【正文】 求，對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行策劃，以實(shí)現(xiàn)通過。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 ： 職責(zé)和權(quán)限 ： 根據(jù) 品質(zhì) 管理體系的需要，本公司總經(jīng)理確保了各級人員職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 其中決策層和各部門職責(zé)如下： 總經(jīng)理職責(zé)： ① 全面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作，向公司傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性； ② 制定、頒布 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，并對 品質(zhì) 目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開負(fù)責(zé)； ③ 負(fù)責(zé)在公司內(nèi)建立 和保持 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 品質(zhì) 管理體系，批準(zhǔn)《 品質(zhì) 管理手冊》； ④ 按策劃的時間間隔評審 品質(zhì) 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ⑤ 確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且確保對 品質(zhì) 管理的有效性進(jìn)行溝通； ⑥ 確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通； ⑦ 確保對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行策劃，以及在對 品質(zhì) 管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持品質(zhì) 管理體系的完整性； ⑧ 確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系有效性有關(guān)的資源； ⑨ 任命管理者代表。 ② 對手冊、程序文 件 和作業(yè)文件進(jìn)行審查； ③ 負(fù)責(zé)向公司總經(jīng)理報告公司在建立 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān) 品質(zhì) 管理體系所需改進(jìn)的方面，協(xié)助總經(jīng)理按策劃的時間間隔，對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行評審； ④ 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo) 品質(zhì)管理部 制定審核方案對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，取得審核結(jié)果報告總經(jīng)理 ； ⑤ 確保在整個公司內(nèi)提高滿足法規(guī)和促進(jìn)客戶要求意識的形成； ⑥ 對糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)督、檢查，為管理評審提供依據(jù)； ⑦ 負(fù)責(zé)與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)系。 管理者代表 ： 為保證 QMS 的有效實(shí)施，公司任命并授權(quán) 品質(zhì) 管理體系管理者代表： 總經(jīng)理任命管理者代表，受總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 內(nèi)部溝通 ： 總經(jīng)理應(yīng)確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對 品質(zhì) 管理體系的有效性溝通。因此，不僅在明確職權(quán)上做出規(guī)定，還充分意識到溝通方法的重要性，以下幾方面是本公司常用的溝通方法： 。 。 。 ： 總則 ：總經(jīng)理確保 品質(zhì) 管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。本公司制定并實(shí)施《管理評審程序》。 工作概要 ： ① 管理評審計劃的提出：總經(jīng)理每年按策劃時間間隔進(jìn)行評審，行政人事部擬定管理評審的周期，當(dāng)組織結(jié)構(gòu)或市場環(huán)境等發(fā)生變化時，可增加管理評審頻次； ② 管理評審輸入： 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會： ? 審核結(jié)果；包括第一方、第二方、第三方審核等。 ? 過程的業(yè)績和產(chǎn)品符合性；包括過程產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。 ? 以往管理評審的跟蹤措施的實(shí)施情況； ? 法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變更情況； ? 可能影響 品質(zhì) 管理體系的各種變更； ? 由于各種原因而引起的有關(guān)公司的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。總經(jīng)理主持評審會議并就評審內(nèi)容做出結(jié) 論； ④ 評審輸出： 評審輸出應(yīng)包括： ? 品質(zhì) 管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施，包括 品質(zhì) 方針、 品質(zhì) 目標(biāo)、過程控制等方面的評價； ? 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與審核內(nèi)容有關(guān)的要求； ? 資源需求的決定和措施。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：資源 管理 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 15 資源管理 ： 資源的提供 ： 本公司為建立 品質(zhì) 管理體系及過程而實(shí)現(xiàn) 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)提供所需的資源。 人力資源 ： 總則 ： 對從事影響公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 品質(zhì) 工作的人員能勝任本職工作，保證 品質(zhì) 管理體系有效運(yùn)行對人力資源的需求，本公司特制定并實(shí)施《人力資源控 制程序》。 工作概要 ： ① 人員安排方面，承擔(dān) 品質(zhì) 管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮； ② 能力、意識和培訓(xùn)方面，應(yīng)識別從事影響 品質(zhì) 活動人員的能力的需求，分別對公司員工根據(jù)崗位職責(zé)制定并實(shí)施培訓(xùn)需求，可采取的培訓(xùn)方 式有： ? 