【文章內(nèi)容簡介】 職責說明書》規(guī)定了公司總經(jīng)理和各部門的職責和權(quán)限。 公司的 QA 人員， QC 人員以及原料 /產(chǎn)品驗證人員具有相對獨立性，任何人不得干涉其按規(guī)定進行的測量和驗證活動以及測量和驗證的結(jié)果。 總經(jīng)理 a）全面領(lǐng)導公司的日常工作，向公司傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性； b）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c）主持管理評審； d）確保質(zhì)量管理體系運行所必要的資源配備； e）以顧客滿意為目標，確定并且滿足顧客要求，持續(xù)提高顧客滿意度； f）進行質(zhì)量管理體系 策劃，保證質(zhì)量管理體系完整。 管理者代表 a）確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）領(lǐng)導組織的內(nèi)部審核，向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）確保在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的形成； d）與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)； e）負責內(nèi)部審核； f）負責組織各部門進行管理策劃，編寫相應的策劃文件，并對實施情況進行監(jiān)督檢查。 生產(chǎn)經(jīng)理質(zhì)量職責 a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，負責分管企業(yè)生產(chǎn)工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）加強對生產(chǎn)現(xiàn)場的管理， 督促制造部門嚴格執(zhí)行產(chǎn)品的技術(shù)標準、工藝標準、質(zhì)量檢驗標準和操作規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量的連續(xù)性和穩(wěn)定性； c） 負責對公司方針目標分解后的部門二級目標的月考核工作并保存考核記錄備查。 d） 負責向制造部門員工傳達牢固樹立為客戶服務(wù)的思想意識，滿足客戶的需求就是我們的生產(chǎn)目標和質(zhì)量目標，要確保交付到客戶手中的每一個產(chǎn)品都是符合客戶要求。 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 18/37 第 18 頁 銷售副總質(zhì)量職責 a）在總經(jīng)理的領(lǐng)導下，負責分管的銷售等工作，定期向總經(jīng)理匯報工作情況； b）督導銷售部門 做好產(chǎn)品評審工作，作好與客戶的溝通； C）作好訪問客戶工作，督促銷售 部門做好對顧客的滿意度測評； d）處理客戶的質(zhì)量投訴，妥善解決客戶的索賠，確保滿足顧客的要求和產(chǎn)品的符合性； e）督促研發(fā)部門做好產(chǎn)品的開發(fā)及試量產(chǎn)工作； f）督促研發(fā)部門及時編制各類工藝文件，以便制造部門按工藝要求進行生產(chǎn)。 銷售經(jīng)理質(zhì)量職責 a）在主管副總經(jīng)理的領(lǐng)導下，分管公司銷售工作； b）負責與顧客有關(guān)的事項；顧客滿意度統(tǒng)計； c）負責組織、協(xié)調(diào)產(chǎn)品的服務(wù)工作，做好售前、售后服務(wù)； d）負責顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審； e) 積極開展促銷活動，減少公司產(chǎn)品庫存并及時回籠 銷售貨款； f) 拓展市場、及時反饋產(chǎn)品質(zhì)量和市場行情變化情況的有關(guān)信息。 品管經(jīng)理質(zhì)量職責 a) 品管經(jīng)理在總經(jīng)理的領(lǐng)導下工作， 對公司產(chǎn)品質(zhì)量負有主要職責； b）制定本部門質(zhì)量目標，維護質(zhì)量體系的正常運行，對產(chǎn)品質(zhì)量的全過程實施管理； c）負責不合格品的控制； d）負責制訂檢驗規(guī)程， 并 貫徹執(zhí)行； e）負責各類檢驗記錄的整理保管； f) 負責對監(jiān)視和測量設(shè)備進行周期校準，對監(jiān)視和測量設(shè)備操作人員的培訓、考核； g) 負責數(shù)據(jù)分析的工作以及采取相應的糾正和預防措施； 研發(fā)經(jīng) 理的質(zhì)量職責 a）研發(fā)經(jīng)理在銷售研發(fā)副總的領(lǐng)導下工作，對新產(chǎn)品研發(fā)、標準、工藝的確認負有職責； b）負責制定本部門的質(zhì)量目標，并 貫徹執(zhí)行 ； c）負責新產(chǎn)品開發(fā)的統(tǒng)籌，領(lǐng)導下屬建立產(chǎn)品標準、檢驗標準、工藝規(guī)范； d）牢固樹立顧客第一、服務(wù)第一的思想，積極探索技術(shù)研發(fā)，滿足顧客對產(chǎn)品的需求和期望 。 e）負責新產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)及技術(shù)改進工作，努力探索不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量的途徑和解決在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量不穩(wěn)定因素。 f）負責模具設(shè)計，外發(fā)加工事項，及模具檢驗和修理事項。 物流經(jīng)理的質(zhì)量職責 物流經(jīng)理在總領(lǐng)導 下工作，對公司采購、計劃、關(guān)務(wù)及倉庫等事項負責。 a) 貫徹落實本部崗位責任制和工作標準，密切與銷 售 、計劃、 關(guān)務(wù)、 財務(wù)、 采購 等部門的工作聯(lián)系，加強與有關(guān)部門的協(xié)作配合工作； b) 負責組織 采購、倉庫、 生產(chǎn)統(tǒng)計等管理制度的擬訂、修改、檢查、監(jiān)督、控制及實施執(zhí)上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 19/37 第 19 頁 行； c) 定期組織召開公司月度生產(chǎn)計劃排產(chǎn)會，及時組織實施、檢查、協(xié)調(diào)、考核； d) 負責牽頭召開公司 生產(chǎn)計劃會議 ，與銷 售 部門密切配合，確保產(chǎn)品合同的履行，力爭公司生產(chǎn)任務(wù)全面、超額完成； 負責組織生產(chǎn)計劃員、 采購專員、倉庫管理 人員的業(yè)務(wù)指導和培訓工作，并對其工作定期檢查、考核 和評比 。 管理者代表 管理者代表由總經(jīng)理任命 ,其職責為 : a) 按 ISO9001:2021 和 ISO13485:2021 標準的規(guī)定，結(jié)合本公司實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系 ； b) 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進 ； c) 確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識 ； d) 代表公司與外部機構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事活動的有效性。 a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量 管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組會等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價，制定了《管理評審控制程序》。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 管理評審由總經(jīng)理主持，每年進行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進行。當市場 需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認為有必要時，可增加管理評審。 管理評審的目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質(zhì)量管理體系改進的機會及變更的需要。 保持管理評審記錄，按《質(zhì)量記錄控制程序》予以控制。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 20/37 第 20 頁 了管理評審應輸入的信息。 