【正文】 訂的合同中會明確服務要求和服務方式，為保證本公司的服務活動處在受控狀態(tài)下運行和提供， 特編制并執(zhí)行《 客戶反饋和服務控制程序 》，并對開展的服務活動形成應有的記錄。 標識和可追溯性 ： 總則 ： 在生產的全過程中，為避免各種非預期的作業(yè)，對原料、各種在制品、成品的狀況，在需要時將進行適宜的標識，包括其檢驗狀況 (分為待檢、檢驗后判定合格、檢驗后判定不合格 )。當產品 品質 出現異常，需要查證原材料的供貨來源、批次日期、 現有存量等，或需要查證生產安裝的班次、責任人員等時，將規(guī)定方便追 QMRSYX 品質管理手冊 主題：產品實現 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數 24 溯的唯一性標識 (包括特定的記錄 )。 工作概要 ： 產品的標識：產品標識方法分為：不干膠標簽、區(qū)域標識牌、標簽三種，除不標識不會引起混淆或無可追溯性要求外，對產品一般均應進行產品標識，客戶有特殊要求時按客戶要求執(zhí)行； ① 產品檢驗狀態(tài)標識：產品檢驗狀態(tài)標識分為：待檢、合格、不合格、待定四種標識； ② 可追溯性：根據 品質 情況對具體產品提出追溯性要求， 品質管理 部 負責組織實施和檢查可追溯性標識，保證可追溯性標識的唯一性，各部門應認真填寫記錄?？蛻糌敭a由銷售部負責接收、登記、識別、驗證、保護和維護。 本公司驗證不能免除客戶提供可接收產品的責任。 監(jiān)視和測量裝置的控制 ： 總則 ： 為了確保需要實施的監(jiān)視和測量項目及確定所生產的產品符合規(guī)定要求提供證據所需的監(jiān) 視和測量裝置，本公司特制定并實施《監(jiān)視和測量裝置控制程序》。 工作概要 ： ① 監(jiān)視和測量裝置 的識別和配置： 品質管理部 負責制定生產安裝和服務過程中所需的測量要求，負責對確保產品符合規(guī)定要求所必須的監(jiān)視和測量裝置進行識別和配置； ② 監(jiān)視和測量裝置在搬運、維護和貯存期間應妥善進行防護，必要時在使用前應進行重新鑒定；對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準檢定； ③ 監(jiān)視和測量裝置進行的所有校準、調整或委外鑒定，經辦負責人均要進行記錄，記錄結果按《記錄控制程序》要求進行管理； ④ 監(jiān)視和測量裝置應標有表明其校準狀態(tài)的標識； ⑤ 發(fā)現監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時， 應立即停用并進行校準或調整，對其在此鑒定期間所檢項目要進行重新檢驗，需一直追溯到復檢完全合格為止； ⑥ 本公司目前不存在用于監(jiān)視和測量的軟件。 ① 通過產品的監(jiān)視和測量證實產品的符合性； ② 通過過程和監(jiān)視和測量確保 品質 管理體系的符合性； ③ 通過改進保持 品質 管理體系的有效性。本公司制定并執(zhí)行《 客戶反饋和服務控制程序 》 和《產品召回控制程序》 以 確定： ① 客戶反饋信息的收集、分析與處理： ? 銷售部負責監(jiān)控客戶意見反饋和客戶滿意或不滿意的信息，作為 品質 管理體系業(yè)績的一種測量； ? 通過媒體，如宣傳材料、設備使用說明書等公布公司的服務熱線電話，以提供 品質 問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施。 ② 客戶滿意程度測量： ? 每間隔半年向客戶發(fā)送調查表，調查客戶對公司的整體滿意度； ? 銷售部負責統(tǒng)計分析，確定公司需改進的方面。 職責 ： ① 總經理批準公司《年度內審計劃》和審核實施計劃，批準內審報告； ② 管理者代表全面負責內審工作，選定審核組 長及審核員，審核內審計劃及每次審核實施記錄和 品質 管理體系內部審核報告的提出； ③ 行政人事部編寫《年度內審計劃》負責組織實施，組織協(xié)調內審活動的展開。 過程的監(jiān)視 和測量 ： 總則 ： 對 品質 管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量，來發(fā)現并解決問題，以保持預期的過程能力，當未能達到預期的結果時，要采取適當的糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。 