【正文】 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 的重要性； c) 任命管理者代表，確定與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，并明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，確保組織的內(nèi)部溝通； d) 主持管理評(píng)審，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)地不斷改進(jìn)； e) 授權(quán) 質(zhì)檢部檢驗(yàn)員 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立檢查，保證質(zhì)檢工作職能不受任何部門和人員的干擾和行政干預(yù)； f) 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)重大不合格品的評(píng)審結(jié)論和重大糾正和預(yù)防措施； g) 對(duì)企業(yè)的最終產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量滿足顧客和法律、法規(guī)要求負(fù)責(zé)； h) 負(fù)責(zé)執(zhí)行警戒系統(tǒng)中的相關(guān)規(guī)定及發(fā)布符合性聲明。 3） 供銷部（ 銷 售） a) 負(fù)責(zé) 對(duì)客戶 進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用知識(shí)方面的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力； b) 負(fù)責(zé)公司的對(duì)外營(yíng)銷宣傳，促銷活動(dòng)； c) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審，在授權(quán)范圍內(nèi)審核合同的簽訂；參與不合格品處理的評(píng)審； d) 負(fù)責(zé)制定公司的產(chǎn)品銷售、貨款回籠，編制銷售報(bào)表； e) 負(fù)責(zé) 走訪和接待用戶，并保證 其 反映能及時(shí)有效地反饋到公司得到處理； f) 當(dāng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生變故時(shí)，積極深入一線獲取相關(guān)信息，并對(duì)產(chǎn)品使用情況進(jìn)行跟蹤處理； g) 負(fù)責(zé)組織顧客 財(cái)產(chǎn)及其他相關(guān) 信息的反饋及溝通、對(duì)標(biāo)簽及語(yǔ)言 的設(shè)計(jì)和管理，確保其符合性。 4） 供銷部（ 采購(gòu) ） a) 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃部計(jì)劃、編制采購(gòu)、外協(xié)計(jì)劃； b) 負(fù)責(zé)對(duì)供方、協(xié)作廠商的能力、質(zhì)量、價(jià)格的調(diào)查和評(píng)定，建立檔案資料； c) 負(fù)責(zé)具體實(shí)施采購(gòu)、外協(xié)工作，做到保質(zhì)、保量，安排到貨； d) 負(fù)責(zé)不合格采購(gòu)物資的協(xié)調(diào)處置。 文件名稱： 管理職責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 18 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 5） 質(zhì)檢部 a) 協(xié)助管理者代表建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 組織編寫質(zhì)量手冊(cè)并定期進(jìn)行評(píng)審；負(fù)責(zé)指導(dǎo)、幫助各部門實(shí)施其主管質(zhì)量體系條款，并進(jìn)行監(jiān)督檢查； c) 負(fù)責(zé)計(jì)劃內(nèi)、外管理評(píng)審的準(zhǔn)備及具體實(shí)施工作，編制管理評(píng)審計(jì)劃、報(bào)告；并對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；負(fù)責(zé)編制年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃；編制部門內(nèi)各崗位任職要求； d) 負(fù)責(zé)參加合同的評(píng)審、供方的評(píng)定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要進(jìn)組織追溯的實(shí)施； e) 負(fù)責(zé)測(cè)量設(shè)備的檢定 、校準(zhǔn)工作 ； f) 負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)料、過(guò)程、成品及最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)；負(fù)責(zé)組織對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品中菌落數(shù)的檢測(cè)； g) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門根據(jù)顧客滿意程度調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施； h) 負(fù)責(zé)組織不合格產(chǎn)品的評(píng)審工作，對(duì)其處理過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控； i) 負(fù)責(zé)統(tǒng)籌公司對(duì)內(nèi)、外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌統(tǒng)計(jì)技術(shù)的選用、批準(zhǔn)、組織培訓(xùn)及檢查統(tǒng)計(jì)技術(shù)的實(shí)施效果； j) 負(fù)責(zé)針對(duì)出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問(wèn)題執(zhí)行改進(jìn)程序，負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實(shí)施效果驗(yàn)證，并將有關(guān)信息提交管理評(píng)審。 