【正文】 的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時間間隔進行管理評審。 c)按實 際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 本過程的主管領(lǐng)導 是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用 文件的有效版本； 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，根據(jù)需要組織對文件進行評審，將文件評審和管理評審相結(jié)合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文 件進行修訂并再次批準；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。 本過程的主管領(lǐng)導是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。 質(zhì)量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準發(fā)布。 公司對每一型號 /類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔 ,包括產(chǎn)品規(guī)范和對質(zhì)量管理體系要求的文件 (過程和質(zhì)量保證 )。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運行的法規(guī)性依據(jù)。 本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖 1。識別過程的顧客及顧客的要求； b)為達到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源 做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量分析的準則和方法； d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現(xiàn)對過程的監(jiān)視； e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結(jié)果的分析，對過程采取必要的措施，以實現(xiàn)對過程策劃的結(jié)果及對這些過程的持續(xù)改進。 本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓、計量校準、外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 2， 3 編號： YX/QA007 標題： 引用文件及術(shù)語和定義 版次： 第 C 版 GB/T19000ISO9000:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001ISO9001:20xx 質(zhì)量管理體系 —— 要求 YY/T028720xx 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 本手冊采用 GB/T19000： 20xx 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA005 標題：質(zhì)量手冊目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊目錄 序號 章節(jié)號 文件名稱 編號 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責 YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進 YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有 限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 1 編號： YX/QA006 標題：范圍 版次： 第 C 版 總則 本質(zhì)量手冊是按照 GB/T19001ISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和YY/T028720xx《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。 總經(jīng)理： 日 期： 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA004 標題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。符合 GB/T1900120xx《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 20xx《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實際情況。 公司在上海擁有 3000 平方米的標準廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對自己的員工也非常重視。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA002 標題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存 ”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。 公司在已通過上海質(zhì)量認證中心審核的基礎(chǔ)上于 20xx 年 7 月改版為ISO9001： 20xx 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標準的質(zhì)量管理體系及管理模式。 通過認證的產(chǎn)品由最初的YX2 擴大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。 實驗室儀器有：凈化工作臺、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、 DDS11A 型電導率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測儀、 LXA型橡膠硬度計、 SB8400 型超聲波塑焊機、 PJ1b 型微粒檢測儀等。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎(chǔ)。公司嚴格按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標準和法律法規(guī)來指導生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準則。負責GB/T1900120xx 和 YY/T028720xx 標準要求建立、實施和保持質(zhì)量 管理體系。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 質(zhì)量管 理體系所需過程的識別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預(yù)期的結(jié)果。 文件要求 編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)。 質(zhì)量管理體系所需過程及 質(zhì)量手冊 其相互作用的描述、質(zhì)量 (決策層 ) 方針和目標 程序文件 形成文件的程序，對過程實 (管理層 ) 施的描述 操作 /規(guī)程 /制度文件 作業(yè)指導書 (含記錄表格 ) (作業(yè)層 ) 圖 本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成 第一層次：質(zhì)量手冊 該手冊描述了公司的質(zhì)量方針和目標，以及在公司范圍內(nèi)維護質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。根據(jù)本公司的具體情況共編制了 18 份程序文件（見程序文件目錄）。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊是本公司最高的質(zhì)量管理文件， 適用于公司質(zhì)量管理體系的各個過程，因此質(zhì)量手冊所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。 質(zhì)量手冊由 質(zhì)量檢驗 部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提 出，按原審批程序辦理。 范圍 與質(zhì)量文件運行有關(guān)的文件，包括技 術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)的操作 /規(guī)程性文件；記錄；適當范圍的外來文件。 組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。具體執(zhí)行《記錄控制程序》 范圍 能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的記錄； 標識 記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達其用途。 記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。 提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行和提高工作效率。 確保本公司的各項目標與顧客的需求和期望一致。 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負責形成質(zhì)量方 針的文件，并在各層次予以宣貫。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標準編制規(guī)定的要求。對確應(yīng)客觀原因不能如期實現(xiàn)的考核質(zhì)量目標，可以予以修訂調(diào)整。 b. 任命和授權(quán)管理者代表，負責組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對 產(chǎn)品的質(zhì)量負全面責任。 、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。 。 。 h. 部門經(jīng)理職責 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 。 、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計和利用。 (2)抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。 ，落實質(zhì)量目標的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生