【正文】 公司全體同仁必須遵照認(rèn)真貫徹執(zhí)行。為 了進(jìn)一步 提高產(chǎn)品質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量 和市場競爭力，公司領(lǐng)導(dǎo)做出戰(zhàn)略 性 決策， 全面導(dǎo)入了以 ISO 13485 及 MDD 93/42/EEC 為標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。為了滿足公司的不斷發(fā)展要求， 特編制 了《質(zhì)量 手冊 》，以落實、 貫徹與國際接軌的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 總經(jīng)理： 2021 年 12 月 3 日 文件名稱： 公 司 概 況 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 2 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 XXXXX 有限公司 公司地址： 電 話： 傳 真： XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 郵 編： 總 經(jīng) 理： 文件名稱： 組織結(jié)構(gòu)圖 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 3 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 總經(jīng)理 生 產(chǎn) 部 供 銷 部 質(zhì) 檢 部 倉 庫 辦 公 室 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件名稱： 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 4 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 總經(jīng)理 生 產(chǎn) 部 供 銷 部 質(zhì) 檢 部 倉 庫 管理者代表 辦 公 室 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 文件名稱： 管理者代表任命書 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 5 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 管理者代表任命書 本公司按 ISO 13485:2021 及醫(yī)療器械指令 MDD法規(guī)的相關(guān)要求建立了自己的質(zhì)量 管理 體系；鑒于 其 需要 ,為加強(qiáng)對質(zhì)量體系運作的管理 ,特任命 經(jīng)理 為我公司的管理者代表 ，行 使 管理者代表 職責(zé)： 1) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立 、 實施和保持； 2) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績 ,包括改進(jìn) 的 需求； 3) 確保在整個組織內(nèi)促進(jìn)顧客要求 和法律法規(guī) 意識的形成； 4) 對企業(yè)現(xiàn)有資源充分理解、把握、減少資源浪費； 5) 代表公司就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò) 。 其體現(xiàn)了與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng) ， 體現(xiàn)了公司領(lǐng)導(dǎo)對質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾及滿足顧客要求的保持體系有效性的承諾。 張家港文港實業(yè) 有限公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)由公司最高管理者 — 總經(jīng)理制定 ， 并以書面形式及總經(jīng)理的名義加以頒布 ， 刊于質(zhì)量手冊的顯著位置。 a) 生產(chǎn)、經(jīng)營活動的輸入、輸出必須充分理解和符合客戶的需求和期望；在所有的經(jīng)營活動中，遵守并符合適用的法律和其他要求； b) 將工作重點放在不斷了解和滿足客戶需要上，對客戶的任何不滿意必須采取有 效措施加以改進(jìn)預(yù)見、預(yù)防潛在的服務(wù)隱患；實現(xiàn)持續(xù)的客戶滿意，并贏得我們客戶的誠信； c) 建立、實施 和 保持 ISO 13485/MDD 的質(zhì)量管理體系 ， 進(jìn)行運作管制 ， 實施內(nèi)部監(jiān)查 ， 持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ， 每個人予以遵守并使之順利進(jìn)行 ， 實施過程優(yōu)化；持續(xù)地為客戶提供一流的產(chǎn)品和高效的服務(wù)； XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) d) 經(jīng)常檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實際執(zhí)行情況 ， 并與條文、規(guī)定相對照 ， 進(jìn)行必要的協(xié)調(diào)； e) 分配好各級人員的質(zhì)量職責(zé) ， 配備必要的人力、設(shè)備（包括檢測、測量和試驗設(shè)備）及檢測手段等資源 ， 持續(xù)地改進(jìn)產(chǎn)品、實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新 ， 提高產(chǎn)品剃度 ， 以確保我們的產(chǎn) 品在市場上處于領(lǐng)先地位； f) 教育員工 ， 使其認(rèn)知提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要性 ， 具有強(qiáng)烈的質(zhì)量及服務(wù)意識與責(zé)任； g) 全員參與技術(shù)創(chuàng)新與管理方法更新。 