【正文】 的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審。 c)按實(shí) 際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo) 是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用 文件的有效版本； 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，根據(jù)需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，將文件評(píng)審和管理評(píng)審相結(jié)合，即在管理評(píng)審前做一次文件評(píng)審，必要時(shí)對(duì)文 件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有記錄；保持文件清晰，易于識(shí)別。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。 質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。 公司對(duì)每一型號(hào) /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產(chǎn)品規(guī)范和對(duì)質(zhì)量管理體系要求的文件 (過程和質(zhì)量保證 )。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。 本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖 1。識(shí)別過程的顧客及顧客的要求； b)為達(dá)到過程的有效運(yùn)行，除對(duì)過程識(shí)別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對(duì)過程的輸入輸出及開展的活動(dòng)和投入的資源 做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法； d)為確保這些過程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過程運(yùn)行的資源和對(duì)過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)視； e)通過對(duì)這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 2， 3 編號(hào)： YX/QA007 標(biāo)題： 引用文件及術(shù)語和定義 版次： 第 C 版 GB/T19000ISO9000:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 本手冊(cè)采用 GB/T19000： 20xx 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義。 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。通過質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 董事長： 日 期： 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA005 標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊(cè)目錄 序號(hào) 章節(jié)號(hào) 文件名稱 編號(hào) 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準(zhǔn)書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊(cè)目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責(zé) YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測(cè)量分析和改進(jìn) YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有 限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 1 編號(hào)： YX/QA006 標(biāo)題：范圍 版次： 第 C 版 總則 本質(zhì)量手冊(cè)是按照 GB/T19001ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和YY/T028720xx《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。 總經(jīng)理： 日 期： 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA004 標(biāo)題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 公司董事會(huì)任命 楊揚(yáng) 為本公司管理者代表。符合 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實(shí)際情況。 公司在上海擁有 3000 平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。 公司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 實(shí)施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊(cè) 章節(jié)號(hào)： 編號(hào)： YX/QA002 標(biāo)題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存 ”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于 20xx 年 7 月改版為ISO9001： 20xx 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項(xiàng)有效的 企業(yè)工作運(yùn)作，來實(shí)現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX2 擴(kuò)大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。 實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計(jì)、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、 DDS11A 型電導(dǎo)率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測(cè)儀、 LXA型橡膠硬度計(jì)、 SB8400 型超聲波塑焊機(jī)、 PJ1b 型微粒檢測(cè)儀等。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營奠定了基礎(chǔ)。公司嚴(yán)格按照國家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。 手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。負(fù)責(zé)GB/T1900120xx 和 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量 管理體系。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。 本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。 本手冊(cè)采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 質(zhì)量管 理體系所需過程的識(shí)別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系所需過程予以識(shí)別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。 質(zhì)量管理體系所需過程及 質(zhì)量手冊(cè) 其相互作用的描述、質(zhì)量 (決策層 ) 方針和目標(biāo) 程序文件 形成文件的程序，對(duì)過程實(shí) (管理層 ) 施的描述 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導(dǎo)書 (含記錄表格 ) (作業(yè)層 ) 圖 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊(cè) 該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個(gè)過程，因此質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。 質(zhì)量手冊(cè)由 質(zhì)量檢驗(yàn) 部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評(píng)審，若需更改時(shí)由需更改部門提 出，按原審批程序辦理。 范圍 與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技 術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來文件。 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄； 標(biāo)識(shí) 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。 記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。 提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。 確保本公司的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方 針的文件，并在各層次予以宣貫。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。對(duì)確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 b. 任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對(duì) 產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。 、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。 。 。 h. 部門經(jīng)理職責(zé) (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 。 、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計(jì)和利用。 (2)抓好公司質(zhì)量檢驗(yàn)及計(jì)量器具管理工作。 ，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生