【正文】 第 1 頁 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 文件編號： JF/IA2 質(zhì) 量 手 冊 編制： 審核： 批準： 二○○九年六月三十日發(fā)布 二○○九年七月一日實施 上 海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 2/37 第 2 頁 前 言 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司是一家從事碳纖維等復(fù)合材料制品、輪椅斜坡板 、輪椅部件、醫(yī)療器械 床板等醫(yī)療器械部件的制造和銷售 的公司 。公司圍繞始終把提高 客戶滿意度作為我們的追求目標。通過恪守“責任、效率、創(chuàng)新、堅韌”的行為準則，來保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進復(fù)合材料的解決方案的企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的企業(yè)工作運作。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9001： 2021 和 ISO13485： 2021 等標準的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。“晉飛”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療器械制造商的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā) 展的動能。 應(yīng)公司發(fā)展的要求，于 2021 年 6 月開始導(dǎo)入 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 的 質(zhì)量管理體系和 進行 ISO9001： 2021 改版為 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》。 通過認證的產(chǎn)品由最初的體育休閑產(chǎn)品擴大到輪椅斜坡板 、輪椅部件 及醫(yī)療器械部件系列產(chǎn)品。為使本公司已建立的質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》與 ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等法律法規(guī)的 要求，并結(jié)合 公司 內(nèi) 組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準后實施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系工作的開展。 上 海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 3/37 第 3 頁 批準書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由品管部編寫，經(jīng) 管理者代表審核， 總經(jīng)理 批準 。符合 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等 法律法規(guī)要求和公司的實際情況。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準則。 按《文件與資料控制程 序》對本手冊進行控制。 本《質(zhì)量手冊》版本為 A 版第 2 次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施。 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 上 海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 4/37 第 4 頁 頒 布 令 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司依據(jù) ISO 9001： 2021 《質(zhì)量管理體系 要求》，ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 等 法律法規(guī)要求 制定了本公司質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊是公司質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文件，是指導(dǎo)公司建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的依據(jù)，現(xiàn)予以批準發(fā)布并于二○○九年七月 一 日正式實施，公司各部門和全體員工必須理解并遵照執(zhí)行。 為確保顧客的需要和期望，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標。通過恪守“責任、效率、創(chuàng)新、堅韌”的 行為準則，來保障產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進復(fù)合材料的解決方案。 本方針與公司的宗旨相適應(yīng)、相協(xié)調(diào)，是公司經(jīng)營方針的重要組成部分，體現(xiàn)了公司滿足要求和積極改進的承諾。為實現(xiàn)公司的質(zhì)量方針，確定公司的質(zhì)量目標為： （ 1）產(chǎn)品合格率 熱成型：內(nèi)壓 96%，模壓 98% ；斜坡板 %； （ 2）退貨 率 熱成型 ≤ 1％，斜坡板 ≤ %； （ 3） 客戶滿意度 ≥ 85% 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 上 海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 5/37 第 5 頁 任 命 書 為了貫徹執(zhí)行 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 ， 加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 王濱 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責是： 1．確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； 2．向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3．在整個組織內(nèi)促進顧客要求意識的 形成； 4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 總經(jīng)理：王濱 2021 年 6 月 30 日 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 6/37 第 6 頁 質(zhì)量手冊目錄 條款 標題 ISO9001： 2021條款 ISO13485： 2021條款 質(zhì)量手冊目錄 質(zhì)量手冊說明 質(zhì)量手冊 文件修訂說明 公司概況 1 組織 架 構(gòu) 目的和范圍 質(zhì)量管理體系過程職責分配表 4 質(zhì)量管理體系總要求 4 4 總要求 文件要求 ， ， ， ， ， 5 管理職責 5 5 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 管理策劃 , , 職責、權(quán)限與溝通 ， ， ， ， ， ， 管理評審 ， ， ， ， 6 資源管理 6 6 資源提供 人力資源 ， ， 基礎(chǔ)設(shè)施 ， 6. 