適用領(lǐng)域 本手冊適用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和外部的質(zhì)量保證。 手冊的持有者應(yīng)使其妥善保管 ， 不得隨意涂抹、丟失、損壞； 在手冊使用期間 ， 如有修改建議 ， 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見 ， 及時反饋到 辦公室 ； 辦公室 應(yīng)定期對手冊的適用性 ， 有效性進(jìn)行評審 ， 必要時應(yīng)對手冊予以修改。 2） 確定這些過 程的順序和相互作用 所有的管理人員應(yīng)以“過程方法”（即將所進(jìn)行的工作涉及的活動和資源以最合理的方法加以明確）建立和完善質(zhì)量管理體系。判斷準(zhǔn)則在不能定量時應(yīng)能做出定性的判斷。 4） 確?？梢垣@得必要的信息，以支持這些過程的有效性運作和對這些過程的監(jiān)控。 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 7） 本公司外包過程為：產(chǎn)品測量和監(jiān)控裝置的檢定、運輸服務(wù)、 部件加工、 產(chǎn)品的滅菌和檢測，對提供服務(wù)的單位按 供方評定的章節(jié)進(jìn)行控制。 本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)流程圖： 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 12 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 合 同 N 反饋 反 饋 特殊 N 一般 Y 反 Y 饋 N 確認(rèn)原材料和成品庫存開單領(lǐng)料 收集提供相關(guān)采購信息 成品 客戶 供銷部 供方 合同 生產(chǎn) 部 供銷部組織 評 審 生產(chǎn)部組織生產(chǎn) 過程測量和監(jiān)控 原輔 材料 倉庫 發(fā)貨 交付 驗證 采購 XXXXX 有限公司 質(zhì)量手冊 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 原輔材料 N Y N Y 文件名稱： 質(zhì)量管理體系 章 節(jié) 號 版 次 A/0 頁 碼 第 13 頁 共 33 頁 生效日期 2021 年 12 月 05 日 總則 本公司質(zhì)量管理體系文件包括： a) 質(zhì)量手冊包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b) 程序文件； c) 支持文件（包括管理文件和技術(shù)文件、檢驗規(guī)范、 作業(yè)指導(dǎo)書 、外來文件及 產(chǎn)品 CE 技術(shù)文件等）； d) 質(zhì)量記錄包括來自供方提供的與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。 質(zhì)量手冊 本公司根據(jù) ISO 13485： 2021 及 MDD 標(biāo)準(zhǔn)編制質(zhì)量管理手冊，綜合描述本公司質(zhì)量管理的政策。 文件控制 1) 為確保文件（包括適用的外來文件）得到有效控制，公司制定“文件控制程序”，對文件的編制、審批、發(fā)放、更改和存檔做出規(guī)定。在需要時，應(yīng)確?？杉皶r得到保存期內(nèi)的與產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量記錄，其保存期限應(yīng)從發(fā)貨之日起算不少于本公司產(chǎn)品的使用壽命，并至少不短于 2 年； 5) 合同有規(guī)定或已有關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，顧客方可查閱公司的質(zhì)量記錄； 6) 以電腦形式保存的質(zhì)量記錄應(yīng)納入控制范圍。 以顧客為中心 目的 確保明確、理解和滿足客戶要求。 管理層可通過以下活動確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對收集的顧客資料進(jìn)行統(tǒng)計和評審 ； ? 顧客總體的需求作為管理評審的內(nèi)容； ? 顧客滿意度評審； ? 舉行有顧客參與的活動； ? 直接聽取顧客意見； 以上的活動將在相關(guān)的文件中做出規(guī)定。 本公司質(zhì)量方針見本手冊 章節(jié)。 管理者代表每年第一季度組織有關(guān)人員對上年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng) 計分析，并將質(zhì)量目標(biāo)的完成情況提交管理評審，以確保質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)有效。 質(zhì)量計劃的內(nèi)容可包括： a) 項目名稱； b) 項目或合同的具體要求及完成時間； c) 質(zhì)量計劃所涉及的部門職責(zé)、活動順序及需要的資源； d) 當(dāng)有特殊檢驗或試驗要求時應(yīng)規(guī)定檢驗和試驗所采用的方法和設(shè) 備； e) 必要時應(yīng)規(guī)定驗收方法。 質(zhì)量計劃及實施過程中產(chǎn)生的全部資料由辦公室匯總保存。 2）管理者代表 a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量體系的業(yè)績，包括改進(jìn)