工作概要 ： ① 物供 部 負責生產所需物資的采購和驗證及 防護； ② 品質 人員負責生產過程中的監(jiān)視，各工序作業(yè)后，作業(yè)人員自檢以及生產安裝主管的監(jiān)督檢驗等； QMRSYX 品質 管理手冊 主題：測量、分析和改進 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數 28 ③ 品質管理部 負責各相應工序的抽檢和巡檢； ④ 必要時 品質管理部 負責使用控制圖，對各部門過程監(jiān)視和測量結果進行收集后的測量，從圖形資料分布趨勢中，明確 品質 和過程實際能力之間的關系，以確定需要采取的措施； ⑤ 行政人事部定期地組織內部審核和日常的工作檢查對 品質 管理體系的符合性進行監(jiān)視和測量。 職責 ： ① 品質管理部 負責對采購的產品的監(jiān)視和測量； ② 品質管理部 及各產品生產安裝人員對各工序的輸出的產品的監(jiān)視和測量； ③ 品質管理部 負責編制各類檢測規(guī)程，明確檢測點、檢測頻率、使用的檢測設備等。驗證方式可包括檢驗，測量、工藝驗證，提供合格證明文件等方式，在相應的規(guī)范中規(guī)定不同的驗證方式； ② 只有經 品 檢 人員對產品的監(jiān)視和測量活動圓滿完成時，才能放行產品和交付服務； ③ 應作好產品監(jiān)視和測量記錄，其中應清楚表明產品是按規(guī)定標準通過了測量和監(jiān)控，記錄應表明負責合格品放行的授權責任者，對不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行處理。 職責 ： ① 品質管理部 負責不合格品控制的歸口管理并跟蹤不合格品的處理結果，對不合格品的技術鑒定工作； QMRSYX 品質 管理手冊 主題：測量、分析和改進 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數 29 ② 生產安裝人員負責不合格品按判定的處置方式進行處理； ③ 物供 部 負責對采購產品之不合格品的處置和管理。 ③ 對返工的產品應再次進行驗證以證實其符合規(guī)定的要求后方可放行； ④ 對交付客戶后發(fā)現的不合格品，由各責任部門負責處理，處理方式包括返工或報廢等，生產部應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的預防和糾正措施； ⑤ 若產品需要返工（一次或多次），生產部應編制作業(yè)指導書，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序，在批準和認可該作業(yè)指導前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文 件。 職責 ： ① 品質管理部 負責統(tǒng)籌公司 數據分析 的處理，并確定統(tǒng)計技術的實施及實施效果，負責技術監(jiān)督局、醫(yī)藥管理局、認證機構監(jiān)督檢查結果及相關方反饋資料的收集、分析； ② 相關部門負責各自相關資料收集、傳遞、交流及統(tǒng)計技術的實施。 ② 資料的收集、分析與處理： ? 客戶和相關方滿意和（或）不滿意程度； ? 產品和服務滿足法律法規(guī)和客戶需求的符合性； ? 過程、產品的特性及發(fā)展趨勢； ? 供方信息等； ③ 確定本公司基本統(tǒng)計方法及統(tǒng)計方法選用原則和統(tǒng)計方法實施要求； ④ 品質管理部 每半年對各部門統(tǒng)計方法，應用記錄進行監(jiān)督檢查，對 品質 問題采取措施； ⑤ 各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》對統(tǒng)計記錄進行有效的管理和控制。 為確保當本公司設備由于某種缺陷而可能會影響牙科綜合治療機的使用性能時，能隨時發(fā)布 和實施忠告性通知告知設備的使用者，特制定并執(zhí)行《 客戶反饋和服務控制程序 》。 本公司對任何客戶抱怨均采取與之相當的預防和 /或糾正措施，并由銷售部歸口管理。本公司特制定并實施《糾正措施控制程序》。 工作概要 ： ① 不合格信息的收集： 品質管理部 負責收集生產安裝過程中以及產品交付后，體系運行中 QMRSYX 品質 管理手冊 主題：測量、分析和改進 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數 31 出現 的其它不合格的信息，包括客戶抱怨； ② 不合格原因的分析： 品質管理部 對收集到的不合格信息與相關責任部門一起進行分析，找出產生不合格原因，并對不 合格品不再發(fā)生的措施的需求做出評價； ③ 糾正措施的制定和實施：針對發(fā)生不合格的原因，制定糾正措施，糾正措施經授權人審批后，由責任部門實施，實施過程中，管理者代表負責配置必要的資源。 預防措施 ： 總則 ： 為確保在 品質 管理體系運行過程中消除潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生，本公司特制定并實施《預防措施控制程序》，使 品質 管理體系不斷完善和持續(xù)改進。 