【正文】 有效性運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)控。 適用領(lǐng)域 本手冊適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和外部的質(zhì)量保證。 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總經(jīng)理： 2021 年 12 月 3 日 文件名稱： 公 司 概 況 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 2 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 公司地址： 電 話： 傳 真： XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 郵 編： 總 經(jīng) 理： 文件名稱： 組織結(jié)構(gòu)圖 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 3 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 總經(jīng)理 生 產(chǎn) 部 供 銷 部 質(zhì) 檢 部 倉 庫 辦 公 室 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件名稱： 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 4 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 總經(jīng)理 生 產(chǎn) 部 供 銷 部 質(zhì) 檢 部 倉 庫 管理者代表 辦 公 室 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件名稱： 管理者代表任命書 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 5 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 管理者代表任命書 本公司按 ISO 13485:2021 及醫(yī)療器械指令 MDD法規(guī)的相關(guān)要求建立了自己的質(zhì)量 管理 體系；鑒于 其 需要 ,為加強(qiáng)對質(zhì)量體系運(yùn)作的管理 ,特任命 經(jīng)理 為我公司的管理者代表 ，行 使 管理者代表 職責(zé)： 1) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； 2) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ,包括改進(jìn) 的 需求； 3) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求 和法律法規(guī) 意識的形成； 4) 對企業(yè)現(xiàn)有資源充分理解、把握、減少資源浪費(fèi)； 5) 代表公司就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 總經(jīng)理： 2021 年 12 月 03 日 文件名稱： 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 8 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的注釋 公司的質(zhì)量方針： 規(guī)范操作 嚴(yán)謹(jǐn)管理 質(zhì)量一流 服務(wù)領(lǐng)先 質(zhì)量方針又稱質(zhì)量政策 ， 是企業(yè)的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向 ， 是公司經(jīng)營總方針的組成部分 ， 是公司的最高管理者制定并頒布的 。 質(zhì)量手冊由 辦公室 負(fù)責(zé)組織編寫 ， 報(bào)公司 管理者代表審核、 最高管理者總經(jīng)理批準(zhǔn)并頒布； a) 質(zhì)量手冊分為“受控”和“非受控”兩種 ，“ 受控”的質(zhì)量手冊指公司規(guī)定范圍內(nèi)的 ， 有修改時(shí) ， 必須予以更換 ， 并將作廢的文件收回；“非受控”的質(zhì)量手冊指公司規(guī)定范圍以外的 ，如公司顧客、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等 ， 可由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人提出 ， 經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可對外發(fā)放；公司將不負(fù)責(zé)此“非受控”文件的更改和換版； XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b) 手冊管理的所有相關(guān)事項(xiàng)均由辦公室統(tǒng)一負(fù)責(zé) ， 未經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn) ， 任何人不得將手冊提供給其他人員 ； 手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí) ， 應(yīng)將 手冊交還辦公室 ， 辦理核收登記。 6） 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果和保持體系有效性。 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 14 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 2) 各部門編制本部門的質(zhì)量記錄的格式樣本，各部門所保持的每批產(chǎn)品的質(zhì)量記錄應(yīng)完全經(jīng)過審核和批準(zhǔn)； 3) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)該真實(shí)可信，是公司質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的客觀證據(jù)， 不允許偽造或隨意涂改，所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清楚并具有可追溯性； 4) 所有的質(zhì)量記錄都應(yīng)按規(guī)定存放于適合的環(huán)境中，以防丟失、損壞或變質(zhì)，并按規(guī)定的保存期限妥善保存。各部門根據(jù)需要制定本部門的質(zhì)量目標(biāo)。 4） 供銷部（ 采購 ） a) 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部計(jì)劃、編制采購、外協(xié)計(jì)劃； b) 負(fù)責(zé)對供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價(jià)格的調(diào)查和評定，建立檔案資料； c) 負(fù)責(zé)具體實(shí)施采購、外協(xié)工作，做到保質(zhì)、保量，安排到貨； d) 負(fù)責(zé)不合格采購物資的協(xié)調(diào)處置。 