【正文】 485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓 摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 為提高本公司產(chǎn)品的品質(zhì)，提升產(chǎn)品的市場影響力，貫徹本公司的質(zhì)量方針，本公司依據(jù) YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、 GB/T 19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》及國際 (內(nèi) )相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合我公司的實際情況制訂此《質(zhì)量手冊》。 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 管理者代表的職責(zé)是： 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫 君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實施和保持； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣 譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 b) 向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 c) 確保在整個公司內(nèi) 提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。 7 準(zhǔn)時交 付率 100% 每月 營銷部 （準(zhǔn)時交付的批次數(shù) /計劃交付的批次數(shù)） 100% 8 綜 合 辦 人員培訓(xùn) 覆蓋率≥ 95% 每季 綜合辦 實際培訓(xùn)人員數(shù) /該培訓(xùn)人員數(shù)100% 9 采購產(chǎn)品檢驗合格率≥ 99% 每月 質(zhì)管部 采購產(chǎn)品驗證合格批次 /采購產(chǎn)品總批次 100% 10 合格供方采購率≥ 98% 每月 綜合辦 合格供方采購的產(chǎn)品批次 /總采購批次 100% 11 技術(shù)部 工藝文件正確率 100% 每月 技術(shù)部 審核工藝文件 總經(jīng)理： 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 日 期： 2020 年 5 月 9 日 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量 手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 06 公司組織結(jié)構(gòu)圖 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛 訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣 雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量 手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 車間 倉庫 總經(jīng) 理 技術(shù)部 綜合辦 生產(chǎn)部 營銷部 常務(wù)副總 營銷副總 質(zhì)管部 財務(wù)部 07 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 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綜合辦 營銷部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 文件控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 記錄控制 記錄控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 5 管理職責(zé) 管理承諾 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量管