1-iso13485基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)講義(編輯修改稿)
2025-03-12 13:43 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 決定保存期 不少于兩年 過(guò)期記錄的銷毀需登記、批準(zhǔn) 記錄易出現(xiàn)的問(wèn)題 ? 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 ? b） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足需求 ? c） 評(píng)價(jià)措施有效性 ? d） 讓員工意識(shí)到工作的相關(guān)性、重要性、如何作貢獻(xiàn) ? e） 保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 ? 確定、提供并維護(hù) ? 適用時(shí)，包括： ? a）建筑物，工作場(chǎng)所及相關(guān)設(shè)施 ? b）過(guò)程設(shè)備（軟件、硬件） ? c）支持性服務(wù)（運(yùn)輸、通訊） ? 如維護(hù)活動(dòng)必要，應(yīng)建立文件和保持記錄 ? 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的文件要求。 ? 若環(huán)境可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，建立工作環(huán)境的文件要求以及環(huán)境監(jiān)視和控制的程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 ? 在特殊環(huán)境臨時(shí)工作人員應(yīng)培訓(xùn)后或在監(jiān)督下工作。 ? 適當(dāng)時(shí)，對(duì)污染或潛在污染的產(chǎn)品的控制做出文件化的特殊安排，以防止污染其它產(chǎn)品、環(huán)境和人員。 ? 策劃應(yīng)確定： ? a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ? b）針對(duì)具體產(chǎn)品確定過(guò)程、文件、資源需求 ? c）產(chǎn)品的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、接收準(zhǔn)則 ? d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及滿足要求提供證實(shí)的記錄 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的輸出：技術(shù)文件、質(zhì)量計(jì)劃等 。 ? 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程建立風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求， 并保存風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)： YY/T 0316ISO 14971 ? 策劃輸出可以是書(shū)面的、口頭的、因組織規(guī)模、產(chǎn)品特點(diǎn)而定 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 ? 采取檢驗(yàn)或試用等活動(dòng)，確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足采購(gòu)要求。 ? 需要在供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證及放行方式。 ? 保存驗(yàn)證記錄。 ? 需確認(rèn)的過(guò)程是指： ? 過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證 ? 在產(chǎn)品已交付使用后才能發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的過(guò)程（如瓷塊的終燒密度，彎曲強(qiáng)度） ? 確認(rèn)目的：證實(shí)過(guò)程具有實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力 ? 確認(rèn)方式包括： ? * 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)規(guī)定準(zhǔn)則 ? * 對(duì)設(shè)備認(rèn)可，人員資格鑒定 ? * 使用特定的方法和程序 ? * 記錄的要求 ? * 必要時(shí)的再確認(rèn) ? 建立程序文件： ? *對(duì)過(guò)程軟件使用前確認(rèn) ? *保持確認(rèn)記錄 ? 對(duì)象：原材料、半成品、成品 ? 目的：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，以適當(dāng)方式標(biāo)識(shí)產(chǎn)品，防止用混用錯(cuò)。成品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合法規(guī)要求 ? 適宜的方式：標(biāo)簽、包裝、著色、區(qū)域、標(biāo)牌、隨附文件 ? 建立形成文件的程序 ? 確保返回組織的產(chǎn)品能被識(shí)別、區(qū)分 ? ? 建立程序文件。 ? 確定產(chǎn)品可追溯性的范圍、程度（批、件）和 記錄（途徑） ? 記錄產(chǎn)品的唯一
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