工作概要： ① 潛在不合格的識別： ? 品質管理部 及時重點分析； ? 供貨商供貨 品質 統(tǒng)計、產品 品質 統(tǒng)計、市場分析等； ? 以往內審報告、管理評審報告； ? 糾正、預防措施執(zhí)行記錄等。實施效果予以記錄； ④ 預防措施的評審和驗證： 品質管理部 對預防措施的實施效果進行評審和驗證； ⑤ 預防措施制定、實施和驗證過程中產生的記錄按《記錄控制程序》進行管理，因實施預 防措施引起相關文件更改按《文件控制程序》執(zhí)行； ⑥ 品質管理部 將重大預防措施資料提交管理者代表作為管理評審的輸入。 ③ 品質 體系持續(xù)符合 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020，并有效運作，促進企業(yè)體系各項工作的改進和提高。 3 銷售部 品質 目標 （每三個月統(tǒng)計分析）： 目標指針： ① 客戶投訴處理及時率 100%； ② 年交付準時率≧ 90%； ③ 服務滿意度≧ 80% 控制措施： ① 嚴格按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準的要求全面實施各項管理工作，切實履行銷售部的管理職責； ② 及時處理客戶投訴，接到投訴 5 天內予以答復； ③ 建立和完善內部考評機制。 控制措施： ① 制定《 品質 管理手冊》，完善企業(yè)管理制度，使管理制度化、規(guī)范化； ② 做好公司的對外接待工作，熱情有禮耐心周到； ③ 加強學習，提高自身素質，建立公開、公平、公正的招錄制度，通過考試、考核等各種形式 ，擇優(yōu)錄取，以期招進適應崗位元需要的員工； ④ 平時招收新工，除擇優(yōu)錄取外，還要經過試用期崗位培訓和考評。經考核合格，須在試用期崗位考評合格才能正式錄用。 5 物供 部 品質 目標：（每三個月統(tǒng)計） 目標指針： ① 保證合格的國內、外設備、部件進廠和投入生產，采購產品合格率 90%以上； ② 采購物資整體價格不超出市場價格。 控制措施： ① 按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準要求運作，為生產出優(yōu)質產品把好采購關； ② 采購原材料主要依靠市場調節(jié)，遇到貨源不足時，要注意各種原材料的到貨日期與數量能否與生產計劃相銜接，采購的物資需經倉庫與 品質 等檢驗合格，方能使用； ③ 提高采購人員的自身素質，加強 品質 意識，為保證生產需要，對所采購的物資能及時、 QMRSYX 品質 管理手冊 主題： 年公司 品質 目標頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數 03 ④ 準確且保質保量送到所需部門； ⑤ 選擇合適的國外供應單位，是確保外購物資品質穩(wěn)定的重要環(huán)節(jié)。 6 生產部 品質 目標：（每月統(tǒng)計） 目標指針： ① 產品一次合格率≧ 85%； ② 生產按計劃完成率≧ 95%； ③ 機械設備完好率≥ 98%； 控制措施： ① 合理安排生產任務：根據設備的 性能、特性及設施安排生產相適應的產品，提高設備的利用率和延長設備的使用壽命。根據設備的使用要求和生產特點、保養(yǎng)的間隔時間、工作量的大小，分日常維護保養(yǎng)、一級保養(yǎng)、二級保養(yǎng)，其中日常保養(yǎng)由操作者負責，班前班后認真檢查，擦試設備的各個部位和注油，一級二級保養(yǎng)由維修責任人負責進行； ⑦ 對車間的設備以及操作員工實行季度大檢查，針對檢查出的不合格 項目發(fā)出整改通知書限期責任部門對設備進行整改； QMRSYX 品質 管理手冊 主題： 年公司 品質 目標頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數 04 ⑧ 完善供電網絡，確保供電設施完好，加強供電設備的檢查和維護，發(fā)現不正?，F象立刻組織人員進行搶修。 7 研發(fā)部 品質 目標：（每三個月統(tǒng)計） 目標指針： ① 產品研制成功率≧ 80%； ② 工藝、檢驗文件編及時性≧ 95%。 總經理： 管理者代表： 擬定： QMRSYX 品質 管理手冊 主題： 品質 管理體系管理者代表任命書 章節(jié)號 附錄五 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數 01 品質 管理體系管理者代表 任命書 茲任命 先生 為 X醫(yī)療器械有限公司 品質 管理體系管理者代表，自任命書簽發(fā)日起，履行 品質 管理體系管理者代表