l) 負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行質(zhì)量（包括管理、與實(shí)現(xiàn)過(guò)程有關(guān)的、對(duì)產(chǎn)品 /體系保持體系有效性等）策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查； m) 負(fù)責(zé)編制企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)條件、技術(shù)文件 (包括圖紙、采購(gòu)文件等 )和工藝文件，對(duì)文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負(fù)責(zé)，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)； n) 負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵、特殊工序并組織編制相應(yīng)的作 業(yè)指導(dǎo)書，定期對(duì)執(zhí)行紀(jì)律組織檢查； o) 負(fù)責(zé)對(duì)本公司生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品編制產(chǎn)品主文檔 和 CE 技術(shù)文件 ； p) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題； q) 負(fù)責(zé)組織對(duì)供方提供材料的技術(shù)工藝性能的評(píng)定； r) 負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類并編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告； s) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床資料的收集及臨床評(píng)估；負(fù)責(zé)包裝材料及產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證的實(shí)施。 6） 生產(chǎn)部 a) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃和生產(chǎn)管理，并組織實(shí)施； b) 負(fù)責(zé)建立、健全計(jì)劃、生產(chǎn)管理制度； c) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的統(tǒng)計(jì)工作，提供各類報(bào)表； d) 負(fù)責(zé)主持召開(kāi)生產(chǎn)調(diào)度（協(xié)調(diào) ）會(huì)； e) 掌握影響工序產(chǎn)品質(zhì)量的六大因素（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）的控制情況，發(fā)出問(wèn)題及時(shí)反饋； f) 負(fù)責(zé)合同評(píng)審、供方評(píng)定及不合格品處理評(píng)審的參與； g) 負(fù)責(zé)組織實(shí)施生產(chǎn)中產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，確保清晰可辨； h) 負(fù)責(zé) 產(chǎn)品 管理，建立完善在制品管理臺(tái)帳； 文件名稱： 管理職 責(zé) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 19 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) i) 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的管理和控制，按規(guī)定做好生產(chǎn)設(shè)備的購(gòu)置、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、交付使用和建檔等前期管理工作，以及標(biāo)識(shí)、維護(hù)保養(yǎng)、檢修、報(bào)廢等后期管理工作，確保所有在用生產(chǎn)設(shè)備始終完好，能滿足生產(chǎn)要求； j) 負(fù)責(zé)編制生產(chǎn)設(shè)備管理制度和設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃，做好設(shè)備維修保養(yǎng)工作，督促操作人員嚴(yán)格遵守 操作規(guī)程，督促操作人員按規(guī)定進(jìn)行“日?！辈⒆龊糜嘘P(guān)記錄； k) 負(fù)責(zé)對(duì)所有生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)； l) 負(fù)責(zé)一般設(shè)備事故的調(diào)查，提出處理意見(jiàn)； m) 負(fù)責(zé)收集、匯總、整理有關(guān)設(shè)備方面的信息； n) 負(fù)責(zé)全廠安全生產(chǎn)制度、環(huán)保制度的制訂及執(zhí)行； o) 負(fù)責(zé)每日現(xiàn)場(chǎng)的安全檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)整改，發(fā)現(xiàn)違規(guī)及時(shí)糾正。 8） 倉(cāng)庫(kù) a) 負(fù)責(zé)公司的原材料倉(cāng)庫(kù)管理，作好原材料的進(jìn)庫(kù)登記； b) 按照先進(jìn)先出的原則，負(fù)責(zé)原材料的發(fā)料、登記； c) 負(fù)責(zé)成品的入庫(kù)、出庫(kù)管理； d) 負(fù)責(zé)對(duì)原材料、成品進(jìn)行定期檢查、盤點(diǎn)； e) 負(fù)責(zé)外包產(chǎn)品的入庫(kù)、出庫(kù)管理。（詳見(jiàn)與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議） 管理者代表 為確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施與維護(hù)，總經(jīng)理任命一名管理者代表， 見(jiàn)管理者代表任命書， 在其原有的 職責(zé)上還應(yīng)具有的職責(zé)和權(quán)限見(jiàn) 章節(jié)。 為此，對(duì)日常的資料和信息進(jìn)行有效的管理，讓不同層次的人員隨時(shí)掌握所需的信息。 為保證質(zhì)量體系持續(xù)有效，管理評(píng)審進(jìn)行前必須準(zhǔn)備充分的資料和信息；由總經(jīng)理主持管理評(píng)審會(huì)議，管理評(píng)審所確定的需解決的問(wèn)題應(yīng)制定并實(shí)施相應(yīng)的糾正 和預(yù)防 措施，并對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。 