【正文】 外檢查的方式來提供醫(yī)療信息其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學、免疫學或代謝 的手段獲得 ,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 . 忠告性通知 : 在醫(yī)療器械交付后 ,由組織發(fā)布的通知 ,旨在以下方面給出補充信息和 /或建議應采取的措施 . 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動 醫(yī)療器械退回組織 ,或醫(yī)療器械的銷毀 顧客抱怨 : 任何以書面、口頭、電訊的方式宣稱 ,已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為 . 標記 :書寫、印刷或圖示物標貼在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上 。或隨附醫(yī)療器械 . 質(zhì)量 :一組固有特性滿足要求的程度 . 顧客滿意 :顧客對其要求已被滿足的程度的感受 。 質(zhì)量管理體系 :在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 質(zhì)量方針 :由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向 . 質(zhì)量目標 :在質(zhì)量方面所追求的目的 . 質(zhì)量改進 :質(zhì)量管理的一部份 ,致立于增強滿足質(zhì)量要求的能力 。 持續(xù)改進 :增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 。 相關(guān)方 :與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人和團體 . 糾正措施 :為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其它不期望情況的原因所采取的措施 . 糾正 :為消除已發(fā) 現(xiàn)的不合格所采取的措施 . 預防措施 :為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施 . 總要求 本公司按 GB/T19001： 20xx（ ISO 9001： 20xx）、 ISO 13485:20xx、《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC指令》標準要求，結(jié)合多年的管理經(jīng)驗及產(chǎn)品的特點，建立此文件化的質(zhì)量管理體系，予以實施和保持，并持續(xù)進行改進，使公司的產(chǎn)品能增強顧客的滿意 .該體系中，公司已做好如下幾方面的工作： 明確、規(guī)范并管理質(zhì)量管理體系所需的全過程 確定各過程的順序及其相互關(guān)系 . 確定所需的準則和方法，以確保有效地運作和管理這些過程 . 確保可以提供必要的可用資源和信息，足以支持和監(jiān)視這些過程 測量、監(jiān)視和分析各流程，執(zhí)行必要措施，以達到策劃的結(jié)果和持續(xù)不斷改進 . 實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的有效性及改進 . 本公司部件的表面（噴油 /噴粉）、屬于外包過程 , 對外包過程的管理依《采購控制程序》進行管理 ,本公司對外包產(chǎn)品的最終質(zhì)量負責 . 文件要求 總則 公 司管理者代表負責組織對公司質(zhì)量體系進行策劃 ,公司工程部負責對產(chǎn)品加工過程進行工藝策劃 ,公司品質(zhì)部負責對產(chǎn)品檢驗過程進行策劃 ,并將策劃的結(jié)果形成相關(guān)的質(zhì)量體系文件 ,這些文件包括： 1． 一級文件 : 質(zhì)量手冊 2． 二級文件 : 質(zhì)量體系程序文件 3． 三級文件 : 產(chǎn)品標準 ,技術(shù) /工程資料 ,作業(yè)文件，檢測文件，客供文件等 . 4． 四級文件 : 質(zhì)量記錄表格 5． 與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求 質(zhì)量手冊是公司在質(zhì)量管理方面的最高級文件，它闡明了公司在質(zhì)量管理方面的總體要求及其它管理要求，是對程序文件的高度概括 ,是全公司質(zhì)量 管理工作的綱領(lǐng) .