【正文】 暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 YY/T0287： 2020 idt ISO 13485： 2020 《醫(yī)療 器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 YY/T03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 3 術(shù)語和定義 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 ISO 9000： 2020 itd GB/T 19000:2020《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quali ty Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 ISO 9001： 2020 itd GB/T 19001:2020《質(zhì)量管理體系 要求》 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 ISO 13485:2020 idt YY/T 0287:2020 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總要求 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 本公司按 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、GB/T19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》的要求建立質(zhì)量管理體系；編寫包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)文件等的質(zhì)量管理體系文件 ；并加以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)其有效性。 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 采取糾正和預(yù)防措施，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)過程策劃的結(jié)果和持續(xù)的改進(jìn)，并保持這些過程的有效性。 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQM S2020 版 本： A/0頁 碼 ：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Ma。 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 配備必要的資源和收集必要的信息，以支持對(duì)這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視。 13485質(zhì)量手冊文件 編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 下列文件中的條款通過本手冊的引用而成為本手冊的條款。 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 管理者代表的職責(zé)是： 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫 君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 a) 在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下確保公司質(zhì)量體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持； 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣 譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 b) 向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 c) 確保在整個(gè)公司內(nèi) 提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)； 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 d) 代表公司就與質(zhì)量管理體系有關(guān)的事宜進(jìn)行外部聯(lián)絡(luò)。13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Quality Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 總經(jīng)理： 劉培方 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 日 期： 2020 年 5 月 9 日 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qualit y Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 02 公司簡介 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ ┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 本公司 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BYQMS2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual ity Manual質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津 丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 03 管理者代表任命書 13485質(zhì)量手冊文件編號(hào) : BY QMS 2020 版 本： A/ 0頁 碼：第 9 頁 共 64 頁 : 質(zhì)量手冊 Qual i t y Manual 質(zhì)量手冊目錄目錄頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 1修改頁 ┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 憫石迅東沛訴推覓荊倪娠撒餅翁汗沉昏氓摯箍常尾票針陵鴛桿崔葷答冕液衫君運(yùn)喪喜勤睬津丙拔劍碉暑味鈣雅廢歐宣譽(yù)刁虎椅求攔醒拭遮芬緝糖涯 為了貫徹執(zhí)行 YY/T 0287:2020 idt ISO 13485:2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)要求》、 GB/T 19001:2020 idt ISO 9001： 2020《質(zhì)量管理體系 要求》，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的控制，特任命馬建民先生為我公司的管理者代表。 13485質(zhì)量手冊文