【正文】 制 ○ ○ △ ○ ○ △ ○ ○ 糾正預(yù)防和改進 ○ △ △ ○ ○ ○ ○ ○ 注：△責(zé)任部門 ○合部門 編制： 批準： 20XX0528 7 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 質(zhì) 量 管 理 體 系 第 A/0 版 XX/ 1 目的 為建立、實施和保持企業(yè)質(zhì)量管理體系，對體系過程和相互作用進行識別并形成文件 ，以實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并批準發(fā)布。 管理者代表全面負責(zé)質(zhì)量管理體系運行并監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性、定期向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績并提出改進措施，審批程序文件及各級管理性技術(shù)文件。 各部門負責(zé)編制并實施本部門技術(shù)文件及質(zhì)量目標。 對體系過程和相互作用進行識別并明確各過程的輸入與輸出內(nèi)容，配置體系所需資源。 8 質(zhì) 量 管 理 體 系 XX/ 當質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時（如顧客和市場的變化或企業(yè)組織機構(gòu)有重大調(diào)整、場地變更等）導(dǎo)致體系不完整，企業(yè)應(yīng)適時進行策劃，采取相應(yīng)措施，以保持體系的完整性。 應(yīng)按《內(nèi)部審核控制程序》對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的符合性有效性進行定期審核，并采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進措施。 涉及本程序的質(zhì)量記錄，應(yīng)按《記錄控制程序》進行填寫并保持。 編制： 批準： 20XX0528 9 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 文 件 控 制 程 序 第 A/0版 XX/ 1 目的 對文件進行控制，確保相關(guān)部門使用和保持有效版本。 3 職責(zé) 本程序由辦公室負責(zé)實施與管理。 a、第一級文件：質(zhì)量手冊（包括程序文件）、管理制度、工作標準 b、第二級文件：技術(shù)標準、工藝文件、記錄表格及其他質(zhì)量文件 。 例：質(zhì)量手冊編號為： XX/ 程序文件為： XX/PS01— □ — □ 注“ — □ — □”為從 開始的流水號。 例：進貨檢驗規(guī)程編號為： XX/PM0201 c、外來文件沿用原編號。 例：文件控制程序中的記錄表格為： 42..301 ?? e、文件版本采用 A/0， A/1?? 文件的編號與審批 質(zhì)量手冊由企業(yè)辦公室組織編 寫 ，管理者代表審 核 ， 總經(jīng)理 批準。 第 二 級文件由相關(guān)部門編寫，辦公室和生技 部 審核，管理者代表批準。文件領(lǐng)用或回收均應(yīng)填寫 “文件發(fā)放回收記錄 ”，領(lǐng)用或回收人均應(yīng)簽全名和日期。經(jīng)原審批部門批準后更改，并填寫 “文件更改記錄 ”，更改后的文件和原文件應(yīng)由辦公室按本程序 要求進行發(fā)放和回收，并 記錄。 b、對更改文件或過期作廢 文件 應(yīng)加以標識，以防止作廢文件的非預(yù)期使用，對需 銷毀的失效、作廢文件應(yīng)由辦公室收集后，組織相關(guān)部門統(tǒng)一銷毀并記錄。本企 業(yè)作廢文件保留期限為三年，凡是作廢文件均應(yīng)填寫 “作廢文件保留記錄 “。 涉及本程序的質(zhì)量記錄按《記錄控制程序》進行記錄并保持。 編制： 批準： 20XX0528 12 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 記 錄 控 制 程 序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對記錄進行控制，為體系運行和產(chǎn)品質(zhì)量的符合性有效性檢查提供 證據(jù)。 3 職責(zé) 各部門負責(zé)本部門各項質(zhì)量記錄的設(shè)計、標識、填寫、保護、檢索、保存和處置控制。 4 工作程序 記錄的范圍 質(zhì)量管理體系的主要記錄： 內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、文件控制記錄、培訓(xùn)記錄、過程監(jiān)視測量記錄、檢驗設(shè)備標準記錄、設(shè)備管理記錄、設(shè)備 運行 記錄、糾正預(yù)防和改進措施相關(guān)記錄等。 記錄的形式與要求 質(zhì)量記錄可以是卡片、表格、圖表、報告，也可以是考貝、磁帶、軟盤或膠片等。 