iso13485基礎知識培訓講義(ppt48頁)(編輯修改稿)
2025-03-22 16:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 決定保存期 不少于兩年 過期記錄的銷毀需登記、批準 記錄易出現(xiàn)的問題 ? 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。 能力、意識和培訓 ? a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 ? b） 提供培訓或其它措施以滿足需求 ? c） 評價措施有效性 ? d） 讓員工意識到工作的相關性、重要性、如何作貢獻 ? e） 保存教育、培訓、技能、經(jīng)驗的適當記錄 ? 確定、提供并維護 ? 適用時，包括： ? a）建筑物，工作場所及相關設施 ? b）過程設備（軟件、硬件） ? c）支持性服務（運輸、通訊） ? 如維護活動必要，應建立文件和保持記錄 ? 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對人員健康、清潔和服裝的文件要求。 ? 若環(huán)境可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導書。 ? 在特殊環(huán)境臨時工作人員應培訓后或在監(jiān)督下工作。 ? 適當時，對污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 ? 策劃應確定： ? a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 ? b）針對具體產(chǎn)品確定過程、文件、資源需求 ? c）產(chǎn)品的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗、接收準則 ? d）為實現(xiàn)過程及滿足要求提供證實的記錄 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的輸出：技術文件、質(zhì)量計劃等 。 ? 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程建立風險管理的文件化要求， 并保存風險管理記錄。 ? 風險管理標準： YY/T 0316ISO 14971 ? 策劃輸出可以是書面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點而定 采購產(chǎn)品的驗證 ? 采取檢驗或試用等活動，確保采購產(chǎn)品滿足采購要求。 ? 需要在供方現(xiàn)場進行驗證，應規(guī)定驗證及放行方式。 ? 保存驗證記錄。 ? 需確認的過程是指： ? 過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證 ? 在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強度） ? 確認目的：證實過程具有實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 ? 確認方式包括： ? * 為過程的評審和批準規(guī)定準則 ? * 對設備認可，人員資格鑒定 ? * 使用特定的方法和程序 ? * 記錄的要求 ? * 必要時的再確認 ? 建立程序文件： ? *對過程軟件使用前確認 ? *保持確認記錄 ? 對象：原材料、半成品、成品 ? 目的：在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，以適當方式標識產(chǎn)品，防止用混用錯。成品標識應符合法規(guī)要求 ? 適宜的方式：標簽、包裝、著色、區(qū)域、標牌、隨附文件 ? 建立形成文件的程序 ? 確保返回組織的產(chǎn)品能被識別、區(qū)分 ? ? 建立程序文件。 ? 確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑） ? 記錄產(chǎn)品的唯一
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