新員工培訓(xùn)； ? 在崗員工培訓(xùn)； ? 特殊工作員工培訓(xùn)； ? 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)。 基礎(chǔ)設(shè)施 ： 總則 ： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：資源管理 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 16 本公司確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為使基礎(chǔ)設(shè)施得到有效的控制特制定并 實(shí)施《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。 工作概要 ： ① 設(shè)施的識別、提供和維護(hù)：對公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需設(shè)施進(jìn)行識別，各部門根據(jù)本部門要求及公司發(fā)展的需求，需要時填寫“設(shè)施配置申請單”報總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行采購，由 研發(fā)部 協(xié)助對采購設(shè)施的驗(yàn)收并對設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)提供技術(shù)支持及日常監(jiān)督，對報廢設(shè)施應(yīng)由 研發(fā)部 負(fù)責(zé)報廢鑒定后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)報廢。 工作環(huán)境 ： 總則 ： 本公司確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，對工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制管理，制訂并執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 17 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 ： 總則 ：公司對與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程進(jìn)行識別、選擇和策劃，對其進(jìn)行控制和管理。 生產(chǎn)安裝階段的策劃：生產(chǎn)部根據(jù)合同要求或公司附加的要求，確定 品質(zhì) 目標(biāo)，并針對品質(zhì) 、進(jìn)度、安全有重要影響的過程，實(shí)施難度大的過程，以及需要確認(rèn)的過程進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果以生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)安裝圖紙的形式表達(dá)。 職責(zé) ： ① 銷售部負(fù)責(zé)客戶合同 /訂單（包括訂單銷售業(yè)務(wù)和現(xiàn)金現(xiàn)貨銷售業(yè)務(wù)）的接受，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； ② 銷售部負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行有效溝通，包括接受客戶反饋信息，并分析處理； ③ 生產(chǎn)部和 研發(fā)部 負(fù)責(zé)協(xié)助銷售部評審客戶合同 /訂單，并予以滿足； ④ 總經(jīng)理審批客戶合同 /訂單。正式接受客戶合同 /訂單前，要對每一份合同 /訂單（包 括口頭訂單和電話訂單）進(jìn)行評審，并形成書面記錄； b. 客戶雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求； c. 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是本公司必 須履行的義務(wù)； d. 本公司確定的任何附加要求，如為得到客戶滿意，主動做出的對產(chǎn)品或服務(wù)提供售后承諾。 ③ 若客戶提供的要求沒有形成文件，銷售部在接受客戶要求前應(yīng)對客戶要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方法有：復(fù)述客戶要求，再次請客戶認(rèn)可，或?qū)⒖蛻粢笮?成記錄，或用傳真請客戶確認(rèn)； ④ 若產(chǎn)品要求得到變更，銷售部應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，變更的內(nèi)容須以書面方式通知到相關(guān)部門，以便相關(guān)人員知道變更的要求； ⑤ 某些情況，如網(wǎng)上銷售，對訂單評審是不實(shí)際的，此時要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點(diǎn)和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向客戶做出的承諾。 客戶溝通 ： ① 與客戶進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解客戶要求，獲得客戶信息反饋的重要途徑 ,本公司銷售部須對如何進(jìn)行客戶 溝通做出安排，包括與客戶溝通的內(nèi)容、時機(jī)、方法，溝通后應(yīng)采取的措施； QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 19 ② 與客戶溝通的時機(jī)如下： ，即在向客戶提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給客戶，包括了解客戶 的需求和期望，通過各種媒體宣傳，介紹本公司的產(chǎn)品和服務(wù)等； 、合同或訂單處理，即在向客戶提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單和簽訂或修改； ，即在向客戶提交產(chǎn)品以后，要主動了解 客戶是否滿意的信息，也包括客戶的抱怨或投訴。最后將滿意的結(jié)果回復(fù)給客戶。 ③ 應(yīng)就特殊要求，由銷售部結(jié)合相關(guān)部門參與評審，必要時，制訂初步的 品質(zhì) 計劃，以便為成功地實(shí)施合同 /訂單做準(zhǔn)備。 設(shè)計開發(fā) ： 設(shè)計和開發(fā)的策劃 公司編制并實(shí)施《設(shè)計開發(fā)控制程序》，以確保設(shè)計和開發(fā) 得到控制。 研發(fā)部 根據(jù)策劃結(jié)果，確定項目負(fù)責(zé)人，制定《設(shè)計開發(fā)方案》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》，確定具體的設(shè)計和開發(fā)階段以及各階段的責(zé)任人、各項活動完成時限等，對于組別之間的設(shè)計開發(fā)信息溝通， 研發(fā)部 要及時和適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 設(shè)計和開發(fā)輸出 ： 設(shè)計和開發(fā)的輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，能夠指導(dǎo)采購、生產(chǎn)和服務(wù)，并規(guī)定產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的特性。 