記錄填寫應(yīng)及時、真實、內(nèi)容正確、字跡清楚、簽全名，不得隨意涂改。 記錄的收集、標識與歸檔 13 記 錄 控 制 程 序 XX/PS014. 記錄應(yīng)及時收集，按日期順序排列。 記錄歸檔應(yīng)便于存取檢索。 記錄應(yīng)保存在 安全 、干燥的文件柜內(nèi)。 記錄借閱控制 借閱人借閱記錄應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負責(zé)人批準，進行登記，限期歸還。 5 相關(guān)文件 （無） 6 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄清單 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 2 范圍 適用于質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。 管理 者 代表負責(zé)體系的運行并進行監(jiān)督、檢查和考核體系運行的符合性、有效性。 各部門負責(zé)質(zhì)量目標的分 解 、實施。 采取培訓(xùn)、宣傳資料或會議等方式，向全體員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。 確定體系機構(gòu)，提供合適的人、財、物資源。 主持 管理評審。要求供銷部通過市場調(diào)研、預(yù)測或與顧客直接溝通等方式，了解和掌握顧客的需求與期望，轉(zhuǎn)化為對產(chǎn)品、過程和體系等多方面的具體要求。 b、總經(jīng)理應(yīng)了解與顧客要求有關(guān)的 信 息，理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超越顧客期望。 策劃（標準中 條款） 質(zhì)量目標 a、總經(jīng)理負責(zé)制定企業(yè)質(zhì)量目標，并要求相關(guān)部門對目標進行分解， 直到為實現(xiàn)目標而進行的相關(guān)活動能受到控制； b、質(zhì)量目標應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在方針給定的框架內(nèi)展開，應(yīng)高于現(xiàn)狀， 具體可測量，應(yīng)能體現(xiàn)分階段實施的原則，通過努力可實現(xiàn)。 質(zhì)量管理 體系策劃 總經(jīng)理應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以保證質(zhì)量目標的實現(xiàn)： a、確定體系過程和過程間的相互作用及對應(yīng)的活動； b、確定為實施質(zhì)量目標而提供的總體資源； c、定期對質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況進行評審，尋找差距和改進的機會，保持體系的適宜性； d、應(yīng)對體系文件、過程及資源等變化做出判斷，必要時按計劃進行適宜的調(diào)整或更改，以保持體系的完整性。 17 管 理 職 責(zé) XX/ 管理者代表職責(zé) a、 認真 執(zhí) 行國家法律法規(guī)、標準及企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，提高全體員工的法治和質(zhì)量意識； b、組織編制審核質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c、審核和批準程序文件與各級技術(shù)文件，并監(jiān)督實施與檢查考核； d、負責(zé)體系各過程得到建立、實施和保持； e、檢查考核體系運行效果； f、組織企業(yè)內(nèi)部審核，向總經(jīng)理匯報體系運行業(yè)績和改進需求； g、提供并審核管理評審計劃，管評報告及管評所需資料、實施和改進管評中提出的相關(guān)糾正預(yù)防與改進措施； h、負責(zé)企業(yè)與外部及各上級主管部門的溝通，信息收集和數(shù)據(jù)分析。 18 管 理 職 責(zé) XX/ 供銷部長職責(zé) a、認真執(zhí)行國家法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； b、制定采購計劃并確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求； c、負責(zé)組織對供方的選擇、評價和確認； d、負責(zé)市場調(diào)研與信息提供，做好售后服務(wù)； e、負責(zé)合同或口頭（電話）訂單及顧客要求的識別與溝通； f、建立、實施并保持產(chǎn)品銷售臺帳、材料與成品臺帳； g、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 質(zhì)檢部長職責(zé) a、貫徹執(zhí)行 國家 法律法規(guī)、行業(yè)標準及質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標； b、負責(zé)編制審核企業(yè)質(zhì)檢技術(shù)文件，并組織實施與考核； c、負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)視與測量； d、負責(zé)檢驗設(shè)備儀器的校定與管理； 19 管 理 職 責(zé) XX/ e、負責(zé)統(tǒng)計技術(shù)的運用與數(shù)據(jù)分析； f、建立、實施和保持檢驗臺帳及檢驗標識管理； g、負責(zé)產(chǎn)品留樣及留樣觀察并做好記錄管理； h、全面完成總經(jīng)理交付的其他各項工作。 