【正文】 防止錯用和誤用。對于任何原因 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題 ： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 09 而保留的作廢文件，應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識，以便和有效文件能明顯區(qū)別； ，該 被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料； ，行政人事部應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并規(guī)定其保存期限，保存期限應(yīng)確保至少在本公司產(chǎn)品壽命期內(nèi)可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗(yàn)文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定 的保存期限。本公司產(chǎn)品設(shè)計壽命為五年，為此本公司作廢文件的保存期限為六年。 記錄控制 ： 總則 ： 建立并保持記錄，以便為 品質(zhì) 管理體系有效運(yùn)行及對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的符合性要求提供驗(yàn)證的證據(jù)，本公司制定并實(shí)施《記錄控制程序》對 品質(zhì) 管理體系所要求的記錄予以控制。 職責(zé) ： 、管理各部門的記錄； 。 工作概要 ： ，以提供符合要求的 品質(zhì) 管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)； 、分類和編目以及有關(guān)責(zé)任人員 的簽字和簽字日期； ，記錄管理部門應(yīng)建立《受控 /表單記錄清單》以便于對記錄的匯總，要規(guī)定記錄的保存期限，超過保存期限的記錄，由管理者代表批準(zhǔn)記錄保管部門負(fù)責(zé)銷毀； ，但從公司產(chǎn)品放行的日期起不少于 2 年，法規(guī)有要求時按法規(guī)執(zhí)行。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 10 管理職責(zé) ： 管理承諾 ： 公 司最高管理者總經(jīng)理對建立、實(shí)施 品質(zhì) 管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)負(fù)責(zé)。 ，并保證全體員工樹立 品質(zhì)意識； 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，要傳達(dá)到各部門及全體員工，并得到理解和貫徹； ，并根據(jù)評審做出持續(xù)改進(jìn)的決議； 、提供，保證 品質(zhì) 管理體系的正常運(yùn)行。 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) ： 品質(zhì) 管理體系，貫徹 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，執(zhí)行法律法規(guī)及國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并予以滿足。 ，最大限度地了解客戶的當(dāng)前要求，符合國家有關(guān)法律法規(guī)同時，在設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中實(shí)現(xiàn)這些要求。 ，以改進(jìn)公司的業(yè)績。 品質(zhì) 方針 ： 總經(jīng)理依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況制定 品質(zhì) 方針，為公司提供了制定和評審 品質(zhì) 目標(biāo)的框架，以達(dá)到增強(qiáng)客戶滿意的目的為宗旨，滿足客戶要求，持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系，確保其有效性。確保 品質(zhì) 方針在公司上下得到溝通和理解。按計劃進(jìn)行評審，以保證 品質(zhì) 方針的持續(xù) 適宜性和有效性。 策劃 ： 品質(zhì) 目標(biāo) ： 總經(jīng)理確保在本公司的相關(guān)職能和層次上建立 品質(zhì) 目標(biāo)， 品質(zhì) 目標(biāo)在 品質(zhì) 方針給定框架內(nèi)制定并展開，是各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)，使 品質(zhì) 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體 落實(shí)，并增加公司對 品質(zhì) 目標(biāo)的可考核性。 品質(zhì) 目標(biāo)是可測量的，并持續(xù)改進(jìn)，以實(shí)現(xiàn)公司的品質(zhì) 方針。 品質(zhì) 目標(biāo)見 (附錄三 ) 品質(zhì) 管理體系策劃 ： 總經(jīng)理為了確保滿足 品質(zhì) 方針、 品質(zhì) 目標(biāo)的要求，對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)通過。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 11 滿足法律法規(guī)、客戶要求的宗旨 . A. 根據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司全過程的特點(diǎn)選擇了需要控制的過程，并編制程序文件；（見附錄一《文件總覽表》） B. 建立、完善公司組織結(jié)構(gòu)，以保證 品質(zhì) 管理體系的需要；（見附錄四《公司組織結(jié)構(gòu)圖》） C. 選擇合理的職能分配方案；（見附錄六《公司各部門職能分配表》） D. 當(dāng)對 品質(zhì) 管理體系中的某一過程做出更改時，在受控條件下應(yīng)對因此而引起的其它過程的變化做出判定，并采取相應(yīng)措施，以確保 品質(zhì) 管理 體系的完整性及連續(xù)性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ： 職責(zé)和權(quán)限 ： 根據(jù) 品質(zhì) 管理體系的需要，本公司總經(jīng)理確保了各級人員職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 總經(jīng)理確定了所有從事對 品質(zhì) 有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。 