專家告訴 。 2023/3/312023/3/312023/3/313/31/2023 8:02:28 PM ? 1 越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡 。 2023/3/312023/3/312023/3/31Mar2331Mar23 ? 1 世間成事 ， 不求其絕對(duì)圓滿 ， 留一份不足 ， 可得無(wú)限完美 。 2023/3/312023/3/312023/3/31Friday, March 31, 2023 ? 1 乍見翻疑夢(mèng) ， 相悲各問年 。 第三方外部審核注意事項(xiàng) 求相符 ， 符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 第八十二條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是： 驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定 。 第六十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序 ， 對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定 第十章 銷售和售后服務(wù) 第六十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄 ， 并滿足可追溯的要求 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定 第五十條 每批 （ 臺(tái) ） 產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄 ， 并滿足可追溯的要求 。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用 、 清潔 、 維護(hù)和維修的操作規(guī)程 ， 并保存相應(yīng)的操作記錄 。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定 第十五條 廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施 ， 有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入 。 這些程序應(yīng)依據(jù)使用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯性的范圍和程度以及擬保留的記錄 （ 見 ） LEQPM010標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 \標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 .doc ISO13485： 2023生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定 F:\樂創(chuàng)享體系文件 \程序文件 \LEQPM005與顧客有關(guān)的過程控制程序 \與顧客有關(guān)的過程控制程序封面 .jpg F:\樂創(chuàng)享體系文件 \程序文件 \LEQPM009產(chǎn)品搬運(yùn) 、 包裝 、 儲(chǔ)存 、 防護(hù)與交付控制程序 \產(chǎn)品搬運(yùn) 、包裝 、 儲(chǔ)存 、 防護(hù)與交付控制程序 .doc ISO13485： 2023生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定 F:\樂創(chuàng)享體系文件 \程序文件 \LEQPM021過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序 \過程和產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量控制程序 .doc F:\樂創(chuàng)享體系文件 \程序文件 \LEQPM015不合格品控制程序 \不合格品控制程序 .doc 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定 第二章 機(jī)構(gòu)與人員 第八條 技術(shù) 、 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī) ， 具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) ， 有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理 。 組織應(yīng)將過程確認(rèn)程序形成文件 ， 過程確認(rèn)包括： a） 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b） 設(shè)備鑒定和人員資格鑒定； c） 使用特定的方法 、 程序和接收準(zhǔn)則； d） 適當(dāng)時(shí)包括包含樣本量原理的統(tǒng)計(jì)技術(shù)； ISO13485： 2023生產(chǎn)和服務(wù)的規(guī)定 e） 記錄的要求； f） 再確認(rèn) ， 包括再確認(rèn)的準(zhǔn)則； g） 對(duì)過程更改的批準(zhǔn) 組織應(yīng)將用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)
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