編制： XX 批準： XX 20XX0528 20 XXXX 醫(yī)療器械有限公司 管理評審控制程序 第 A/0 版 XX/ 1 目的 對體系運行效果進行管評，以保證體系的適宜性、有效性。 3 職責(zé) 總經(jīng)理主持管評、批準管評報告； 管理者代表按計劃提出并組織實施管評； 各部門負責(zé)提供本部門有關(guān)評審資料，并落實實施管評后應(yīng)采取的糾正預(yù)防和改進措施； 辦公室負責(zé)對各相關(guān)部門采取的糾正預(yù)防和改進措施的實施效果進行監(jiān)督、檢查、考核并收集、整 理 管評資料與記錄、歸檔保存； 4 工作程序 管評頻次與時機 管評至少每年進行一次，一般在內(nèi)審后進行。 管評參加人員 a、各部門主管以上人員（包括 工程技術(shù)人員）； b、總經(jīng)理、管代指定人員。 管評輸出 a、對體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標）評價的結(jié)論及保持、改進措施； b、對現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量進行評價的結(jié)論及改進措施； c、資源需求確認； d、辦公室編制管評報告、應(yīng)闡明管評時間、地點、輸入內(nèi)容、輸出結(jié)果、不合格項糾正預(yù)防和改進措施，報管代審核、總經(jīng)理批準。 5 相關(guān)文件 《內(nèi)部審核控制程序》 《文件控制程序》 22 管理評審控制程序 XX/ 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 管理評審計劃 管理評審報告 管理評審記錄 附加說明： 本程序由辦公室提出并歸口； 本程序由辦公室編制； 本程序由管理者代表批準。 3 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)資源提供； 辦公室負責(zé)人力資源管理； 生技部負責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理； 質(zhì)檢部負責(zé)信息資源管理。 人力資源（標準中 條款） 人員安排： 辦公室應(yīng)依據(jù)體系確定過程，編制《崗位工作人員 要求 》，明確每個崗位工作人員的學(xué)歷 、技能與工作經(jīng)歷要求、報管代審核、總經(jīng)理批準，作為每個崗位選擇勝任工作人員的考核依據(jù)； 人員培訓(xùn)控制 辦公室負責(zé)編制《年度員工培訓(xùn)計劃》。每期培訓(xùn)均應(yīng)通過 口 試或書面考核并記錄成績；外培人員應(yīng)按計劃報管代批準后，如期委外培訓(xùn)合格，領(lǐng)取外培資格證書； b、每期培訓(xùn)應(yīng)填寫《 員工 培訓(xùn)記錄》并建立《員工培訓(xùn)檔案》。 a、 控制 區(qū)應(yīng)設(shè)置防蚊、蠅、蟲、鼠侵入的紗門紗窗； b、 控制 區(qū)地面、墻壁、頂棚應(yīng)光潔，耐清洗； c、 控制 區(qū)布 局 應(yīng)合理：人流、物流分開并固定走向； d、生產(chǎn)設(shè)備與檢驗設(shè)備儀器應(yīng)能滿足生產(chǎn)和檢驗需求； e、倉庫應(yīng)通風(fēng)、干燥、貨 物堆放應(yīng) 有 貨架，有防蚊、蠅、蟲、鼠 侵害 設(shè)施及消防設(shè)施，并應(yīng)設(shè)置黃（待檢區(qū)）、綠（合格品區(qū)）、紅（不合格品區(qū)）標識。 設(shè)備清潔要求 a、凡是接觸產(chǎn)品的設(shè)備和工 位 器具的表面應(yīng)清潔； b、工作臺面應(yīng)光潔、耐腐蝕、 無裂痕； c、設(shè)備用潤滑劑不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。 生產(chǎn)環(huán)境控制： 生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)不允許有蚊、蠅、蟲、鼠侵入，應(yīng)對廁所及生活區(qū)域、地下排水溝等處定期噴灑藥液，殺蟲滅鼠。 信息資源管理： 質(zhì)檢部負責(zé)內(nèi)、