【正文】 以 刪減 ；同時(shí)產(chǎn)品不上市銷售，因此不涉及國(guó)內(nèi)外關(guān)于醫(yī)療器械法規(guī)要求 。 由于公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品部件為 醫(yī)療器械產(chǎn)品的床 板，為非無(wú)菌醫(yī)療器械部件對(duì)環(huán)境無(wú)特殊要求， ISO13485:2021 中的 ， ，條款不適用，予以 刪減 。 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 12/37 第 12 頁(yè) 3 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 （ ▲為主要部門，△相關(guān)部門） 職能部門 體系要求 總經(jīng)理 管代 研發(fā) 銷售 制造 品管 物流 人事行政 4 質(zhì)量管理體系 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 文件控制 △ ▲ △ △ △ △ △ ▲ 質(zhì)量記錄控制 △ △ △ △ △ ▲ △ ▲ 管理承諾 ▲ 以顧客為中心 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 質(zhì)量方針 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 管理 策劃 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 資源管理 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 管理評(píng)審 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 資源提供 ▲ ▲ △ △ △ △ △ △ 人力資源 △ △ △ △ △ △ △ ▲ 基礎(chǔ)設(shè)施 △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 工作環(huán)境 △ △ △ △ ▲ △ △ ▲ 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 △ △ ▲ △ △ △ △ △ 與顧客有關(guān)的過(guò)程 △ △ △ ▲ △ △ △ △ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) △ △ ▲ △ △ △ △ △ 采購(gòu) △ △ △ △ △ △ ▲ △ 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 △ △ △ ▲ ▲ △ △ △ 標(biāo)識(shí)和可追溯性 △ △ △ ▲ ▲ ▲ ▲ △ 顧客財(cái)產(chǎn) △ △ △ ▲ △ △ ▲ △ 產(chǎn)品防護(hù) △ △ △ △ ▲ ▲ ▲ △ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 測(cè)量、分析和改進(jìn)總則 △ ▲ △ △ △ ▲ △ △ 監(jiān)視和測(cè)量 △ △ △ △ △ ▲ △ △ 顧客滿意 △ △ △ ▲ △ △ △ △ 內(nèi)部審核 △ ▲ △ △ △ △ △ △ 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 不合格品控制 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 數(shù)據(jù)分析 △ △ △ △ ▲ ▲ △ △ 改進(jìn) △ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ ▲ 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 13/37 第 13 頁(yè) 4 質(zhì)量體系 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求： a）公司為質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的大過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程； b） 確定 過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)量分析對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理，本公司的外包是涂裝、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程，將在 7． 4 章節(jié)中明確對(duì)其實(shí)施控制的程度； c）對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn) 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)； d）對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。 文件要求 總則 公司質(zhì)量體系文件包括 : (包括質(zhì)量方針和目標(biāo) )。 。 (有關(guān)的國(guó)家和地區(qū)法規(guī) , 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、設(shè)備操作規(guī)程和部門工作手冊(cè)等 )。 （見(jiàn) ）。 公司對(duì)每一型號(hào) /類型的產(chǎn)品建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品的規(guī)范以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過(guò)程的質(zhì)量控制記錄。 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖： 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 14/37 第 14 頁(yè) 四級(jí)文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)是 公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件 ,規(guī)定了符合 ISO9001： 2021 和ISO13485:2021 的公司質(zhì)量管理體系的要求。主要闡明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍、方針、目標(biāo)、質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)、職能分配、資源配置以及為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟玫?；并?duì)質(zhì)量管理體系所包括過(guò)程的相互作用進(jìn)行了表述，是開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件。 本《質(zhì)量手冊(cè)》是按 ISO9001： 2021《質(zhì)量管理體系 要求》 ， ISO13485： 2021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和公司實(shí)際運(yùn)行情況編制 的。 本《質(zhì)量手冊(cè)》適用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行（包括內(nèi)部質(zhì)量體系審核），以及第二方審核或第三方認(rèn)證。 本《質(zhì)量手冊(cè)》經(jīng)批準(zhǔn)后，由人事行政部負(fù)責(zé)管理，統(tǒng)一編號(hào)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放和更換登記，持有者應(yīng)妥善保管。 本《質(zhì)量手冊(cè)》分為受控版本和非受控版本。在發(fā)放時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄。受控版本不得私自轉(zhuǎn)借轉(zhuǎn)讓，持有者因故而不具備持有資格時(shí)，由人事行政部負(fù)責(zé)收回，并予注銷，非受控版本修改不通知，根據(jù)需要非受控版本可以提供給顧客或認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。 