質(zhì)量體系程序文件是根據(jù)ISO9001： 20xx、 ISO13485:20xx、《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》等文件要求而建立的文件，主要用于規(guī)定各過程的質(zhì)量管理要求，實施的部門及協(xié)助部門的職責，作業(yè)方法，工作聯(lián)系渠道，記錄要求等的一類跨部門文件，是 ISO9001： 20xx/ ISO13485:20xx/93/42/EEC 各條款要求在本公司運作過程中的體現(xiàn) . 產(chǎn)品標準、技術(shù) /工程文件、作業(yè)文件等是明確規(guī)定了為達到產(chǎn)品質(zhì)量要求或某一管理要求所需實施的 \與產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)和活動過程有關(guān)的 控制活動、作業(yè)過程和方法等一類文件，是部門操作類文件 . 表格是支持二、三階文件，為達到記錄的目的而設(shè)計的一類文件 ,主要作為實施過程中客觀證據(jù)提供及實現(xiàn)追溯性要求的證明文件 . 公司管理代表負責指定人員收集與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求及相關(guān)文件 ,并確認這些文件的適用范圍及對其進行管理 . 公司文件控制中心負責保留各種產(chǎn)品的產(chǎn)品標準及技術(shù)文檔、工藝檢測文件等 ,并為這些文件建立清單及標識 ,有效管理這些文件 . 針對醫(yī)療器械 ,由工程部負責對每一型號 /類型建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件 ,這 些文件應規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，可能包括的文件有 : 技術(shù)文件資料清單 . 引用的技術(shù)標準及外來文件 。 風險分析文件 。 按醫(yī)療器械產(chǎn)品編制的產(chǎn)品標準、標簽樣式及說明書 。 工藝文件 . 檢驗文件 . 其它必須的技術(shù)文件等 . 質(zhì)量手冊 公司管理代表負責根據(jù)質(zhì)量管理體系的策劃結(jié)果及過程管理要求 ,編制本公司《質(zhì)量手冊》 .《質(zhì)量手冊》經(jīng)總經(jīng)理批準后實施 .《質(zhì)量手冊》的內(nèi)容應包括 : 1. 公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 。 2．公司的組織機構(gòu)和各部門的職責、權(quán)限 。 3．質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和 /或不適用的細節(jié)與合理性 。 4．為實施質(zhì)量管理體系所引用的程序文件概述及對過程之間相互作用的描述 。 5．有關(guān)定期評審，修改和控制質(zhì)量手冊的管理要求 。 6．質(zhì)量職能的總體分配 . 文件控制 公司文控中心管理人員負責對質(zhì)量管理體系文件及與產(chǎn)品有關(guān)的文件、外來文件的管理 .公司制定有《文件和資料控制程序》 ,以對這些文件進行控制 . 這些控制包括對文件的編寫、批準權(quán)限的規(guī) 定，文件的編號與版次更新規(guī)定，文件的保留、存檔、補發(fā)，過期文件銷毀規(guī)定 ，文件的日常管理，外來文件的管理等內(nèi)容，通過控制以達到： . ，并在文件發(fā)布前對其適宜性經(jīng)過評審 . 3. 文件的更改得到有效控制及有效標識文件的更改狀態(tài) . ，包括客供的文件資料，都得到有效的管理 . ，并確保使用現(xiàn)場的文件清晰易于識別 . ,有進版次控制的要求 . . 的作廢的文件原稿 ,由文件控制中心負責保存 ,有壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品的 文件保存期限為產(chǎn)品有效期加 2 年，產(chǎn)品有效期加 2 年不足 5 年時按 5 年保存 。無壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品的文件保存期限為 5 年 .從使用現(xiàn)場收回的作廢文件加蓋作廢印章后可以進行重復使用 ,有法律法規(guī)要求的 ,按相關(guān)的法律法規(guī)要求執(zhí)行 . 9. 對以電腦文檔形式保存的文件 ,應由文件管理人員指明路徑并加以備份 . ,按《記錄控制程序》進行管理 .有壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品相關(guān)記錄保存期限為產(chǎn)品有效期加 2 年，產(chǎn)品有效期加 2 年不足 5 年時按 5 年保存 。