其中決策層和各部門職責(zé)如下： 總經(jīng)理職責(zé)： ① 全面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作，向公司傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性； ② 制定、頒布 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，并對 品質(zhì) 目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開負(fù)責(zé)； ③ 負(fù)責(zé)在公司內(nèi)建立 和保持 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 品質(zhì) 管理體系，批準(zhǔn)《 品質(zhì) 管理手冊》； ④ 按策劃的時間間隔評審 品質(zhì) 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ⑤ 確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且確保對 品質(zhì) 管理的有效性進(jìn)行溝通； ⑥ 確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通； ⑦ 確保對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行策劃，以及在對 品質(zhì) 管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持品質(zhì) 管理體系的完整性； ⑧ 確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系有效性有關(guān)的資源； ⑨ 任命管理者代表。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 12 管理者代表職責(zé)： ① 管理者代表按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020標(biāo)準(zhǔn)要求協(xié)助總經(jīng)理確保 品質(zhì) 管理體系過程得到建立、實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)。 ② 對手冊、程序文 件 和作業(yè)文件進(jìn)行審查； ③ 負(fù)責(zé)向公司總經(jīng)理報告公司在建立 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān) 品質(zhì) 管理體系所需改進(jìn)的方面，協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時間間隔，對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行評審； ④ 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo) 品質(zhì)管理部 制定審核方案對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，取得審核結(jié)果報告總經(jīng)理 ； ⑤ 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和促進(jìn)客戶要求意識的形成； ⑥ 對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)； ⑦ 負(fù)責(zé)與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。 各部門職責(zé)：見“各部門 品質(zhì) 職能說明書”。 管理者代表 ： 為保證 QMS 的有效實(shí)施，公司任命并授權(quán) 品質(zhì) 管理體系管理者代表： 總經(jīng)理任命管理者代表，受總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。其職責(zé)見本手冊“管理者代表職責(zé)”。 內(nèi)部溝通 ： 總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對 品質(zhì) 管理體系的有效性溝通。不同部門和層次人員通過 品質(zhì) 例會等方式進(jìn)行 體系運(yùn)行過程及管理多方面的溝通，從而促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。因此，不僅在明確職權(quán)上做出規(guī)定，還充分意識到溝通方法的重要性，以下幾方面是本公司常用的溝通方法： 。 。 。 。 。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 13 所有作業(yè)活動在相關(guān)作業(yè)文件中若有溝通要求，均會根據(jù)不同的溝通對象和溝通內(nèi)容，明確溝通的方式和方法。 ： 總則 ：總經(jīng)理確保 品質(zhì) 管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。按策劃的時間間隔對品質(zhì) 管理體系進(jìn)行評審，保持管理評審的記錄。本公司制定并實(shí)施《管理評審程序》。 職責(zé) ： ① 總經(jīng)理負(fù)責(zé)按策劃的時間間隔主持對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行評審，審批管理評審結(jié)論； ② 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告 品質(zhì) 管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編制相應(yīng)的管理評審報告； ③ 行政人事部負(fù)責(zé)評審計劃的制定，收集并提供管理評審所需資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正措施、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證； ④ 各部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備提供與本部門工作有關(guān)的評審所需的材料，并負(fù)責(zé)實(shí)施 評審中的與本部門相關(guān)的改進(jìn)措施、預(yù)防措施。 工作概要 ： ① 管理評審計劃的提出：總經(jīng)理每年按策劃時間間隔進(jìn)行評審，行政人事部擬定管理評審的周期，當(dāng)組織結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境等發(fā)生變化時，可增加管理評審頻次； ② 管理評審輸入： 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會： ? 審核結(jié)果；包括第一方、第二方、第三方審核等。 ? 客戶反饋；包括對客戶滿意程度和不滿意程度測量結(jié)果及客戶抱怨等。 ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品符合性；包括過程產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。 ? 