【正文】 c)非批量不合格品應存放在有明顯標識的專用工位器具內(nèi)，作標識和隔離。 不合格品的標識 a)原材料 、零配件、成品經(jīng)檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。 不合格品控制 對本公司生產(chǎn)全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 34/37 第 34 頁 流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預期使用或交付。記錄應符合記錄控制 ()要求。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量結果不符合產(chǎn)品特性的處置 a)采購產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫，不得投入使用； b)過程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過程； c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合最終產(chǎn)品接收的準則一律不得放行； d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的要求。 本過程的主管領導是總經(jīng)理，主管職能部門是 品管部 。 過程的監(jiān)視和測量的方法 過程的監(jiān)視和測量還應對產(chǎn)品和各過程的特點選擇適當?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當?shù)慕y(tǒng)計技術。 過程的監(jiān)視和測量的作用 過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現(xiàn)預期結果的能力。 在確定適宜方法時，組織應根據(jù)其過程對產(chǎn)品符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對每一過程進行監(jiān)視或測量的適宜類型和程度。 策劃和實施審核以及報告結果的記錄都應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 糾正措施 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 審核結果 每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認的不符合項。 審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。 內(nèi)部審核 為驗證質(zhì)量活動和相應的結果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質(zhì)量審核 ，制定并 執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a)顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的評價； b)顧客對售后服務的評價； c)顧客對產(chǎn)品的需求和期望； d)顧客對產(chǎn)品售價的評價 ； 顧客滿意信息收集的方式 a)接受顧客投訴，如設立投訴 電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等； b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等； 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 32/37 第 32 頁 c)市場調(diào)研、收集市場或消費者（或用戶）的報告 ； d)顧客滿意度調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 ； 顧客滿意度的測量指標 a) 產(chǎn)品的性能和功能 ； b) 性價比 ； c) 交貨期 ； d) 售后服務 ； 顧客滿意信息的利用 對收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質(zhì)量 管理體系業(yè)績和改進的依據(jù)。提供質(zhì)量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構成反饋系統(tǒng)的一部分。 顧客反饋與顧客滿意 追求顧客滿意是本公司建立和實施質(zhì)量管理體系的目標 ，公司制定了《顧客滿意度測量程序》 。 a)過程的策劃要以 所述的目的要求為 出發(fā)點； b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定； c)應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定 ； 監(jiān)視和測量 通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預期的結果；監(jiān)視和測量的結果可以增強內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。 總則 公司 策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進的過程。這種機制還應發(fā)揮持續(xù)改進的有效性，通過改進活動不斷 提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。 當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織對以往測量的結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?，校準和檢驗的結果的記錄予以存檔。 品管部編 制《監(jiān)視和測量裝置控制程序》并負責對公司所有的計量器具和檢測設備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。存放 兩年 以上的產(chǎn)品，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。 e)搬運產(chǎn)品時要輕裝輕卸。倉庫管理員應核對領料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。 c)倉庫管理員應對儲存品進行 定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應開報驗單通知品管部復檢，并做好庫存物品的檢驗記錄。 包裝 a)包裝人員按技術文件對包裝的要求進行產(chǎn)品的包裝，醫(yī)療器械產(chǎn)品 小包裝的生產(chǎn)批號應清晰 ,易辨認 ； b)在大包裝前應檢查包裝材料是否符合技術文件的要求，醫(yī)療器械大包裝應注明生產(chǎn)批號、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等； 管理 a)經(jīng)檢驗或驗證合格后的原材料、半成品、成品按 《產(chǎn)品防護作業(yè) 規(guī) 程》 辦理入庫手續(xù)，物資應分類堆放，設立帳和卡 ,做到帳、卡、物相 符 ，倉庫應通風、干燥、明亮、清潔，上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 30/37 第 30 頁 貨架排列整齊。建立并保持 《產(chǎn)品防護作業(yè) 規(guī) 程》以 控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產(chǎn)品進行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。 顧客財產(chǎn) 制定了 《顧客財產(chǎn) 控 制程序》規(guī)定了對顧客提供的文件、樣品、設備等進行識別、驗證、日常管理，當發(fā)生異常情況時，進行原因調(diào)查采取糾正預防措施并及時報告顧客。 d) 產(chǎn)品加工過程中以產(chǎn)品編號作標識并記錄； e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號”作標記并記錄； 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 29/37 第 29 頁 f) 顧客返回的再處理的產(chǎn)品， 用“不合格品” 卡作標識， 與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別； g) 產(chǎn)品 追溯 標簽 是唯一的，且位于醒目的位置； h) 各類產(chǎn)品 追溯 標簽 均為制造部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄； 對所有醫(yī)療器械的專 用要求：應建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開來。