無壽命期限規(guī)定的產(chǎn)品相關(guān)記錄保存期限為 5 年 . ,其修改時應由批準人員批準方可發(fā)行 . 記錄控制 公司制訂《記錄控制程序》管理體系中的質(zhì)量記錄 .程序中規(guī)定了公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生的質(zhì)量記錄的標識、檢索、貯存、保護、保存期限和作廢處置的管理辦法和內(nèi)容，以便質(zhì)量記錄保持清晰，易于識別和檢索 . 與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量記錄 ,包括合同 /訂單記錄 ,生產(chǎn)記錄 ,品質(zhì)檢驗記錄 ,領(lǐng)料 /出貨記錄 ,客戶投訴記錄等 ,其保存時間應按 中的規(guī)定執(zhí)行 .. 參考的質(zhì)量體系程序文件 : 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 5 管理職責 管理承諾 為證實建立和實施質(zhì)量管理體系及為改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾提供依據(jù)，公司最高管理層應做如下安排： 1 向全公司員工傳達滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)要求的重要性 ,尤其是性能與安全上的重要性 ,提高全體員工的質(zhì)量意識 : 2 總經(jīng)理應不斷加強自身質(zhì)量意識，清楚了解持續(xù)滿足顧客要求 ,讓顧客滿意是一個組織最基本的要求 . 3 總經(jīng)理應清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認識密切相關(guān) . 4 總經(jīng)理應責成管 理代表及公司其它相關(guān)職能部門采取培訓，會議、內(nèi)部文件等方式使全體員工 樹立質(zhì)量意識，都能認識到滿足顧客要求和與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求對公司的重要性，并能經(jīng)常持續(xù)地加強員工對質(zhì)量的認識，使他們積極參與到與提高產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動上來 . 5 總經(jīng)理應確定公司的組織結(jié)構(gòu)及各部門、人員的職責權(quán)限，并根據(jù)不斷變化的產(chǎn)品和市場需求對組織結(jié)構(gòu)加以調(diào)整 . 6 總經(jīng)理負責批準公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并責成相關(guān)部門對質(zhì)量目標進行分解，使公司所有部門和員工都能夠為達到公司的質(zhì)量目標盡職，盡責，盡力 . 7 任命管理代表，負責質(zhì)量管理體系的體系建立和保持的具體事誼 . 8 組織管理評審及批準管理評審結(jié)果報告 . 9 確保為產(chǎn)品實現(xiàn)所需資源的獲取 . 以顧客為關(guān)注的焦點 公司依存于顧客，因此，公司需要理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，達到顧客滿意 . 公司最高管理者以實現(xiàn)顧客滿意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉(zhuǎn)化為具體要求并予以滿足 . 公司通過以下過程識別顧客要求并予以滿足： 1）了解顧客要求并對顧客要求進行評審 . 2）將顧客要求通過技術(shù)文件、工藝卡、檢驗規(guī)范等 產(chǎn)品策劃過程，有效地轉(zhuǎn)化為公司 內(nèi)部要求 . 3) 對相關(guān)人員提供培訓，確保這些人員的能力滿足要求及使顧客的要求得以有效實施 . 4）在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中與顧客溝通，進一步了解顧客要求并修訂相應規(guī)范 . 5）對顧客滿意度進行測量，分析顧客不滿意的原因，改進質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實現(xiàn)過程，制定或修改相應的管理規(guī)范或產(chǎn)品工藝文件并予以實施，直至顧客完全滿意 . 6) 通過與顧客的溝通 ,建立反饋控制系統(tǒng)，從而及時將質(zhì)量問題的早期報警予以解決 . 通過以上措施的實施 ,確保顧客對本公司所提供產(chǎn)品及服務(wù)的滿意 ,建立并保持客戶對公司的滿意度、信譽度、美譽度 ,培養(yǎng)客戶的忠誠度 . 