人力資源 人員安排 1) 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的人員，本公司辦公室根據(jù)明確的職責(zé)、權(quán)限和任職資格，委派有勝任能力的人員承擔(dān)； 2) 公司生產(chǎn)管理的上一級(jí)主管必須熟悉相關(guān)專業(yè)生產(chǎn)技術(shù)，具有能勝任本職的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任； 3) 建立員工培訓(xùn)、資歷、工作經(jīng)驗(yàn)等方面的資料檔案，人員的安排及對(duì) 能力的評(píng)估基于客觀資料，做到公平和公正； 4) 在人員的招聘上規(guī)定各崗位的“崗位工作任職要求”，確保在任職時(shí)能滿足要求；如在任職時(shí)不能滿足要求，則在限定的時(shí)間內(nèi)由本公司為其提供教育及培訓(xùn)機(jī)會(huì)，以便提高其工作能力，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和達(dá)到公司質(zhì)量目標(biāo)； 5) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主管應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，有相關(guān)生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的處理； 6) 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門主管由不同人員擔(dān)任，以確保質(zhì)量監(jiān)督的獨(dú)立性和公正性； XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 7) 從事生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn) 和化驗(yàn) 的人員進(jìn)廠后實(shí)施相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)，確 保其具有理論知識(shí)和技能； 8) 市場(chǎng) 、客戶服務(wù)、供銷部人 員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，具備專業(yè)知識(shí)，能勝任銷售和管理、對(duì)內(nèi)對(duì)外相關(guān)培訓(xùn)及指導(dǎo)工作； 9) 定期對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核；人員的安排包括管理人員的任免。對(duì)從事影響產(chǎn)品主要特性的工序，如檢驗(yàn)和其他特殊工種的人員進(jìn)行專門的資格培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗工作； 4) 所有培訓(xùn)都應(yīng)保證質(zhì)量，并保存培訓(xùn)記錄。 3) 以上的設(shè)施隨本公司的發(fā)展和以后的實(shí)際需要而配置或及時(shí)得到更換。 其它常規(guī)的辦公設(shè)施根據(jù)使用的效果確定是否需要進(jìn)行維修和保養(yǎng)，具體由辦公室負(fù)責(zé)。主要考慮以下幾個(gè)方面： a) 建立和維持有利于員工的工作條件； XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b) 改良工作方法； c) 正確的工作態(tài)度； d) 讓員工發(fā)表意見(jiàn)，參與公司的改進(jìn)工作； e) 組織對(duì)員工有益的活動(dòng)，加強(qiáng)溝通。 ? 相關(guān)文件：“生產(chǎn)環(huán)境控制程序” 文件名稱： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章 節(jié) 號(hào) 版 次 A/0 頁(yè) 碼 第 23 頁(yè) 共 33 頁(yè) 生效日期 2021 年 12 月 05 日 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 1) 對(duì)常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，策劃結(jié)果見(jiàn) 、 、 、 章節(jié)；對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程和合同，現(xiàn)行的“產(chǎn)品主 文檔”無(wú)法滿足其要求時(shí)，由 質(zhì)檢部 組織相關(guān)的部門人員進(jìn)行過(guò)程策劃，規(guī)定產(chǎn)品所需的一組過(guò)程和子過(guò)程； 2) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適用于本 公司運(yùn)作的方式形成文件；在策劃實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，確定以下方面的內(nèi)容： a) 針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同確定質(zhì)量目標(biāo)； b) 針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同所需建立的過(guò)程和子過(guò)程，識(shí)別關(guān)鍵或特殊的過(guò)程和活動(dòng)；對(duì)過(guò)程所涉及的活動(dòng)規(guī)定途徑，并對(duì)這些途徑進(jìn)行評(píng)審形成文件； c) 確定并提供上述過(guò)程所需的資源配置、運(yùn)作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系； d) 確定過(guò) 程涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則；對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，安排測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)；對(duì)其中特殊過(guò)程的輸出按輸入的要求進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證； e) 確定對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。 ? 相關(guān)文件：“實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃程序” “產(chǎn)品主文檔控制程序” 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 1) 本公司通過(guò)與客戶接觸、溝通、聯(lián) 絡(luò)來(lái)了解客戶的需求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 1) 在承諾向客戶提供產(chǎn)品前，如為特殊訂單，由 供銷部 組織有關(guān)部門對(duì)客戶需求進(jìn)行評(píng)審。 3) 評(píng)審的結(jié)果及時(shí)跟進(jìn)時(shí)所采取的措施應(yīng)予以記錄。與客戶的交流內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品信息，如規(guī)格、重量、交貨時(shí)間、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系方式等； b) 詢價(jià)和訂單處理與修訂； c) 客戶投訴和與不合格有關(guān)的其他信息包括忠告性通知； d) 客戶對(duì)公司產(chǎn)品的反應(yīng)和反饋； e) 為客戶提供產(chǎn)品操作培訓(xùn)及相關(guān)疑難解答和技術(shù)支持； f) 必要時(shí)定期拜訪客戶或不定期安排與客戶的聯(lián)誼活動(dòng)。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 1) 公司將合格的供方作為供貨來(lái)源，并制訂“供方評(píng)定控制程序”對(duì)供方實(shí)施控制。 采購(gòu)信息