本《質(zhì)量手冊(cè)》發(fā)布后，公司以多種形式向 全體員工宣貫，各部門和人員應(yīng)嚴(yán)格按《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定的內(nèi)容，開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)和過(guò)程方法活動(dòng)。 《質(zhì)量手冊(cè)》的換版和修改，由人事行政部按《文件與資料控制程序》的要求組織進(jìn)行。 質(zhì)量手冊(cè) 程序文件 管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書及其他質(zhì)量文件 一級(jí)文件 記錄文件、表格 二級(jí)文件 三級(jí)文件 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 15/37 第 15 頁(yè) 文件控制 第二級(jí)文件為公司程序文件，包含二類： a） ISO 9001： 2021， ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)要求的必須形成文件的程序 b） ISO 9001： 2021,ISO13485:2021 標(biāo)準(zhǔn)中，未規(guī)定必須形成文件的程序，但公司認(rèn)為比較重要的管理要求。如《 圖面 控制程序》、《供應(yīng)商 管理 控制程序》 等。 第三級(jí)文件可分為兩類： a）各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等） b）其他質(zhì)量文件：可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動(dòng)方式。 公司制定了《文件與資料控制程序》 ,對(duì)質(zhì)量體系文件規(guī)定了以下方面的控制 : a)文件經(jīng)批準(zhǔn)后才能發(fā)布 ,以確保文件是充分與適宜的 。 b)必要時(shí) 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ,并再次批準(zhǔn)。批準(zhǔn)人員可以是原來(lái)的批準(zhǔn)人，也可以是經(jīng)授權(quán)的具有相關(guān)知識(shí)背景的人員。 c)對(duì)文件及其更改狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別 。 d)確保需要文件的場(chǎng)所獲得適用文件的有效版本 。 e)確保文件保持清晰 ,易于識(shí)別 。 f)確保 對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來(lái)文件得到識(shí)別 ,并控制其分發(fā) 。 g)采取措施 ,防止使用作廢文件。 公司保存一份作廢的受控文件，其保存期限不短于該文件涉及的產(chǎn)品的使用壽命期。 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng) 及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件與資料控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 文件的詳略程度應(yīng)取決于顧客的要求、產(chǎn)品類型、過(guò)程復(fù)雜程度、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照《文件與資料控制程序》進(jìn)行管理。 記錄控制 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件規(guī)定了應(yīng)保持的質(zhì)量記錄 ,以提供產(chǎn)品合格及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。公司制定了《質(zhì)量記錄控制程序》 ,對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、貯存 、保護(hù)，檢索，保存期限及處置做出了具體規(guī)定。 記錄的保存期限，從產(chǎn)品發(fā)貨之日起算不短于產(chǎn)品的壽命期，至少不短于 2 年。 公司保持每批產(chǎn)品的記錄，以滿足可追溯性要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批記錄均被核實(shí)和認(rèn)可。 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 16/37 第 16 頁(yè) 5 管理職責(zé) 管理承諾 總經(jīng)理首先樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時(shí)，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。 為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審。 提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合和使用的安全性。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和未來(lái)的要求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取滿足顧客潛在期望。 通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、走訪顧客、展銷會(huì)等渠道全面了解顧客 目前和未來(lái)的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。 確保本公司的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。 對(duì)顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。 質(zhì)量方針 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為： 在遵循法規(guī)的前提下， 始終把提高客戶滿意度作為我們的追求目標(biāo)。通過(guò)恪守“責(zé)任、效率、創(chuàng)新、堅(jiān)韌”的行為準(zhǔn)則，來(lái)保障產(chǎn)品和 服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)改善，向客戶提供先進(jìn)復(fù)合材料的解決方案 總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，管理者代表負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。 質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。 方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過(guò)目標(biāo)落實(shí)體現(xiàn)，并通過(guò)定期評(píng)審其適宜性。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人 身 安全，是一種特殊的產(chǎn)品。組織在 提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司。 質(zhì)量管理體系策劃 總經(jīng)理 應(yīng)確保： a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求。 上海晉飛復(fù)合材料科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào) :JF/Ⅰ A2 生效日期： 2021630 頁(yè)次： 17/37 第 17 頁(yè) b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì) 量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核?？己速|(zhì)量目標(biāo)在部門的 KPI 中體現(xiàn)，其評(píng)審在月度總經(jīng)理會(huì)中進(jìn)行，也可以定期或與管理評(píng)審一并進(jìn)行。對(duì)確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。 職責(zé)和權(quán)限與溝通 對(duì) 職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對(duì)本公司內(nèi)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 職責(zé)和權(quán)限 公司制定了《崗位