【文章內容簡介】 服務 本公司的最高管理層、管理層的職責和權限分別如下： 總經理 a. 批準和頒布公司的質量手冊，制定質量方針和質量目標，并實施管理 評審。 b. 任命和授權管理者代表，負責組織、協(xié)調、檢查全公司的質量管理工作。 c. 授權質管部門行使質量管理的質量檢驗工作職權，保證其不受任何部門和個人的干預。 d. 組織貫徹政府有關質量工作的法規(guī)、政策和指令。 e. 為了實施質量方針并達到質量目標，提供人力、專業(yè)技能、生產加工設備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 f. 保證產品的質量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，對 產品的質量負全面責任。 副總經理 。 。 ，處理日常行政工作。 、產品質量信息反饋及跟蹤，以及新產品開發(fā)的信息管理工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 ，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風建設。 。 。 技術部 “質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定 ，落實分工責任的考核。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 。 。 、開發(fā)工作并對設計、開發(fā)全過程進行控制。 。 g. 做好技術資料管理工作并提供技術培訓師資力量。 h. 部門經理職責 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (2)負責產品工藝管 理和工藝技術服務。 (3)負責本部門編制的技術文件的審核工作。 (4)負責新產品設計、開發(fā)的系列工作。 (5)確保本部門質量管理體系有效運行。 質檢部 “質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產品的質量進行全面控制。 。 ，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。 期重新注冊工作。 、產成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。 、顧客投訴建議、產品質量信息的分析、統(tǒng)計和利用。 i. 負責質量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質量管理體系運行的情況，保證質量管理體系的有效運行。 j. 負責糾正和預防措施實施、驗證工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (2)抓好公司質量檢驗及計量器具管理工作。 (3)負責編制、修改 質量管理體系文件和產品標準、檢驗規(guī)范。 (4)確保本部門質量管理體系有效運行。 生產部 “質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 ，保質保量按時完成生產計劃。 、工序管理及生產過程中的原始數(shù)據(jù)和質量記錄。 。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產車間內人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。 、維修、保養(yǎng)和報廢 工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (2)搞好工序管理工作，按時按質完成任務。 (3)保證生產環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 (4)負責本部門編制的質量管理體系文件審批工作。 (5)保證本部門質量管理體系有效運行。 供應部 “質量管理體系要素職能分表 ”的規(guī)定，落實分工責任的考核。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 、儲存、保管與發(fā)放工作。 。 。 、監(jiān)督和考核工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (2)負責對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。 (3)負責原材料倉庫的管理。 (4)保證本部門質量管理體系有效運行。 銷售市場部 “質量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 、合同及定單的評審、協(xié)調和修改，以滿足顧客需求。 。 ，將用戶的信息及時反饋公司內各部門，以求改進提高。 、回收、統(tǒng)計及對有關信息的分析、處置。 。 ，做好用戶的使用指導，提高公司產品的知名度。 經理職責 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調和修改。 (3)按時交付產品，并將質量防護措施延續(xù)到交付目的地。 (4)負責成品倉庫的管理及顧客滿意度調查工作。 (5)做好售后產品的服務與產品的宣傳推廣工作。 (6)負責本部門編制的質量管理體系文件審核工作。 行政人事辦 “質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定， 落實分工責任的考核。 ，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現(xiàn)。 。 作。 。 。 、修改、發(fā)放和保管。 (1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (2)做 好年度培訓計劃編制與實施工作。 (3)組織新員工對公司的各項制度及產品知識的培訓工作。 (4)做好對從事質量有影響或特殊要求人員的培訓工作。 人員崗位職責 設備管理員（機修） a．掌握本廠設備技術性能狀況，制定設備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設備維修計劃的實施和確保設備完好率達 96%。 b．負責及時排除設備故障，保證生產正常進行。 c．對設備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質量低劣而造成生產過程中質量事故負責。 檢驗員 a．負責貫徹執(zhí)行產品“質量第一”的工作準則方針和公司領導有關質量工作的指示。 b．嚴格按產品 標準驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。 c．負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。 d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。 e． 負責處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。 計量員 a．負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質量事故負責。 c．負責宣傳、督促監(jiān)視和測 量裝置使用方法和維護保養(yǎng)。 工序操作人員 a．熟悉工藝規(guī)范、技術標準和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質量事故負責。 b．生產的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。 c．嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責。 d．產品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質量事故和經濟損失負責。 倉庫管理員 a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經檢驗或不合格的物資入庫負責。 b．劃分待 檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。 c．負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質量事故和經濟損失負責。 d．負責倉庫內消防安全措施，對缺乏安全設施造成的后果負責。 e．對庫存的產品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產品所造成的質量事故負責。 f．負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。 管理者代表 a. 按 GB/T19001 和 YY/T0288 標準的 規(guī)定，結合本公司實際情況建立、運行和保持質量管理體系。 b. 定期組織內部質量管理體系審核，向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和質量管理體系改進。 。 。 內部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質量活動的有效性。 a)溝通內容：確保質量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會、質量例會、班 組會等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 管理評審 管理評審是總經理為確保建立的質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 管理評審由總經理主持，每年進行一次，通常在內部質量審核結束后進行。當市場需求或本公司管理體制、組織結構發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經理認為有必要時，可增加管理評審。 管理評審的目的和要求 a) 確保質量 管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質量管理體系改進的機會及變更的需要。 保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。 管理評審應輸入的信息 a)審核的結果。 b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調查和分析。 c)過程業(yè)績和產品符合性。 d)預防和糾正措施的狀況。 e)以往管理評審的 跟蹤實施情況； f)可能影響質量管理體系的各種變更 g g)改進的建議。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結果，它將導致本公司對質量管理體系、產品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經理對質量管理體系、經營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 管理評審輸出的內容： a)質量管理 體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產品要求有關的產品的改進和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產品的改進），提出了改進措施； c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。 管理評審的決定和措施的實施 質檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經管理者代表審定、總經理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。 具體執(zhí)行《管理評審程序》。 實施日期： 上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司 質量手冊 章節(jié)號： 6 編號： YX/QA010 標題： 資源管理 版次： 第 C 版 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質量管理體系及過程而實現(xiàn)質量方針和 質量目標的必要條件。 提供資源的確定，首先應根據(jù)本公司的經營方針、產品特點和生產規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。 確定資源提供的用途 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。 人力資源 對從事影響產品質量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工 作技能 4）工作經歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經歷） 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或專業(yè)培訓 ,通過人員的素質培訓 ,確保質量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。 組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。 本過程的主管領導是行政人事部經理，歸口部門是行政人事部。 培訓的內容 1)對各級領導干部的培訓重點是質量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調等方面的培訓。 2)對技術人員進行質 量管理