[_iso13485_]_醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系iso13485內(nèi)審員培訓(xùn)班考試試卷-文庫(kù)吧
2025-08-03 12:05 本頁(yè)面
【正文】 （ a）醫(yī)療器械的維修 （ b）醫(yī)療器械的 銷毀（ c）醫(yī)療器械的改動(dòng) （ d）醫(yī)療器械的使用 (A B C D) 6. 以下哪些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械（多選）： ________： （ a）普通止血鉗 （ b）紗布繃帶（ c）超聲潔牙機(jī) （ d）普通口罩 ( B C D )7. 有源植入性醫(yī)療器械必須能追溯（多選）： ________： （ a 產(chǎn)量和銷售量 （ b）器械的組件、材料（ c）工作環(huán)境 （ d）貨運(yùn)收件人、地址 ( B )8. 對(duì)于醫(yī)療器械以下說法那個(gè)是錯(cuò)的： ________： （ a 醫(yī)療器械的技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)并保持培訓(xùn)記錄。（ b）醫(yī)療器械的生產(chǎn)人員都必須經(jīng)過 健康 檢查。（ c）所有醫(yī)療器械法規(guī)要求時(shí)都應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。（ d）任何顧客抱怨都應(yīng)采取糾正措施，否則應(yīng)說明理由并批準(zhǔn)。 ( D ) ________: (a)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)授權(quán) (b)經(jīng)過培訓(xùn) ,取得 資格 (c)與審核區(qū)域無直接責(zé)任 (d) a+b+c ( D )10
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