設(shè)計和開發(fā) 輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品和研究歷程記錄。 設(shè)計和開發(fā)的驗(yàn)證 ： 設(shè)計和開發(fā)輸入中每一項性能、功能指針都應(yīng)有相應(yīng)的驗(yàn)證和記錄，可通過對樣機(jī)進(jìn)行型式試驗(yàn)和引用已證實(shí)的產(chǎn)品設(shè)計的有關(guān)證據(jù)。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)： 在產(chǎn)品交付之前或批量生產(chǎn)之前，應(yīng)進(jìn)行臨床評價和或性能評價，或組織專家和用戶對產(chǎn)品進(jìn)行鑒定，確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 ： 設(shè)計和開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和使用的整個壽命周期內(nèi)，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的風(fēng)險評價、原材料使用、生產(chǎn)過程、使用 性能、安全性等方面帶來的影響。 采購 ： 總則 ： 為確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，本公司特制定并實(shí)施《采購控制程序》和《供貨 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 21 商控制程序》，對采購進(jìn)行控制，確保采購產(chǎn)品在 品質(zhì) 要求、交付和服務(wù)等各方面符合規(guī)定的采購要求。 工作概要 ： ① 采購過程： ? 根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，確定供貨商及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度； ? 制定選擇、評價和重新評價供貨商的準(zhǔn)則； ? 公司根據(jù)評價供貨商產(chǎn)品的符合性，供貨商提供產(chǎn)品的 品質(zhì) 保證能力評價和選擇供方； ? 保持評價結(jié)果及評價所引起的必要措施應(yīng)予以記錄并保持。 ③ 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證： 為確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，本公司確定并實(shí)施以下幾種檢驗(yàn)方式，以便于對采購產(chǎn)品的控制： ? 由 品質(zhì)管理部 和倉庫進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證； ? 由本公司在供貨商現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證； ? 由客戶到供貨商現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證； 對后兩種情況， 供應(yīng)部 人員應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行的方法。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ： 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ： 總要求 ： 為確保產(chǎn)品的生產(chǎn)安裝在受控狀態(tài)下完成，本公司將參照國家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定并嚴(yán)格按照企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面的質(zhì)控工作： ① 在生產(chǎn)安裝過程中 表述每一類牙科綜合治療機(jī)特性的信息； ② 生產(chǎn)現(xiàn)場使用的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)類文件應(yīng)是有效版本，做到完整清晰，現(xiàn)場使用文件不得任意涂改； ③ 現(xiàn)場使用的生產(chǎn)、檢測、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保證其精度，并有合格準(zhǔn)用標(biāo)識； ④ 用于生產(chǎn)的物資必須有合格標(biāo)記，方可投產(chǎn)； ⑤ 使用公司規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施； ⑥ 當(dāng)工藝對環(huán)境如溫度、濕度、空氣潔凈度有要求時，必須定期監(jiān)測和調(diào)整，以滿足工作環(huán)境的要求； ⑦ 操作人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗； ⑧ 對 品質(zhì) 不穩(wěn)定過程或影響產(chǎn)品關(guān)鍵 品質(zhì) 特性的過程，建立過程 品質(zhì) 控制點(diǎn)，嚴(yán)格按文件操作并做好記錄； ⑨ 本公司建立 并保持對每一件牙科綜合治療機(jī)的生產(chǎn)安裝的記錄，以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)安裝數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，且保證每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 ◎生產(chǎn)現(xiàn)場所用原材料、零配件、工具必須做到取放有序，進(jìn)出數(shù)量清楚，防止多余物品進(jìn)入產(chǎn)品。 ① 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)施管理，對機(jī)器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)實(shí)施監(jiān)督管理； ② 研發(fā)部 負(fù)責(zé)各生產(chǎn)運(yùn)作過程所需的作業(yè)規(guī)范和工藝規(guī)范的制訂，進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)及人員和作業(yè)方法實(shí)施監(jiān)督管理；確保在生產(chǎn)過程中除去處理物； ③ 物供 部 負(fù)責(zé)保證及時供應(yīng)生產(chǎn)所需的原材料、包裝材料； ④ 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)對生 產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的 品質(zhì) 控制的檢查和監(jiān)督。 本公司委外安裝牙科綜合治療機(jī)時，須征得客戶同意，且將《安裝作業(yè)指導(dǎo)書》發(fā)放至安裝人員處，并加以培訓(xùn)，確保理解并遵照執(zhí)行。 服務(wù)活動 ： 本公司在與客戶簽