將供方所提供的原材料和外購外協(xié)件的名稱、型號、數(shù)量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上以便追溯。 本過程的主管領導是 品管部 經(jīng)理，主管職能部門是制造部、品管部、物流部、研發(fā)部。 組織應對如下過程作出安排： a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； b） 設備的認可和人員資格的鑒定； c） 使用特定的方法和程序； d） 記錄的要求； e） 再確認； 本條詳見《生產(chǎn)控制程序》。 生產(chǎn)和服務提供的控制 ISO13485:2021 的特定要求 由于晉飛公司的產(chǎn)品對人員、生產(chǎn)中的環(huán)境控制、 產(chǎn)品的清潔、維護無特定要求，在運行過程中免除此要求。實施適 當交付后的活動，包括售后服務等； g)實施規(guī)定的標簽和包裝操作，以防止標簽錯誤； 公司建立并保持每一批醫(yī)療產(chǎn)品的記錄，以提供規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。未經(jīng)檢驗合格或檢驗不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過程的特點實施有效的控制： a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現(xiàn)行有效的。 生產(chǎn)和服務提供 總要求：本企 業(yè)生產(chǎn)和服務提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務的過程。不管顧客對采購的物資是否驗證，本公司都將負責向顧客提供合格的產(chǎn)品。品管部對檢驗后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗記錄，并保存質(zhì)量記錄，同時將質(zhì)量檢驗記錄反饋給有關部門。對醫(yī)療器械產(chǎn)品 采購的相關記錄應實現(xiàn)追溯（確定可追溯的范圍）。 本過程的主管職能部門是物流部。 更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應予保持。 設計和開發(fā)更改的控制 設計和開發(fā)的更改由相關人員提出書面申請，報研發(fā)經(jīng)理審核批準后，依據(jù) 《 設計變更控制程序 》 執(zhí)行。醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)應通過臨床驗證，符合臨床使用的安全 性和有效性后才能予以確認。確認在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。并進行風險管理活動。 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排由研發(fā)部召集各部門和相關人員對設計和開發(fā)進行驗證。 設計和開發(fā)輸出 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 26/37 第 26 頁 設計和開發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍υO計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。 本過程的職能部門是研發(fā)部。 加強企業(yè)內(nèi)部和外部設計、采購、技術和管理接口的控制，制定了《圖面控制程序》及《設計變更控制程序》確保有效的溝通，明確職責分工。 a)一般合同由銷售人員組織相關人員針對“銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數(shù)量、價格、技術、質(zhì)量進行評審， 經(jīng)總經(jīng)理批準 ； b)客戶對特殊要求的合同和項目由銷售部匯集 客戶的要求提交研發(fā)、品管部，制造部，物上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 25/37 第 25 頁 流部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門會簽，總經(jīng)理批準，銷售部保存評審記錄； c)對銷售合同的簽約標的金額超過授權范圍的應由銷售部經(jīng)理組織合同評審 ,以規(guī)避風險并報總經(jīng)理批準 ； 2)合同修改 a)對顧客提出的“銷售合同 ”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售部組織修改，要重新進行評審； b)銷售部對合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關部門； c)“銷售合同”的履行情況，由銷售部經(jīng)理負責跟蹤和監(jiān)督； 3)合同評審前由銷售市場部經(jīng)理組織負責做好合同評審的準備工作，評審的結果要特別保證達到以下目的： a)所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件； b)任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決； c)本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求； 合同評審的各項記錄和文件由 銷售部 負責填寫保存。 合同評審 對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。公司保持所有的顧客投訴調(diào)查記錄。 組織實施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c)以及顧客反饋，包括顧客抱怨； d)忠告性通知這 四方面； 公司制定了 《 顧客抱怨處理程序 》 ，規(guī)定對顧客投訴進行調(diào)查，分析原因，并采取糾正 、 預防措施。評審應在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件； b) b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決； c) c)組織有 能力滿足規(guī)定的要求； 評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。 與產(chǎn)品有關的要求的確定和實施 a)總經(jīng)理對產(chǎn)品有關的要求負領導責任； 上海晉飛復合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊 文件編號 :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁次： 24/37 第 24 頁 b)研發(fā)部負責對產(chǎn)品要求的確定、 評價 ； c)品管部負責對產(chǎn)品要求符合性的判定； d)銷售部負責及時提供顧客要求、市場調(diào)查分析及競爭對手有關方面的信息。 與產(chǎn)品有關的要求的確定 內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。 a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求 ,如預期的使用性能、安全性能等； b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務等。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的實施 研發(fā)部經(jīng)理對產(chǎn)品實現(xiàn)過程負領導責任。應核查這些記錄提供證實的充分性。如產(chǎn)品設計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產(chǎn)和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產(chǎn)品交付前的檢驗和試驗活動等； d)確定適當?shù)挠涗洝? 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 的內(nèi)容 a)確定恰當?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標 (即本公司質(zhì)量目標中有關產(chǎn)品的具體化 )。產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括策劃、設計、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過程。 本過程的歸口部