人力資源 人員安排 1) 對從事與質(zhì)量有關(guān)的人員，本公司辦公室根據(jù)明確的職責(zé)、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員承擔(dān)； 2) 公司生產(chǎn)管理的上一級主管必須熟悉相關(guān)專業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任； 3) 建立員工培訓(xùn)、資歷、工作經(jīng)驗(yàn)等方面的資料檔案，人員的安排及對 能力的評估基于客觀資料，做到公平和公正； 4) 在人員的招聘上規(guī)定各崗位的“崗位工作任職要求”，確保在任職時(shí)能滿足要求；如在任職時(shí)不能滿足要求，則在限定的時(shí)間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓(xùn)機(jī)會，以便提高其工作能力，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和達(dá)到公司質(zhì)量目標(biāo)； 5) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主管應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的處理； 6) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門主管由不同人員擔(dān)任，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和公正性； XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 7) 從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn) 和化驗(yàn) 的人員進(jìn)廠后實(shí)施相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，確 保其具有理論知識和技能； 8) 市場 、客戶服務(wù)、供銷部人 員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，具備專業(yè)知識，能勝任銷售和管理、對內(nèi)對外相關(guān)培訓(xùn)及指導(dǎo)工作； 9) 定期對人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；人員的安排包括管理人員的任免。 3) 評審的結(jié)果及時(shí)跟進(jìn)時(shí)所采取的措施應(yīng)予以記錄。 ? 相關(guān)文件：“實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序” “產(chǎn)品主文檔控制程序” 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 1) 本公司通過與客戶接觸、溝通、聯(lián) 絡(luò)來了解客戶的需求。 為此，對日常的資料和信息進(jìn)行有效的管理，讓不同層次的人員隨時(shí)掌握所需的信息。 各類人員的職責(zé)和權(quán)限： 1）總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源；制定、發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并批準(zhǔn)頒布“質(zhì) 量手冊” ， 確保各級人員都理解并貫徹執(zhí)行； b) 全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作，樹立質(zhì)量第一意識，向公司全體員工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 17 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 的重要性； c) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通； d) 主持管理評審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地不斷改進(jìn)； e) 授權(quán) 質(zhì)檢部檢驗(yàn)員 對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立檢查，保證質(zhì)檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預(yù)； f) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施； g) 對企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)； h) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 質(zhì) 量方針由管理者負(fù)責(zé)組織實(shí)施和傳達(dá)，質(zhì)量方針的控制按本手冊 章節(jié)規(guī)定進(jìn)行。這種表述的主要方式是： a) 在手冊里利用標(biāo)準(zhǔn)的條款對有關(guān)聯(lián)的部分進(jìn)行銜接； b) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過程時(shí)，則通過相互引用關(guān)系表達(dá)橫向順序； c) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過程時(shí)，則通過上下之間的引用關(guān)系表達(dá)縱向順序； 4) 質(zhì)量手冊按“文件控制程序”予以控制。對一些無須形成文件的過程，應(yīng)對其輸出也要規(guī)定接受準(zhǔn)則。 文件名稱： 主題內(nèi)容和適用領(lǐng)域 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 9 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 主題內(nèi)容 本手冊根據(jù) ISO 13485： 2021 療器械指令 MDD 法規(guī)要求規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用 于證實(shí)公司有能力、穩(wěn)定地提供顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品，并通過體系的有效運(yùn)行，包括 有效性保持 和預(yù)防不合格的過程以達(dá)到顧客滿意。自發(fā)布之日起實(shí)施，公司全體同仁必須遵照認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 其體現(xiàn)了與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng) ， 體現(xiàn)了公司領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾及滿足顧客要求的保持體系有效性的承諾。 手冊的持有者應(yīng)使其妥善保管 ， 不得隨意涂抹、丟失、損壞； 在手