iso13485管理體系審核培訓(xùn)-文庫(kù)吧
2025-02-22 16:59 本頁(yè)面
【正文】 意事項(xiàng) ? 檢查表的使用不應(yīng)當(dāng) 限制 審核活動(dòng)的內(nèi)容 .（不要死搬硬套） ? 審核活動(dòng)的內(nèi)容可隨著審核活動(dòng)中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化 .（靈活運(yùn)用） ? 靈活應(yīng)用自己所寫(xiě)的檢查表 ,必要時(shí) ,做適當(dāng)?shù)恼{(diào)整 (增加或刪減 ) 2023224 Quality Satisfy 16 QualitySatisfy確定審核方案 審核時(shí)間表 /行程表 ? 編制審核計(jì)劃 ? 覆蓋全部要素及部門(mén) ? 以部門(mén) / 功能 / 項(xiàng)目 作審核單位 ? 時(shí)間分配需考慮 審核的項(xiàng)目 審核單位的操作員數(shù)目 審核單位的工作內(nèi)容 位置及面積 Quality Satisfy 17 QualitySatisfy制訂年度審核計(jì)劃時(shí)的思維步驟 畫(huà)組織架構(gòu)圖 確定審核方式 (集中式、滾動(dòng)式 ) 分配審核任務(wù) 找被審核部門(mén)涉及的 ISO 9001:2023條款 依據(jù)各受審核部門(mén)的任務(wù)量合理安排審核時(shí)間 2023224 Quality Satisfy 18 QualitySatisfy編制審核實(shí)施計(jì)劃 審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? 審核目的 ? 審核范圍（產(chǎn)品、過(guò)程、部門(mén) /場(chǎng)所） ? 審核依據(jù)（準(zhǔn)則） ? 審核組成員：組長(zhǎng)、組員及其分工 ? 審核日期和地點(diǎn) ? 首 /末會(huì)議、審核組內(nèi)部溝通會(huì)議時(shí)間 ? 現(xiàn)場(chǎng)審核的日程安排 2023224 Quality Satisfy 19 QualitySatisfy審核的范圍 產(chǎn)品范圍：例 手機(jī) 的 設(shè)計(jì) 、生產(chǎn)和銷(xiāo)售 過(guò)程（條款） :采用 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)全部條款 或刪減 現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)所）：以上產(chǎn)品及其過(guò)程涉及的所有部門(mén)和場(chǎng)所（多現(xiàn)場(chǎng)則需明確抽查的樣本現(xiàn)場(chǎng)） 2023224 Quality Satisfy 20 QualitySatisfy審核組成員和審核日程安排注意事項(xiàng) 審核員不能審自己的工作 審核部門(mén)和審核條款覆蓋的完整 (特別要注意 ,別遺漏了總經(jīng)理 /管理者代表 ) 審核時(shí)間安排的合理性、首次會(huì)議時(shí)間不得超過(guò) 30分鐘 現(xiàn)場(chǎng)巡視和內(nèi)部溝通會(huì)議的安排 每個(gè)部門(mén)都可能涉及到 (公共條款 ) 2023224 Quality Satisfy 21 QualitySatisfy審核員小組會(huì)議 ? 確認(rèn)準(zhǔn)備工作均已完成 ,各審核員亦明了 其 將 扮演之角色 ? 討論可能出現(xiàn)的 問(wèn) 題及需 注意事項(xiàng) ? 交流經(jīng)驗(yàn)及審核技巧 Quality Satisfy 22 QualitySatisfy審核通知 ? 發(fā)出審核時(shí)間表 ? 說(shuō)明審核目的，內(nèi)容，方法和時(shí)間安排 ? 與被審核部門(mén) /項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人確認(rèn)審核時(shí)間和人員安排 確保審核方案的有效性 Quality Satisfy 23 QualitySatisfy審核執(zhí)行 Quality Satisfy 24 QualitySatisfy現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施 ? 舉行首次會(huì)議 ? 審核中的溝通 （必要時(shí)，配備陪同人員） ? 信息的收集和驗(yàn)證 ? 形成審核發(fā)現(xiàn) ? 準(zhǔn)備審核結(jié)論 ? 舉行末次會(huì)議 2023224 Quality Satisfy 25 QualitySatisfy首次會(huì)議 首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。 介紹與會(huì)者，包括概述其職責(zé)分工 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則、審核的日程和工作任務(wù)安排 介紹審核實(shí)施的方法、抽樣風(fēng)險(xiǎn)、不符合分級(jí)、報(bào)告等。 末次會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員 審核組所需的資源（必要時(shí)，配備陪同人員） 澄清問(wèn)題 請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)講話 宣布現(xiàn)場(chǎng)審核開(kāi)始 2023224 Quality Satisfy 26 QualitySatisfy抽樣風(fēng)險(xiǎn)的闡述 ? 審核是采用抽樣的方法，因?yàn)槌闃哟嬖诳陀^風(fēng)險(xiǎn)，所以審核組和審核員只對(duì)所抽取的樣本負(fù)責(zé) 2023224 Quality Satisfy 27 QualitySatisfy不符合的分級(jí) ? 嚴(yán)重不合格：系統(tǒng)性或區(qū)域性失效，嚴(yán)重違法或造成嚴(yán)重生命危險(xiǎn)或財(cái)產(chǎn)安全的 ? 一般不合格：偶然的、孤立的、片面的，不會(huì)造成嚴(yán)重影響的 ? 口頭觀察項(xiàng)（潛在不符合）：缺乏足夠的證據(jù)或有發(fā)展成不合格的趨勢(shì) 2023224 Quality Satisfy 28 QualitySatisfy信
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