【文章內(nèi)容簡介】 21 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)的要求管理所有已被識別和形成文件的過程，為使整個公司的運作都能符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，標(biāo)準(zhǔn)的要求和依此建立的質(zhì)量管理體系文件是員工培訓(xùn)的必須的項目。為了有效的貫徹和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，把標(biāo)準(zhǔn)的條款落實到相關(guān)的部門，見“質(zhì)量管理體系職能分配表”。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)被修改后，本手冊和相關(guān)的文件也做出相應(yīng)修改。 本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)流程圖： 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 12 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 合 同 N 反饋 反 饋 特殊 N 一般 Y 反 Y 饋 N 確認(rèn)原材料和成品庫存開單領(lǐng)料 收集提供相關(guān)采購信息 成品 客戶 供銷部 供方 合同 生產(chǎn) 部 供銷部組織 評 審 生產(chǎn)部組織生產(chǎn) 過程測量和監(jiān)控 原輔 材料 倉庫 發(fā)貨 交付 驗證 采購 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 原輔材料 N Y N Y 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 13 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： a) 質(zhì)量手冊包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 程序文件； c) 支持文件（包括管理文件和技術(shù)文件、檢驗規(guī)范、 作業(yè)指導(dǎo)書 、外來文件及 產(chǎn)品 CE 技術(shù)文件等）； d) 質(zhì)量記錄包括來自供方提供的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。 本公司質(zhì)量管理體系程序包括： a) ISO 13485： 2021 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化程序； b) 本公司所要求的文件以確保有效運作和對過程的控制。 本公司質(zhì)量管理體系和程序應(yīng)視以下情況而定： a) 組織的規(guī)模和類型； b) 過程的復(fù)雜程度和相互作用； c) 人員的能力； 應(yīng)對本公司的每一類型產(chǎn)品建立和保持一套產(chǎn)品 主 文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范、完整的生產(chǎn)過程及質(zhì)量保證要求，以索引方式說明資料來源。 本公司質(zhì)量管理體系是動態(tài)的文件體系，隨時根據(jù)情況改變而做出調(diào)整和完善，以滿足實際情況和發(fā)展要求。 質(zhì)量手冊 本公司根據(jù) ISO 13485： 2021 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊，綜合描述本公司質(zhì)量管理的政策。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)組織編寫和修改手冊， 管理者代表審核， 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。在編制和保持質(zhì)量手冊時，應(yīng)包括但不限于： 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 預(yù)防措施 糾正措施 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 1) 質(zhì)量管理體系的范圍 a) 產(chǎn)品： xxxx； b) 過程：生產(chǎn)； c) 場所：見公司簡介； d) 刪減和不適用條款和理由： 序號 刪減或不適用條款 刪減或不適用理由 1 設(shè)計和開發(fā) 法規(guī)要求 2 安裝活動 本公司產(chǎn)品不存在安裝活動 3 服務(wù)活動 針對本公司 產(chǎn)品，服務(wù)不是規(guī)定要求 4 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 公司產(chǎn)品特點 2) 形成文件的程序和篇幅較簡單，直接寫在手冊里，當(dāng)程序文件內(nèi)容較多或較長時，手冊就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過引用關(guān)系把手冊與程序文件連接成一個整體； 3) 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過程的關(guān)系時，用適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用，具體見 部分的敘述。這種表述的主要方式是： a) 在手冊里利用標(biāo)準(zhǔn)的條款對有關(guān)聯(lián)的部分進(jìn)行銜接； b) 當(dāng)同一層次的若干個文件是表述管理的整個過程時，則通過相互引用關(guān)系表達(dá)橫向順序； c) 當(dāng)同一層次的若干個文件是表述管理的整個過程時，則通過上下之間的引用關(guān)系表達(dá)縱向順序； 4) 質(zhì)量手冊按“文件控制程序”予以控制。 文件控制 1) 為確保文件（包括適用的外來文件）得到有效控制，公司制定“文件控制程序”，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改和存檔做出規(guī)定。由辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量 體系文件的統(tǒng)一歸口管理； 2) 公司制定文件和資料的編號規(guī)定，保證質(zhì)量體系的文件和資料具有統(tǒng)一的編號； 3) 本公司各個場所都只允許按規(guī)定使用相應(yīng)文件的有效受控版本； 4) 文件的更改應(yīng)根據(jù)文件的更改審批程序進(jìn)行； 5) 公司應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，以保證在醫(yī)療器械的使用壽命期內(nèi)得到此生產(chǎn)規(guī)范，作廢的文件應(yīng)及時收回處理，應(yīng)在需保留的作廢文件上做好標(biāo)識； 6) 質(zhì)量記錄表樣的更改應(yīng)根據(jù)其更改審批程序進(jìn)行； 7) 每年 定期 由 質(zhì)檢部 組織有關(guān)部門對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審， 8) 對本公司質(zhì)量體系 文件使用的外來文件，由辦公室確認(rèn)其版本的有效性并進(jìn)行監(jiān)督管理； 9) 公司受控文件不得隨意對外發(fā)放，需要時，須經(jīng)辦公室登記記錄方可實施。 ? 相關(guān)文件：“文件控制程序” 質(zhì)量記錄的控制 1) 為了對質(zhì)量記錄進(jìn)行有效控制，提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運行的證據(jù)，公司制定“記錄控制程序”，對質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、保存期限進(jìn)行控制。 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 14 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 2) 各部門編制本部門的質(zhì)量記錄的格式樣本，各部門所保持的每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄應(yīng)完全經(jīng)過審核和批準(zhǔn)； 3) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)該真實可信，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的客觀證據(jù)， 不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清楚并具有可追溯性； 4) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。在需要時，應(yīng)確?？杉皶r得到保存期內(nèi)的與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量記錄，其保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有規(guī)定或已有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，顧客方可查閱公司的質(zhì)量記錄； 6) 以電腦形式保存的質(zhì)量記錄應(yīng)納入控制范圍。 ? 相關(guān)文件：“記錄控制程序” 管理承諾 本公司最高管理者對本公司的發(fā)展和改進(jìn)質(zhì)量管理體系做出承諾 ,以保證： a) 就滿足客戶、法律、法規(guī)及相關(guān)要求的重要性與公司進(jìn)行溝通； b) 制訂質(zhì)量方針、目標(biāo) /指標(biāo)并進(jìn)行策劃； c) 建立質(zhì)量管理體系； d) 進(jìn)行管理評審； e) 確保提供必要的資源。 在質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持中，本公司堅持以下基本準(zhǔn)則： a) 領(lǐng)導(dǎo)重視； b) 全員參與； c) 顧客導(dǎo)向； d) 不斷改進(jìn)； e) 互利的供方關(guān)系。 通過 PDCA 循環(huán)發(fā)展和持續(xù)改 善質(zhì)量管理體系。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿足客戶要求。 內(nèi)容 1) 管理層的主要責(zé)任之一就是讓本公司全體員工樹立“顧客導(dǎo)向”的觀念，這是公司永恒的理念，是對顧客的首要守則，是企業(yè)文化的基礎(chǔ)。所有的員工都應(yīng)在此方面得到經(jīng)常的培訓(xùn)，以使他們的質(zhì)量活動行為得到約束，以實現(xiàn)顧客滿足為總的目標(biāo)。 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 15 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 為此本公司所有的員工都必須耐心聆聽顧客的意見，各層次的人員都要重視顧客的意見，識別和關(guān)注顧客潛在的需求。 管理層可通過以下活動確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對收集的顧客資料進(jìn)行統(tǒng)計和評審 ； ? 顧客總體的需求作為管理評審的內(nèi)容； ? 顧客滿意度評審； ? 舉行有顧客參與的活動； ? 直接聽取顧客意見； 以上的活動將在相關(guān)的文件中做出規(guī)定。 2) 本公司將客戶對產(chǎn)品的所有明確和隱含的需求和期望轉(zhuǎn)化為以實現(xiàn)客戶滿意為目標(biāo)的要求； 3) 本公司在明確客戶需求和期望時，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律、法規(guī)要求； 4) 特定的顧客要求見 和 章節(jié)。 質(zhì)量方針 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定公司的質(zhì)量方針，并確保： a) 與公司的總體和經(jīng)營理念相適應(yīng)； b) 適用于顧客的需求和要求，與本公司的生產(chǎn)、服務(wù)和經(jīng)營活動相適應(yīng)； c) 適合于 本公司生產(chǎn)活動、產(chǎn)品或服務(wù)的性質(zhì)、規(guī)模； d) 包括本公司各級人員對保持體系有效性、滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾； e) 包括對遵守有關(guān)法律、法規(guī)及其他要求、滿足規(guī)定要求做出的承諾； f) 依照方針建立和評審質(zhì)量目標(biāo)； g) 形成文件，對內(nèi)在各部門進(jìn)行交流，使全體員工理解和堅持貫徹執(zhí)行； h) 可為公眾所獲??； i) 定期評審，以保證其持續(xù)適用和有效。 質(zhì) 量方針由管理者負(fù)責(zé)組織實施和傳達(dá)，質(zhì)量方針的控制按本手冊 章節(jié)規(guī)定進(jìn)行。 本公司質(zhì)量方針見本手冊 章節(jié)。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針和保持體系有效性的承諾，制定可測量的質(zhì)量目標(biāo)。 由本公司管理層組織有關(guān)人員，根據(jù)符合方針和包括滿足客戶和相關(guān)過程的要求的原則，建立文件化的質(zhì)量目標(biāo)，向相關(guān)部門及人員傳達(dá)并保持其有效性。各部門根據(jù)需要制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 管理者代表每年第一季度組織有關(guān)人員對上年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng) 計分析，并將質(zhì)量目標(biāo)的完成情況提交管