4 6. 3， 6. 4 工作環(huán)境 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 ， ， ， ， 設(shè)計和開發(fā) ， ， ， ， ， 刪減 采購 ， ， 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ， ， ， ， ； ， 監(jiān)視和測量裝置的控制 8 測量、分析和改進 8 8 總則 監(jiān)視和測量 ， ， ， ， ， ， 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 ， ， ， ， 附錄 A 質(zhì)量管理體系程序文件目錄 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 7/37 第 7 頁 質(zhì)量手冊說明 范圍 本手冊描述 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司（簡稱晉飛公司，在手冊中簡稱公司）的質(zhì)量管理體系覆蓋了 ISO 13485:2021 和 ISO 9001:2021 的適用要求 ， 由于 晉飛公司 的特點，按相關(guān)客戶的標準、合同加工，承擔 產(chǎn)品加工的 設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)與銷售的責任。 本手冊 適用于公司生產(chǎn)的 碳纖維 制品 、 體育休閑用品和 輪椅斜坡板 ，醫(yī)療器械床板及其它醫(yī)療器械部件產(chǎn)品。 編制依據(jù) 本手冊依據(jù)下列標準編制： a) ISO 9001:2021(GB/T 19001:2021) 質(zhì)量管理體系 要求 b) ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO 9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》， ISO 13485:2021(YY/T 0287:2021)《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的術(shù)語和定義。 質(zhì)量手冊的控制 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由管理者代表統(tǒng)一負責，未經(jīng)管理者代表批準，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，應(yīng)將手冊交還發(fā)放部門，辦理核收登記。 手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負責人應(yīng)匯總意見，及時反饋給管理者代表；管理者代表應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 8/37 第 8 頁 文件修訂說明 修改日期 版本 修訂內(nèi)容簡述 發(fā)文方式 修改人 審核 批準 2021630 A2 根據(jù) ISO9001： 2021及 ISO13485：2021內(nèi)容修改 48章節(jié) 部分 內(nèi)容 升級 王東霞 王濱 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 9/37 第 9 頁 公司概況 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 ， 是一家中美 合資 企業(yè) ，專門從事碳纖維等復(fù)合材料制品、 輪椅斜坡板 和 CARM 床板及醫(yī)療器械部件 的 制造和銷售， 醫(yī)療保健器械的創(chuàng)新。 公司座落于上海市閔行區(qū)梅隴欣梅園區(qū)，現(xiàn)代化的標準廠房，廠房面 積 3600 平 方米，注冊資金 245 萬元美元。 公司主要生產(chǎn)碳纖維制品、體育休閑用品、 輪椅斜坡板、 醫(yī)療器械床板及醫(yī)療器械部件產(chǎn)品，并將向其他領(lǐng)域發(fā)展。公司擁有一批優(yōu)秀的員工隊伍，生產(chǎn)設(shè)備先進，測試設(shè)備齊全，技術(shù)力量雄厚。生產(chǎn)的各種碳纖維產(chǎn)品在國內(nèi)達到了先進水平，深受客戶，特別是國外客戶的歡迎。 公司現(xiàn)有銷售部、物流部、制造部、研發(fā)部、品管部、 人事行政部和財務(wù)部。 公司在產(chǎn)品質(zhì)量管理的全過程中全面貫徹了 ISO9001： 2021 及 ISO13485： 2021 質(zhì)量管理體系標準，建立了一整套完善的管理方法與監(jiān)測手段，有效地對原材料進入、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、產(chǎn)品輸出和服務(wù)實施控制。公司 以誠信為本，始終把顧客滿意看作是事業(yè)不斷發(fā)展的動力和目標。 責任、創(chuàng)新、效率、堅韌是公司的價值觀。 讓客戶滿意、讓員工滿意、讓社會滿意、讓股東滿意是我們的追求。 總經(jīng)理： 王濱 地址：上海市閔行區(qū)梅隴鎮(zhèn)聯(lián)曹路 260 號欣梅工業(yè)園 F1 底樓 電話： 02164342453 郵編： 202108 傳真： 02164342454 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 10/37 第 10 頁 1 組織架構(gòu) 總經(jīng)理 人事行政部 王丹丹（ ） 管） 財務(wù)部 人事行政部 王丹丹（主管 品管部 財務(wù)部 物流部 人事 行政 帳務(wù) 成本 資金 品保 QA 品控 QC 計劃 采購 關(guān)務(wù) 倉庫 制造部 研發(fā)部 銷售部 設(shè)備 研發(fā) 模具 技術(shù) 市場 銷售 熱成型 斜坡板 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 11/37 第 11 頁 2 目的和范圍 目的 本手冊依據(jù) ISO9001： 2021， ISO 13485:2021 版標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，用于證實公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格的過程而達到顧客的滿意。 范圍 本手冊描述的質(zhì)量管理體系適用于本公司碳纖維及玻璃纖維系列產(chǎn)品 的設(shè)計、生產(chǎn)、銷售 及醫(yī)療器械產(chǎn)品制造與銷售的 各 過程。 刪減 說明 本公司現(xiàn)在生產(chǎn)的碳纖維制品的工藝相對穩(wěn)定，一 般無大的變化，是一種成熟工藝，已為社會和顧客所接受。本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品 均為 OEM 部件產(chǎn)品， ， ISO13485： 2021 版標準中的“ 開發(fā)和設(shè)計”要求 不涉及， 予