iso13485管理體系審核培訓(xùn)(文件)
【正文】 ： 2023與 ISO9001： 2023標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 公司的管理體系文件的要求 ? 客戶 的要求 ? 法律、法規(guī)的要求 Quality Satisfy 10 QualitySatisfy選擇審核員 ? 曾受完整的審核訓(xùn)練 ? 審核經(jīng)驗(yàn) ? 對(duì)被審核的部分的運(yùn)作及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)有基本認(rèn)識(shí) ? 獨(dú)立性 ? 審核員個(gè)人特質(zhì) Quality Satisfy 11 QualitySatisfy審核員的特性 ? 思想開(kāi)放 ? 良好溝通的能力 ? 成熟 ? 有敏銳的觀察能力 ? 正直誠(chéng)實(shí) ? 良好聆聽(tīng)的能力 ? 要有好奇心 ? 有分析能力 ? 感情穩(wěn)定，冷靜 ? 合作的能力 ? 有禮貌 ? 組織能力 ? 通情達(dá)理 ? 練達(dá)及有外交技巧 Quality Satisfy 12 QualitySatisfy檢查表 Checklist 檢查表是一連串的問(wèn)題 ,作為 審核的途 徑 ,以確保覆蓋 所 有應(yīng)該審核的范圍 Quality Satisfy 13 QualitySatisfy檢查表設(shè)計(jì)的思路 ? 審核是對(duì)管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。 2. 判斷管理體系是否有效地實(shí)施和維持 。 3. 確定管理體系的充分性 、 適用性和有效性 。 ? 評(píng)價(jià)管理體系時(shí)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題： ? 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ ? 職責(zé)是否已被分配？ ? 程序是否得到實(shí)施和保持？ ? 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 備注： ? 要達(dá)到“審核作業(yè)指導(dǎo)書”的作用效果。 Quality Satisfy 54 QualitySatisfy觀察 /收集證據(jù) ? 留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項(xiàng)的線索 ? 驗(yàn)證通過(guò)面談、感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料 (包括數(shù)據(jù)的匯總和分析 ) Quality Satisfy 55 QualitySatisfy檢查方法 ? 檢查是以 隨機(jī)抽樣 型式形進(jìn)行，而非100%全檢 ? 決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮 被審查部門 /項(xiàng)目的文件，工作， 人員和記錄的數(shù)量 過(guò)去的表現(xiàn) Quality Satisfy 56 QualitySatisfy檢查方法 ? 抽查的方向不一定需要從頭到尾，可從任何一點(diǎn)展開(kāi) ? 抽查的文件 /人員 /記錄間應(yīng)有連貫關(guān)系 采購(gòu)文件 申購(gòu)單 采購(gòu)單 審批者要求 合格分供方名單 分供方評(píng)審記錄 分供方評(píng)審要求 Quality Satisfy 57 QualitySatisfy評(píng)審觀察點(diǎn) ? 記錄下所有的觀察點(diǎn) ? 評(píng)審觀察點(diǎn)以確定不符合事項(xiàng) ? 對(duì)所有不符合事項(xiàng)須有證據(jù)作為依據(jù) Quality Satisfy 58 QualitySatisfy不符合報(bào)告的內(nèi)容和格式 受審核區(qū)域 審核時(shí)間 審核員（必要時(shí)，陪同人員） 不符合事實(shí)描述 不符合 ISO或體系文件條款的判定 不符合的性質(zhì)判定 受審核區(qū)域負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽名 不符合要求整改的期限要求 2023224 Quality Satisfy 59 QualitySatisfy不符合報(bào)告事實(shí)描述的要求 要求： 證據(jù)確鑿 ,越具體越好 文字表達(dá)要精煉 (惜墨如金 ) 不符合事實(shí)的描述要具有再現(xiàn)性(具有可追溯性 ) 不容易被對(duì)方否決或推翻 2023224 Quality Satisfy 60 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 1 ： 查 2023年度的管理評(píng)審記錄，發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正 /預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。” ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 Quality Satisfy 63 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 2 ： 文件 WI016 規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前，必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)。 ? 結(jié)論 ? 客觀證據(jù) ? 發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題 Quality Satisfy 65 QualitySatisfy不符合事項(xiàng)報(bào)告 案例 3 ： 按文件 QI001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查 。 ? 強(qiáng)調(diào)審核抽樣的局限性及風(fēng)險(xiǎn)客觀存在 ? 內(nèi)審員分別報(bào)告審核發(fā)現(xiàn)，宣讀不符合報(bào)告 ? 對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行澄清 ? 提出糾正措施要求及跟蹤驗(yàn)證 ? 內(nèi)審組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論 ? 請(qǐng)公司領(lǐng)
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