改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的狀況；包括對內(nèi)審和日常發(fā) 現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。 ? 以往管理評審的跟蹤措施的實(shí)施情況； ? 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變更情況； ? 可能影響 品質(zhì) 管理體系的各種變更； ? 由于各種原因而引起的有關(guān)公司的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 14 ③ 評審準(zhǔn)備及評審會議的召開：預(yù)定評審前由行政人事部提出評審計劃以及對評審資料及必要文件的準(zhǔn)備，通知參加評審人員?？偨?jīng)理主持評審會議并就評審內(nèi)容做出結(jié) 論； ④ 評審輸出： 評審輸出應(yīng)包括： ? 品質(zhì) 管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施，包括 品質(zhì) 方針、 品質(zhì) 目標(biāo)、過程控制等方面的評價； ? 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與審核內(nèi)容有關(guān)的要求； ? 資源需求的決定和措施。 ⑤ 改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證； ⑥ 評審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由行政人事部按《記錄控制程序》保管。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：資源 管理 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 15 資源管理 ： 資源的提供 ： 本公司為建立 品質(zhì) 管理體系及過程而實(shí)現(xiàn) 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)提供所需的資源。確定所提供的資源應(yīng)用于為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的 品質(zhì) 管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其 品質(zhì) 管理體系的有效性，并根據(jù)法律法規(guī)和客戶要求的不斷變更，應(yīng)及時通過提供所需的資源來滿足法規(guī)和客戶的要求。 人力資源 ： 總則 ： 對從事影響公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 品質(zhì) 工作的人員能勝任本職工作，保證 品質(zhì) 管理體系有效運(yùn)行對人力資源的需求，本公司特制定并實(shí)施《人力資源控 制程序》。 職責(zé) ： ① 總經(jīng)理批準(zhǔn)公司 “ 年度培訓(xùn)計劃”批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人“崗位工作人員任職要求”； ② 行政人事部負(fù)責(zé)公司“年度培訓(xùn)計劃”的制定及監(jiān)督實(shí)施，并組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估； ③ 各部門提出本部門員工“崗位工作人員任職要求”，負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 工作概要 ： ① 人員安排方面，承擔(dān) 品質(zhì) 管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮； ② 能力、意識和培訓(xùn)方面，應(yīng)識別從事影響 品質(zhì) 活動人員的能力的需求，分別對公司員工根據(jù)崗位職責(zé)制定并實(shí)施培訓(xùn)需求，可采取的培訓(xùn)方 式有： ? 新員工培訓(xùn)； ? 在崗員工培訓(xùn)； ? 特殊工作員工培訓(xùn)； ? 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)。 ③ 評價所提供培訓(xùn)的有效性； ④ 由行政人事部具體負(fù)責(zé)培訓(xùn)計劃及實(shí)施； ⑤ 由行政人事部對各部門的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄進(jìn)行歸口管理。 基礎(chǔ)設(shè)施 ： 總則 ： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：資源管理 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 16 本公司確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為使基礎(chǔ)設(shè)施得到有效的控制特制定并 實(shí)施《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。 職責(zé) ： ① 各部門負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制； ② 研發(fā)部 負(fù)責(zé)設(shè)施的技術(shù)檢驗(yàn)鑒定工作； ③ 生產(chǎn)部和負(fù)責(zé)對設(shè)施的歸口管理及設(shè)施標(biāo)識檢查、監(jiān)督。 工作概要 ： ① 設(shè)施的識別、提供和維護(hù)：對公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需設(shè)施進(jìn)行識別，各部門根據(jù)本部門要求及公司發(fā)展的需求，需要時填寫“設(shè)施配置申請單”報總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行采購，由 研發(fā)部 協(xié)助對采購設(shè)施的驗(yàn)收并對設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)提供技術(shù)支持及日常監(jiān)督，對報廢設(shè)施應(yīng)由 研發(fā)部 負(fù)責(zé)報廢鑒定后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報廢。行政人事 部負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識的檢查監(jiān)督； ② 根據(jù)生產(chǎn)安裝作業(yè)需求，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。 工作環(huán)境 ： 總則 ： 本公司確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，對工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制管理，制訂