管理評審應輸入的信息 a)審核的結(jié)果； b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析； c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性； d)預防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤實施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更； g)改進的建議； h)新的或修訂的法規(guī)要求。 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審 活動的結(jié)果，它將導致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 管理評審輸出的內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施； c)資源需求的決定和措施。針對 企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。 管理評審的決定和措施的實施 品管部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查 。 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 21/37 第 21 頁 6. 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的必要條件。 提供資源的確定，首先應根據(jù)本公司的經(jīng)營方 針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求 ，執(zhí)行《人力資源管理控制程序》 。 確定資源提供的用途 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進其質(zhì)量管理體系的有效性； b)為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。 人力資源 對從事 要求符合性工作的 人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進公司前后所受的培訓 3）工作技能 4）工作經(jīng)歷 。 總則 通過組 織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓 ,通過人員的素質(zhì)培訓 ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。 組織應確保 所有在特殊環(huán)境下工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員 督下工作。 a)確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所必需的能力； b）提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求； c）評價所采取措施的有效性； d）確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 ； 本過程的主管領(lǐng)導是行政人事部經(jīng) 理，歸口部門是行政人事部。 能力、意識和培訓 a)對各級領(lǐng)導干部的培訓重點是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓 ； b)對技術(shù)人員進行質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識 (必要時 )的培訓 ； c)內(nèi)審 人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓 ,經(jīng)考試合格 ,取得合格證書 。 培訓的方法 a)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓班 ； b)請公司外的專家到企業(yè)講課 ； c)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓 ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認定后才可獨立上崗 。 培訓的記 錄 a)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓后 ,獲得的證書應由人事部登錄并保管 ； b)公司內(nèi)的培訓由行政人事部作好記錄并保管 .記錄內(nèi)容應包括 :參加人員的名單、培訓內(nèi)上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 22/37 第 22 頁 容、培訓課時（或帶教時間）、考核成績等 。 培訓有效性的評價 行政人事部 應定期或不定期對培訓進行有效性評價。 具體執(zhí)行《人 力資源 控制程序》。 基礎(chǔ)設(shè)施 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護的責任部門。 基礎(chǔ)設(shè)施的范圍 a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房 、 實驗 室、水、電、氣、空調(diào)）； b)過程設(shè)備（硬件和軟件）； c)支持性服務(wù)（如運輸和通訊）； 基礎(chǔ)設(shè)施的提供 制造 部負責人 依據(jù)《工作環(huán)境和基礎(chǔ)設(shè)置控制程序》 組織有關(guān)職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準后實施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。 基礎(chǔ)設(shè)施的管理 為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的有效運行，應保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。 制造部 負責組織對設(shè)施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。 工作環(huán)境 必要的工作環(huán)境是本公司實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。 制造部 應確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 , 包括物理的、環(huán)境的和其他因素（如噪音、濕度、照明或天氣）。 根據(jù)產(chǎn)品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現(xiàn)和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。 本過程的歸口部門是制造部。 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 23/37 第 23 頁 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設(shè)計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃是保證產(chǎn)品達到質(zhì)量要求的重要的控制手段。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 的內(nèi)容 a)確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標 (即本公司質(zhì)量目標中有關(guān)產(chǎn)品的具體化 )。包括識別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標質(zhì)量要求和約束條件，并應滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求； b) 確定實現(xiàn)過程，即識別并確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源 (人力資源、設(shè)施 )，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)； c)確定所需的檢查活動和接收準則。如產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、