質(zhì)量方針 : 公司最高管理層負責制定質(zhì)量方針，在制定質(zhì)量方針時考慮如下要求： 與公司的經(jīng)營宗旨相適應 . 滿足顧客要求及與醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)要求，改進質(zhì)量管理體系的有效性 . 為制定和評審質(zhì)量目標提供依據(jù) . 公司在質(zhì)量方針發(fā)布后定期組織全體員工培訓，保證所有員工能夠理解其含義 . 在管理評審活動中評審質(zhì)量方針的適宜性 . 公司質(zhì)量方針具體內(nèi)容見本手冊 “品質(zhì)方針及目標” 部份 . 策劃 質(zhì)量目標 1）公司整體的質(zhì)量目標已在本手冊質(zhì)量目標部份描述 。 2）公司各相關(guān)部門須按照質(zhì)量手冊中總體質(zhì)量目標的要求 ,將其分解到部門目標中 ,由管理代表負責匯總《年度質(zhì)量目標達成狀況》 ,并在每年的管理評理予以通報 . 3) 對質(zhì)量目標的考核結(jié)果將作為公司進行質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)之一并由管理代表將其納入公司管理評審會議議程 . 4) .未達到目標考核要求的部門 ,須在上報目標考核結(jié)果時同時說明原因 ,必要時管理代表負責與其一起進行原因分析 ,制定相關(guān)的糾正和預防措施 予以落實 , 5) 在制定質(zhì)量考核目標時 ,應注意以下各點 : ● 在質(zhì)量方針要求的基礎(chǔ)上進行展開 ,體現(xiàn)公司經(jīng)營方針、目標的要求 。 ● 考慮到行業(yè)的特點及公司過往的經(jīng)營業(yè)績 。 ● 目標值的選取應可用即定的方法進行統(tǒng)計和測量 。 質(zhì)量管理體系策劃 1) 公司最高管理者根據(jù) ISO13485:20xx、 ISO9001:20xx、《歐盟關(guān)于醫(yī)療器械的 93/42/EEC 指令》、標準條款要求結(jié)合本公司實際 ,組織相關(guān)人員對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量方針的要求 . 2) 對質(zhì)量管理體系進行策劃時，需考慮更改內(nèi)容對相關(guān)過程的影 響并使之協(xié)調(diào)一致，以保持質(zhì)量管理體系的完整性 . 3) 在下述情況下，應考慮實施質(zhì)量策劃： ● 按照質(zhì)量管理體系標準建立，實施、維護并改進質(zhì)量管理體系 . ● 公司的質(zhì)量方針，質(zhì)量目標，組織機構(gòu)發(fā)生重大變化 . ● 公司的資源配置，市場情況發(fā)生重大變化 . ● 現(xiàn)有質(zhì)量體系文件未能涵蓋的特殊事項 . 4) 公司總經(jīng)理指定管理代表組織對質(zhì)量管理體系進行整體策劃及實施，以達成公司的質(zhì)量目標： ● 確定與公司質(zhì)量管理體系相關(guān)的過程及對應的活動，確定對管理體系要求所進行的剪裁及充分理由 . ● 確定為滿足質(zhì)量目標要求而建立的過程中 需投入的資源 . ● 不斷提高質(zhì)量管理的有效性及效率，定期評審質(zhì)量目標的實現(xiàn)狀況，尋找差距和改進的機會，保持質(zhì)量管理體系的改進要求 . ● 應對公司相關(guān)的組織機構(gòu)，體系文件，過程，資源等的變化作出判斷，必要時按計劃進行適當?shù)恼{(diào)整或更改，并采取相應的措施，保持質(zhì)量管理體系的完整性 . 5) 公司工程部 /品質(zhì)部負責對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行策劃 ,當涉及產(chǎn)品的設(shè)計部份時 ,由公司總經(jīng)理與外部相關(guān)機構(gòu)聯(lián)絡(luò) ,確定需外發(fā)設(shè)計的內(nèi)容及相關(guān)事宜 ,明確設(shè)計過程，工程部負責與外發(fā)設(shè)計單位之間的工作接口 ,工程部負責與外發(fā)設(shè)計單位進行資料交接及審核 ,建立產(chǎn)品技術(shù)檔案 . 6) 公司工程部負責產(chǎn)品工藝流程及作業(yè)指導書的編制 ,公司品質(zhì)部負責根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 /產(chǎn)品標準的要求 ,編制檢驗作業(yè)指導書 ,以確保產(chǎn)品實現(xiàn)過程 . 7) 對質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的結(jié)果將形成不同層級的文件 ,并經(jīng)批準后按