【文章內(nèi)容簡介】 A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量 手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 車間 倉庫 總經(jīng) 理 技術(shù)部 綜合辦 生產(chǎn)部 營銷部 常務(wù)副總 營銷副總 質(zhì)管部 財(cái)務(wù)部 07 公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉 暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總經(jīng) 理 技術(shù)部 綜合辦 生產(chǎn)部 營銷部 車間 倉庫 常務(wù)副總 營銷副總 質(zhì)管部 管理者代表 08 質(zhì)量職能分配表 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 條款 條款名稱 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營銷副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營銷部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件要求 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量手冊 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 文件控制 文件控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 記錄控制 記錄控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 5 管理職責(zé) 管理承諾 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量方針 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 質(zhì)量管理體系策劃 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理者代表 ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 內(nèi)部溝通 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 管理評審 管理評審控制程序 總則 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 評審輸入 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 評審輸出 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 6 資源管理 資源的提供 ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 人力資源 人力資源控制程序 總則 ○ ● ● ● ○ ○ ○ ● ○ 能力、培訓(xùn)和意識 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ○ 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 工作環(huán)境 工作環(huán)境控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ “●”表示主要責(zé)任部門；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部門 條 款 條款名稱 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營銷副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營銷部 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)過程控制程序 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 顧客溝通 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)開發(fā)控制 程序 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 ○ ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ 采購 采購控 制程序 采購過程 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采購信息 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ 安裝活動 刪減 服務(wù)活動 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● 無菌醫(yī)療器械的專用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● “●”表示主要責(zé)任部門；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行部 條款 條款名稱 支持文件 總經(jīng)理 常務(wù)副總 營銷副總 管理者代表 質(zhì)管部 生產(chǎn)部 技術(shù)部 綜合辦 營銷部 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 生產(chǎn)過程的確認(rèn)控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 無菌醫(yī)療器械的專用要求 ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ 標(biāo)識與可追溯性 標(biāo)識和可追溯性的控制程序 標(biāo)識 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 可追溯性 總則 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 刪減 狀態(tài)標(biāo)識 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 顧客財(cái)產(chǎn) ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ 產(chǎn)品防護(hù) 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ 監(jiān)視與測量裝置的控制 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 監(jiān)視和測量 反饋 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● 內(nèi)部審核 內(nèi)部審核控制程序 ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ 過程的監(jiān)視和測量 過程的監(jiān)視與測量控制程序 ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 總要求 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 不合格品控制 不合格品控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析控制程序 ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ 改進(jìn) 改進(jìn)控制程序 總則 ● ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ 糾正措施 糾正措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ 預(yù)防措施 預(yù)防措施控制程序 ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ “●”表示主要責(zé)任部門；“○”表示關(guān)聯(lián)執(zhí)行 部 1 范圍 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總則 13485質(zhì)量手冊文件編號 : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼 ：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 公司依據(jù) YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)